在我國，“看病貴”是一個老生常談的話題，而藥品價格過高則最為人們詬病。如何加強科學(xué)有效的監(jiān)管，讓藥品價格回歸到合理層面，一直困擾著這個與民生息息相關(guān)的行業(yè)。記者在調(diào)研中發(fā)現(xiàn)，對藥這種具有特殊屬性的商品，許多國家均有一套行之有效的價格管控辦法，使藥價得以長期保持在相對合理的水平，其中立法監(jiān)管成為一條貫穿其間的主線。為此，我們特別編發(fā)這組國外藥價調(diào)研稿件，以期對我國藥品行業(yè)帶來借鑒。

    英國：調(diào)控計劃監(jiān)管藥價

    作為藥品生產(chǎn)大國，英國政府較早地認(rèn)識到了藥品這種特殊商品的管制需求。對于藥品價格，英國有嚴(yán)格的法律法規(guī)，還通過“藥品價格調(diào)控計劃”進(jìn)行控制，并實施“面面俱到”的監(jiān)管?？傮w來看，成熟透明、分類明晰的藥價形成機制，以及全面嚴(yán)格的監(jiān)管是英國控制藥價的主要經(jīng)驗。

    立法管控價格

    英國藥品行業(yè)經(jīng)歷了由亂到治的過程。上世紀(jì)中期，戰(zhàn)后英國國力下降.出現(xiàn)了醫(yī)藥市場秩序混亂、市場失靈等問題，但由于經(jīng)濟整體滑坡與醫(yī)藥經(jīng)濟的崛起，使政府自身成為利益主體，因此更注重保護利益集團，公平性并未引起足夠重視。

    上世紀(jì)70年代，在美國、德國紛紛出現(xiàn)藥品安全事件后，英國社會各界充分認(rèn)識到藥品行業(yè)的特殊性，公平價值被高度重視，逐漸形成了相對嚴(yán)密的藥品管制體系，實現(xiàn)了效率與公平的結(jié)合。

    從立法變遷來看，1941年的《藥房和藥品法》體現(xiàn)出中央政府對藥品的直接管制，采取價格控制為主的經(jīng)濟性管制方法。隨后，英國政府成立藥品安全委員會，并頒布《1968年藥品法》，管制日益嚴(yán)格。近些年，英國政府又采取了一系列管制改革，使藥品質(zhì)量和藥品價格同時成為被關(guān)注的焦點。

    總體來說，英國政府所管制藥品價格分為兩大類，一是針對國家醫(yī)療服務(wù)系統(tǒng)(NHS)所覆蓋的專利處方藥，另一類是針對非專利處方藥。英國對前者價格進(jìn)行間接控制，即在確定藥品價格時以控制制藥公司的利潤來達(dá)到價格管理的目的，對后者則通過限制最高價等措施來控制價格。

    間接控制藥價

    對銷售給NHS的藥品價格，英國政府通過實施“藥品價格調(diào)控計劃”進(jìn)行間接控制。這一計劃是由英國醫(yī)藥工業(yè)協(xié)會作為制藥公司代表與衛(wèi)生部簽訂協(xié)議，主要目的有：保證制藥公司在合理價格下確保向NHS提供安全、有效的藥品；推動制藥行業(yè)能夠繼續(xù)對藥物的研究和開發(fā)，以確保新藥的不斷研制，鼓勵本國和其他國家藥品市場能有效競爭發(fā)展。

    “藥品價格調(diào)控計劃”自上世紀(jì)70年代末開始實施，英國醫(yī)藥工業(yè)協(xié)會每五年與衛(wèi)生部簽訂一次協(xié)議。協(xié)議允許制藥公司自行制訂藥品價格，但要求制藥公司銷售給NHS的藥品利潤率保持在17%至21%之間，每個制藥公司具體的目標(biāo)利潤率由衛(wèi)生部根據(jù)公司的經(jīng)營狀況、資產(chǎn)及藥品的創(chuàng)新程度等進(jìn)行確定。

    所有向NHS出售藥品總額超過2000萬英鎊的企業(yè)都必須向英國衛(wèi)生部提交年度財務(wù)收益報告。年度財務(wù)收益報告需列出企業(yè)向NHS出售藥品的總額及其他銷售額，并列出成本，如研發(fā)開支、制造成本、管理成本、銷售成本等等。

