2月26日，國(guó)家食藥監(jiān)總局發(fā)出警示，提醒關(guān)注含羥乙基淀粉類藥品對(duì)嚴(yán)重膿毒血癥患者的腎損傷及死亡率增加風(fēng)險(xiǎn)。

記者獲悉，在這之前，歐洲藥品管理局（EMA）曾明確指出，藥品風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估委員會(huì)（PRAC）建議將羥乙基淀粉退市。

在中投顧問(wèn)醫(yī)藥行業(yè)研究員許玲妮看來(lái)，由于羥乙基淀粉類藥品整個(gè)市場(chǎng)上以華潤(rùn)雙核和科倫藥業(yè)市場(chǎng)份額較大，所以這兩個(gè)公司將會(huì)遭受沖擊。

對(duì)特定人群存風(fēng)險(xiǎn)

通俗地說(shuō)，含羥乙基淀粉類藥品為血容量補(bǔ)充藥，主要用于預(yù)防和治療各種原因造成的低血容量，包括失血性、燒傷性及手術(shù)中休克等、血栓閉塞性疾患等。

2月26日，記者獲悉，國(guó)家食藥監(jiān)總局針對(duì)其安全性問(wèn)題再次進(jìn)行了分析和評(píng)估。評(píng)估認(rèn)為，含羥乙基淀粉類藥品在特定健康條件的患者中存在著死亡率升高、腎損害及過(guò)量出血等風(fēng)險(xiǎn)，尤其是對(duì)嚴(yán)重膿毒血癥患者的腎損傷及死亡率增加風(fēng)險(xiǎn)。

國(guó)家食藥監(jiān)總局表示，國(guó)外文獻(xiàn)提到的風(fēng)險(xiǎn)在我國(guó)已經(jīng)監(jiān)測(cè)到。國(guó)外多項(xiàng)研究和薈萃分析結(jié)果提示，嚴(yán)重膿毒血癥患者使用羥乙基淀粉類藥品與晶體液相比較，死亡率和/或需要腎臟替代療法的腎損傷風(fēng)險(xiǎn)增加。

在我國(guó)收集到的羥乙基淀粉類藥品不良反應(yīng)報(bào)告中，用藥原因主要為手術(shù)中或手術(shù)后補(bǔ)充血容量、失血性低血流量、腦梗塞、外傷、燒傷等；有1例（0.03%）用藥原因?yàn)楦腥拘孕菘?，未發(fā)現(xiàn)有明顯的使用風(fēng)險(xiǎn)。

為促進(jìn)臨床安全、合理使用羥乙基淀粉類藥品，總局首先將統(tǒng)一修改含羥乙基淀粉說(shuō)明書。

恐波及大輸液領(lǐng)域

在我國(guó)《基本藥物目錄（2012年版）》中，羥乙基淀粉40與右旋糖酐作為血容量擴(kuò)充劑的兩大品類，在臨床廣泛得到使用。費(fèi)森尤斯、科倫、雙鶴均以此品種作為公司重點(diǎn)產(chǎn)品進(jìn)行布局發(fā)展。

從行業(yè)的角度來(lái)看，總局此次“提醒”或?qū)?duì)大輸液領(lǐng)域的龍頭企業(yè)產(chǎn)生影響。

羥乙基淀粉類藥品作為國(guó)內(nèi)大輸液中的重要品種，其產(chǎn)值保守估計(jì)已經(jīng)超過(guò)15億元。根據(jù)總局2月26日公布的相關(guān)統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，目前，在我國(guó)上市銷售的包括羥乙基淀粉20氯化鈉注射液、羥乙基淀粉40氯化鈉注射液、羥乙基淀粉130/0.4氯化鈉注射液和羥乙基淀粉200/0.5氯化鈉注射液等4個(gè)分子量產(chǎn)品；還有羥乙基淀粉130/0.4電解質(zhì)注射液。

許玲妮表示，涉及到的國(guó)內(nèi)企業(yè)主要是華潤(rùn)雙鶴及科倫藥業(yè)。華潤(rùn)雙鶴2012年大輸液銷售收入24.4億元，其中盈源（羥乙基淀粉氯化鈉注射液）銷售規(guī)模在1億元左右，占大輸液總收入的4%左右?？苽愃帢I(yè)則在2012年的年報(bào)中，稱羥乙基淀粉乳酸鈉林格注射液產(chǎn)業(yè)化，已獲得發(fā)改委通用名化學(xué)藥發(fā)展立項(xiàng)專項(xiàng)。

目前在我國(guó)上市銷售的羥乙基淀粉類藥品除了總局公布的上述注射液產(chǎn)品，還包括羥乙基淀粉130/0.4電解質(zhì)注射液。從行業(yè)的角度來(lái)看，此舉對(duì)涉及以上產(chǎn)品生產(chǎn)的企業(yè)都會(huì)產(chǎn)生影響。

“由于羥乙基淀粉類藥品整個(gè)市場(chǎng)上以華潤(rùn)雙鶴和科倫藥業(yè)占領(lǐng)市場(chǎng)份額較大，所以這兩個(gè)公司將會(huì)遭受嚴(yán)重沖擊。”許玲妮對(duì)記者說(shuō)。

2013年中，科倫藥業(yè)有關(guān)負(fù)責(zé)人在接受《21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道》采訪時(shí)直言，公司相關(guān)產(chǎn)品共有兩個(gè)，本身利潤(rùn)很薄，所占整體銷售額比例較小，其中利潤(rùn)貢獻(xiàn)占比更是微小，且2012年兩個(gè)產(chǎn)品整體銷售還不足1000萬(wàn)元。

且科倫對(duì)于產(chǎn)品安全的監(jiān)測(cè)一直在持續(xù)，上述負(fù)責(zé)人在接受媒體記者采訪時(shí)建議，此事還需要中國(guó)相關(guān)學(xué)界的進(jìn)一步討論和研究，不應(yīng)輕易放棄這一臨床常用的產(chǎn)品。