中國醫(yī)藥出口的重要市場(chǎng)歐盟不斷抬高準(zhǔn)入門檻，讓不少國內(nèi)藥企被擋在門外不得進(jìn)入。

昨日，記者從中國醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會(huì)（以下簡(jiǎn)稱“醫(yī)保商會(huì)”）獲悉，由于歐盟境內(nèi)發(fā)現(xiàn)藥品造假現(xiàn)象快速增長(zhǎng)，故歐盟發(fā)布了假冒藥品指令，其中對(duì)于進(jìn)口藥品提高要求。“新規(guī)已開始實(shí)施了一段時(shí)間，從市場(chǎng)反應(yīng)來看，對(duì)我國原料藥和化學(xué)藥生產(chǎn)商造成了極大影響。”醫(yī)保商會(huì)警示。

“過去，藥企只要符合中國的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）標(biāo)準(zhǔn)，就可以正常出口歐洲了，而新的指令則規(guī)定出口商具備所在國監(jiān)管部門出具的書面確認(rèn)。”醫(yī)保商會(huì)相關(guān)負(fù)責(zé)人指出，“雖然出口國可以要求免于執(zhí)行歐盟新的規(guī)定，但需要向歐盟遞交等同性評(píng)估申請(qǐng)，由于中國既不是國際人用藥物注冊(cè)技術(shù)要求國際協(xié)調(diào)委員會(huì)成員國，也不屬于藥品檢測(cè)互認(rèn)協(xié)議與藥品檢查合作計(jì)劃的國家，因此，中國加入豁免名單難度很大。”

在業(yè)內(nèi)人士看來，這就意味著一旦歐盟藥品進(jìn)口門檻提升，中國藥企必須相應(yīng)提高自己的標(biāo)準(zhǔn)，成本等受到的沖擊將會(huì)非常大。

據(jù)了解，我國現(xiàn)有醫(yī)藥企業(yè)4000多家，其中僅有400多個(gè)原料藥產(chǎn)品獲得國外的GMP認(rèn)證，獲得歐盟GMP認(rèn)證的原料藥企業(yè)更是只有有五六十家，占比非常小。

對(duì)于藥企，醫(yī)保商會(huì)進(jìn)一步強(qiáng)調(diào)，歐盟假冒藥品指令全面實(shí)施必將對(duì)我國原料藥等產(chǎn)品出口歐洲產(chǎn)生嚴(yán)重影響，“我國新版GMP與歐盟GMP還具有差距，我國監(jiān)管機(jī)構(gòu)出具的GMP證明文件能否得到歐盟認(rèn)可還存在一定變數(shù)。而企業(yè)要想申請(qǐng)歐盟GMP，無疑會(huì)面對(duì)更大的難度。在此情況下，藥企應(yīng)盡早開展相關(guān)認(rèn)證，我國也應(yīng)盡快加入相關(guān)國際藥品互認(rèn)體系，將新規(guī)對(duì)我國藥品出口的影響降到最低”。

據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，亞洲、歐洲和北美洲一直是我國西藥類商品的主要出口市場(chǎng)，其中，歐盟市場(chǎng)約占出口總量的近三成，出口額約80億美元。

一位不愿具名的業(yè)內(nèi)分析師認(rèn)為，除歐盟外，美國、日本等國也都對(duì)國外藥品從嚴(yán)管理，這很可能引發(fā)我國原料藥行業(yè)洗牌。因?yàn)榇笈行∑髽I(yè)的生產(chǎn)很難達(dá)到國外新規(guī)要求，也無法從國家監(jiān)管部門拿到相關(guān)證明。

所以從總體來看，對(duì)于產(chǎn)品符合標(biāo)準(zhǔn)的大型企業(yè)來說，新規(guī)的推廣意味著新的出口機(jī)遇的出現(xiàn)，而規(guī)模小、質(zhì)量控制水平較低的藥企將被淘汰出局，未來中國藥企難以避免的將迎來一場(chǎng)洗牌。