    財務(wù)收益報告必須與制藥企業(yè)的審計決算一致。每年第一季度，企業(yè)還必須向英國衛(wèi)生部提交年度財務(wù)收益預(yù)期。每個企業(yè)實際獲得的最大資金收益率是單獨與英國衛(wèi)生部協(xié)商確定的。通常由國家報銷的藥品的資金收益率必須控制在17%至21%，并且將超過協(xié)議規(guī)定的部分利潤返還給政府。

    如果某企業(yè)的利潤降到其預(yù)期目標(biāo)的75%以下，那么該企業(yè)就被允許提高價格。這一系統(tǒng)還限制了計算收益時扣除的促銷和研發(fā)成本以及行政費用等的水平。

    此外，英國政府還設(shè)有國家臨床規(guī)范研究院(NICE)，開展藥物經(jīng)濟學(xué)評價，即藥物的定價是否合理，是否“物有所值”。NICE會將藥品的經(jīng)濟學(xué)評價結(jié)果提供給NHS，由后者決定是否將該藥品列入不予報銷的藥品目錄。

    對于非專利處方藥的價格，英國從2000年8月起實施最高限價制度。最高限價覆蓋范圍只限于那些銷售給藥店和配藥師用于NHS的非專利處方藥，涉及藥品500多種，各種相關(guān)藥品的最高限價通過參照歷史價格并協(xié)調(diào)有關(guān)各方的利益來確定。自從實施這一制度后，制藥公司向社區(qū)藥店和配藥師提供的非專利處方藥的價格一直比較穩(wěn)定。

    杜絕“灰色地帶”

    在監(jiān)管方面，英國政府部門可謂“面面俱到”，例如對制藥公司歷年來的經(jīng)營和銷售數(shù)據(jù)進(jìn)行趨勢分析；對納入“藥品價格調(diào)控計劃”的銷售情況和沒納入該計劃的銷售情況進(jìn)行對比；對比某制藥公司和其他類似企業(yè)的經(jīng)營活動；對各制藥公司每年的成本、資產(chǎn)和利潤水平進(jìn)行審查和評估。以上這些評估和對比可為確定藥價提供依據(jù)。

    在自行監(jiān)督的同時，英國政府還注重發(fā)揮制藥工業(yè)協(xié)會等組織的作用，讓它們運用自己的嚴(yán)格規(guī)范、權(quán)威性和號召力協(xié)助政府監(jiān)督藥品營銷，維護行業(yè)自律。

    英國基本不存在醫(yī)生濫開藥、“大藥方”問題，除監(jiān)管外，這也與其醫(yī)療體制有很大關(guān)系。NHS基本覆蓋所有英國公民的醫(yī)療開銷，而作為NHS系統(tǒng)的最大組成部分，全科醫(yī)生確實掌握很大權(quán)力，NHS總預(yù)算的80%基本都由他們掌控。然而，全科醫(yī)生的收入來源主要是國家財政根據(jù)其轄區(qū)內(nèi)病人數(shù)量多少給予的撥款。因此，全科醫(yī)生會綜合考慮成本、效益等問題，這在很大程度上避免了“亂開藥”現(xiàn)象，不過同時也相應(yīng)的產(chǎn)生了效率低、醫(yī)療不足等弊端。

    英國康泰醫(yī)藥公司高級咨詢師、曾在中英兩國行醫(yī)多年的李可心博士對記者說，通過多年的實踐和觀察，他認(rèn)為中國當(dāng)前之所以存在藥價高、定價混亂現(xiàn)象，其中一個原因就是醫(yī)藥公司的醫(yī)藥代表與醫(yī)生之間的這一“灰色地帶”大幅抬高了價格。因此，要對這一環(huán)節(jié)加強監(jiān)督，做到藥價公開透明，并讓醫(yī)生與醫(yī)藥代表、醫(yī)院藥房“脫鉤”，切斷醫(yī)生收入和醫(yī)院藥品銷量之間的聯(lián)系。

    法國：政府定價全程監(jiān)管

    目前，法國面臨走出債務(wù)危機和高福利不堪重負(fù)的雙重壓力，政府正想方設(shè)法縮減公共開支，在2014年政府打算節(jié)省的29億歐元開支中，有10億歐元來自降低藥品價格，該政策一經(jīng)公布就引起了制藥企業(yè)的反對。而這一消息卻從另一個方面反映了法國對藥價的嚴(yán)格管理和監(jiān)督。

    在提供較高水平醫(yī)療保障的同時，為控制衛(wèi)生費用過快增長，法國政府對藥品價格進(jìn)行積極干預(yù)。法國不僅醫(yī)藥分離，實行政府定價，而且各個環(huán)節(jié)都有嚴(yán)格的審批制度，政府在對全程進(jìn)行監(jiān)督、維護產(chǎn)業(yè)環(huán)境的同時，還積極協(xié)調(diào)社會利益，對產(chǎn)業(yè)如何運行不做干預(yù)，為醫(yī)藥企業(yè)創(chuàng)造了公平的競爭環(huán)境。

    醫(yī)藥分家政府定價

    在法國，醫(yī)藥是分離的，醫(yī)院和醫(yī)生除了為住院病人提供必需藥品，基本上只給病人開具處方，由病人自己到藥店買藥。法國藥店非常多，在任何一個城市的主要街道，經(jīng)常十幾步就能發(fā)現(xiàn)一家藥店，而且藥店的標(biāo)志也是整條街上最顯眼的。

    藥店雖然多，但也要根據(jù)城市規(guī)模和街區(qū)居住人口的比例進(jìn)行嚴(yán)格審批。這些藥店大多窗明幾凈，服務(wù)上乘，一些簡單的常見病他們還能給出建議，藥店除了賣藥，還有一些牙膏、牙刷和美容用品，價格也較為合理。

    因為法國實行政府定價，所以處方藥的價格也基本一致。藥品獲準(zhǔn)上市后申請納入醫(yī)保范圍，并同步制定報銷比例和價格。目前，列入法國國家醫(yī)療保險報銷目錄的藥品，全部由政府定價，約占市場所有處方藥品的95%，藥品銷售總額的78%。非處方藥、醫(yī)院制劑以及報銷目錄以外的處方藥中的專利藥，由生產(chǎn)企業(yè)自主定價。

    法國的藥品管理制度十分嚴(yán)格，定價過程分工明確，透明度高，政府與專家相結(jié)合，具有較高的科學(xué)性和公平性。具體來說，法國最高衛(wèi)生委員會下屬的透明委員會及保健品經(jīng)濟委員會負(fù)責(zé)管理藥品的定價。透明委員會由來自衛(wèi)生部及社會保障部、疾病基金會和臨床醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的專家組成，負(fù)責(zé)對藥品應(yīng)用價值與經(jīng)濟價值進(jìn)行評估，并依此確定藥品是否應(yīng)予以報銷及報銷比例。此外，透明委員會還對藥物使用規(guī)范提出建議，例如特定的適應(yīng)癥、使用對象、有資格的處方醫(yī)生及使用條件等。委員會還要求藥廠在藥品上市后進(jìn)行臨床跟蹤，每五年重新評估。

    透明委員會在對藥品進(jìn)行評估的過程中，將藥品分為五類不同的報銷比例：可用于治療重大疾病或目前尚不能進(jìn)行有效治療、但療效優(yōu)于同類產(chǎn)品的藥品，報銷比例為65%至100%；用于重大疾病且有一定價值、但價值有限的藥品，報銷比例為35%至65%；治療普通常見病、且明顯優(yōu)于可替代品的藥品，報銷15%至35%；用于普通常見病、與可替代品相比有一定價值的藥品，報銷15%以下；應(yīng)用價值低，且不優(yōu)于同類產(chǎn)品的藥品，不予報銷。

    嚴(yán)格審批全程監(jiān)管

    除了藥品上市和定價審批嚴(yán)格，法國對于藥價的管理實施的是全程監(jiān)控，在透明委員會確定報銷比例，并提出價格建議后，保健品經(jīng)濟委員會將根據(jù)透明委員會的建議，與生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行談判，以協(xié)議的形式確定藥品零售價格和報銷比例。協(xié)議規(guī)定的報銷原則、報銷比例和零售價格由衛(wèi)生部門向社會公告。

    法國制定藥品價格與生產(chǎn)制造成本沒有必然聯(lián)系，藥品對法國總體健康水平的貢獻(xiàn)程度也是考慮的重要因素。其定價思路包括兩個層面：一是針對不同治療領(lǐng)域的藥品，認(rèn)為疾病的發(fā)病率(流行病學(xué)統(tǒng)計)越高，帶來的社會負(fù)擔(dān)越重。在醫(yī)保資金相對固定的情況下，對高發(fā)疾病的投入越多，取得的社會效益越大。而藥品價格是政府購買健康服務(wù)的計價單位，所以發(fā)病率越高，治療藥物的價格越高，該疾病獲得的醫(yī)保投入就越多。例如，胃癌在法國發(fā)病率很低，因此，即使治療藥物的成本、質(zhì)量較高，其定價和報銷水平仍會處于很低的水平。二是針對相同治療領(lǐng)域的藥品，認(rèn)為藥物提供健康服務(wù)的質(zhì)量越高，產(chǎn)生的社會效益就越高，政府可以為此支付更多費用。

    在法國，新藥上市的整個定價過程原則上是六個月。若企業(yè)與保健品經(jīng)濟委員會未能就藥品價格達(dá)成一致意見，可以延長談判期限。通常定價過程會持續(xù)約一年。在達(dá)成協(xié)議前，藥品不得上市銷售。藥品的報銷和價格協(xié)議有效期四年，期滿后將重新談判簽訂報銷和定價協(xié)議。

    法國政府還實行專家報告制度，即有關(guān)專家可以從藥理、藥效、臨床及藥物經(jīng)濟學(xué)角度，對藥品價格實行專家建議的制度。法國政府規(guī)定藥品的銷售價格只有在事先得到政府批準(zhǔn)的前提下才能上漲，并且政府禁止上市時間短于兩年半的藥品漲價，期限過后，藥品也只能在政府規(guī)定的百分比內(nèi)浮動。此外，法國有一套與藥品消費量相聯(lián)系的價格削減方案，當(dāng)價格昂貴的藥品在財務(wù)上威脅到藥品的全面補償時，藥品的預(yù)算價格就被削減，削減幅度在3%至20%之間。

    法律保障多方協(xié)調(diào)

    在法國，藥品從上市、定價到市場監(jiān)管和醫(yī)保報銷都有一套完備的法律體系做保障，藥品在市場的流通受到全程監(jiān)控，各方機構(gòu)緊密聯(lián)系協(xié)調(diào)，且在執(zhí)行過程中適應(yīng)變化不斷補充完善。法國政府明確自身監(jiān)管責(zé)任，維持產(chǎn)業(yè)秩序，協(xié)調(diào)社會利益，對產(chǎn)業(yè)如何運行不做干預(yù)，為醫(yī)藥企業(yè)創(chuàng)造了公平的競爭環(huán)境。

    法國的透明委員會隸屬于獨立的最高衛(wèi)生機構(gòu)，通過一套合理的評價指標(biāo)體系對藥品進(jìn)行定期評價，為藥品定價和醫(yī)保目錄遴選及確定藥品補償比例提供證據(jù)：對于納入目錄的藥品優(yōu)先考慮療效指標(biāo)，高效藥品有更高的補償比例，不合格藥品通過重新評價從目錄剔除或協(xié)議降價，且所有藥品的評價結(jié)果通過政府公告公布，接受社會監(jiān)督。這有利于維護患者權(quán)益、控制藥品費用和醫(yī)藥企業(yè)的公平競爭。

    法國要求零售藥店銷售的處方藥，生產(chǎn)企業(yè)必須在零售外包裝上標(biāo)示協(xié)議零售價格。此外，政府對高價藥品的銷售額進(jìn)行限制，通常在定價協(xié)議中會約定銷售數(shù)量，當(dāng)實際銷量超過約定數(shù)量后，政府將對該產(chǎn)品進(jìn)行額外征稅或者削減價格，以控制衛(wèi)生費用的增長。這也是為什么法國在控制公共支出的措施中將降低藥品價格作為一項重要措施，這樣既能控制藥品價格，又能使社會醫(yī)保體系不受到影響。

    新加坡：從經(jīng)濟入手管控藥品價格

    新加坡藥價長期保持在相對合理的水平，不超出普通百姓承受范圍，醫(yī)生和醫(yī)院的收入主要靠提供專業(yè)服務(wù)，而不是藥品的差價。新加坡找出可能扭曲藥價的經(jīng)濟誘因，通過相應(yīng)的機制加以應(yīng)對。除了嚴(yán)格的法律規(guī)定和監(jiān)督程序，新加坡對藥品進(jìn)行分類管理，通過“醫(yī)藥分離”和及時公布相關(guān)信息，確保藥價穩(wěn)定，并且采取嚴(yán)厲的反腐措施，醫(yī)生收回扣或收費過高將面臨嚴(yán)厲的處罰。

    分類管理藥品價格

    新加坡衛(wèi)生部負(fù)責(zé)醫(yī)療服務(wù)和藥品的各種立法、執(zhí)法工作，藥品行銷由衛(wèi)生部藥物行政處和藥品部共同管理，藥品注冊由衛(wèi)生科學(xué)局下屬的藥品審評中心負(fù)責(zé)。

    新加坡藥品管理采取分類法，對藥品的制造、進(jìn)口和銷售均有嚴(yán)格的法律規(guī)定和監(jiān)督程序。與藥品管理相關(guān)的法規(guī)主要包括《藥品法》，規(guī)范藥品生產(chǎn)；《藥品法(廣告與銷售)》，規(guī)定藥品廣告必須先由藥品當(dāng)局批準(zhǔn)后方可刊登，有關(guān)內(nèi)容必須真實可靠。還有《藥品濫用誤用法》、《有毒藥品法》及《藥品銷售法》。

    在新加坡，任何新藥的上市都必須首先向新加坡衛(wèi)生部注冊，由衛(wèi)生部下屬主管部門根據(jù)藥品的有效性證明文件放行，這其中既包括專利藥，也包括一般仿制藥。藥品的零售渠道包括各大醫(yī)院的藥房藥店、普通藥店、私人診所和組屋區(qū)的藥品雜貨店。零售藥店銷售處方藥，要嚴(yán)格按照藥品分類的管理規(guī)定執(zhí)行，否則將會受到嚴(yán)厲處罰。西藥分為一般藥品、藥房藥劑師準(zhǔn)售的一般藥品和處方藥等不同種類，也建立了中藥的登記注冊程序。

    同仁堂新加坡總經(jīng)理高穎君說，新加坡對于藥品的管理采取市場化策略，藥店有權(quán)自行定價，衛(wèi)生監(jiān)管部門主要負(fù)責(zé)保證藥品的安全和效用。新加坡也注重通過引進(jìn)仿制藥來降低藥價水準(zhǔn)，但規(guī)定仿制藥的有效成分和效果與專利藥的差別不能高于20%，并有嚴(yán)格的生產(chǎn)設(shè)施標(biāo)準(zhǔn)。新加坡衛(wèi)生部的指引規(guī)定，患者有權(quán)要求醫(yī)生提供藥效類似的仿制藥，也可以要求由醫(yī)生提供處方，患者自行從藥房購買所需藥品。對于醫(yī)生開具的處方和相應(yīng)收費，衛(wèi)生部的指引也規(guī)定必須標(biāo)明每一項藥物及其價格。

    總體而言，新加坡的藥品價格并不算低，但十分透明，相對于當(dāng)?shù)厝说氖杖攵?，也并不算高。一家社區(qū)家庭診所所開的感冒處方上，一瓶90毫升的止咳糖漿售價5新元(約合25元人民幣)，15片克拉霉素片售價15新元，15片溶茵酶含片共5新元，合計藥費共25新元。

    新加坡藥房對藥品的管理十分嚴(yán)格，無論是患者從藥房購買的需要藥劑師同意的藥品，還是需要醫(yī)生處方的藥品，都有嚴(yán)格的登記制度，包括購買者姓名和身份證信息，家庭住址和聯(lián)系電話，以便在出現(xiàn)緊急狀況時與患者聯(lián)絡(luò)。任何人即便有剩余藥物，也不可私自售賣，曾有人在網(wǎng)絡(luò)上轉(zhuǎn)讓個人剩余藥物而遭重罰。

    醫(yī)藥分離穩(wěn)定藥價

    新加坡的醫(yī)生是高收入群體，主要靠提供專業(yè)服務(wù)收取費用。以上述藥方的病例為例子，患者是一名3歲孩童，在一家社區(qū)內(nèi)的私人診所就醫(yī)，除了25新元的藥費外，醫(yī)生也要收取20新元的診療費，這是明碼標(biāo)價的費用。在新加坡的同仁堂，一次診療的診費一般在30至40新元，私人診所的收費大致都在這一水平。

    如果是去公立醫(yī)院看急診，則診費一般在100新元左右，這其中僅包括一定范圍的常見藥物。如果是公立醫(yī)院的?？崎T診，如耳鼻喉?？漆t(yī)生或心臟科醫(yī)生，診費往往更高一些。公立醫(yī)院的這些醫(yī)療服務(wù)收費和藥費已經(jīng)扣除了一定比例的補貼，但即便如此，對于患者而言也并不便宜。

    這樣做也有另外一層考慮，那就是避免醫(yī)療服務(wù)和政府補貼藥物的濫用。新加坡并沒有推行十分普遍的醫(yī)療保險制度，取而代之的是其強積金體系下的醫(yī)療儲蓄戶頭，即雇主和雇員共同繳交的強積金。對于一般的門診費用，絕大部分需要患者自付，政府在公立醫(yī)院給予一定補貼，一方面保證價格不至于超出普通百姓的承受范圍，另一方面則可以避免浪費。

    收費過高處罰嚴(yán)厲

    在藥品流通環(huán)節(jié)，新加坡的藥店基本上是完全自由的市場競爭，之所以能夠保證流通環(huán)節(jié)沒有額外加價，部分原因也是由于新加坡嚴(yán)厲的反腐敗法律不僅針對政府等公共機構(gòu)，還包括企業(yè)在內(nèi)的私營機構(gòu)，例如飯店廚師向供應(yīng)商索取回扣，在新加坡會受到嚴(yán)厲制裁。同理，醫(yī)生收取回扣的現(xiàn)象十分罕見。

    對于醫(yī)生亂開處方，也會由負(fù)責(zé)管理新加坡醫(yī)生名冊和行醫(yī)資格的醫(yī)藥理事會加以處罰。這是新加坡衛(wèi)生部下屬的一個法定機構(gòu)，當(dāng)?shù)孛t(yī)林美麗在為文萊皇室一名成員治療乳癌時，開出2520萬新元(約合I.26億元人民幣)的醫(yī)藥費，結(jié)果遭到衛(wèi)生部投訴，面對94項收費過高的指控，被吊銷執(zhí)照3年、罰款一萬新元。

    記者及家人在新加坡也曾多次求醫(yī)，但很少見到醫(yī)生濫開藥方或藥劑師隨便賣藥的做法，一般的感冒醫(yī)生也很少會開抗生素，吊瓶更是少見。

    新加坡衛(wèi)生部在林美麗案件之后說，不論醫(yī)生與病人之間有沒有就費用制定任何協(xié)議，醫(yī)生收費要保證公正合理的原則，收取過高費用的醫(yī)生或許得面對專業(yè)紀(jì)律審查。

    新加坡藥劑師協(xié)會也有治療各種慢性病所需藥物的價格清單，供患者選擇。新加坡消費者協(xié)會曾在2007年與藥劑師協(xié)會合作，公布仁益、佳寧和屈臣氏三大連鎖藥店300多種治療慢性病的藥物價格，原因是調(diào)查發(fā)現(xiàn)同一種藥物在不同藥房的售價相差最多達(dá)到12.5新元，其中原因是有的藥房大批量進(jìn)貨降低了進(jìn)貨成本，有的藥房則得到了藥廠的特別折扣。

責(zé)任編輯：賈秀

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