吉利德（Gilead）12月6日宣布，丙肝新藥Sovaldi（sofosbuvir，400mg片劑）獲FDA批準(zhǔn)，作為抗病毒治療方案的一部分，用于慢性丙型肝炎（HCV）的治療。Sovaldi是首個(gè)獲批可用于C型肝炎全口服治療方案的藥物，在用于特定基因型慢性丙型肝炎治療時(shí)，可消除對(duì)傳統(tǒng)注射藥物干擾素（IFN）的需求。

    具體而言，F(xiàn)DA已批準(zhǔn)sofosbuvir聯(lián)合利巴韋林（ribavirin）用于基因型2和基因型3慢性丙型肝炎（hepatitisC）成人患者的治療。同時(shí)，F(xiàn)DA還批準(zhǔn)sofosbuvir聯(lián)合聚乙二醇干擾素（PEG-IFN）和利巴韋林，用于基因型1和基因型4慢性丙型肝炎初治（treat-naive）成人患者的治療。

    Sofosbuvir為每日一次的口服核苷類(lèi)似物聚合酶抑制劑。吉利德于2013年4月提交了sofosbuvir的新藥申請(qǐng)（NDA），此前FDA已授予sofosbuvir優(yōu)先審查資格及突破性療法認(rèn)定。

    目前，在美國(guó)，約有400萬(wàn)慢性丙型肝炎患者，其中大部分出生于1945年-1965年嬰兒潮時(shí)期。慢性丙型肝炎是導(dǎo)致肝癌和肝移植的首要原因，在最近幾年來(lái)，作為致死病因，HCV已超過(guò)了HIV/AIDS。當(dāng)前，HCV的標(biāo)準(zhǔn)護(hù)理包括48周的含聚乙二醇化干擾素（PEG-IFN）/利巴韋林（RBV）方案，但這些方案并不總是有效，而且具有顯著的副作用，并與其他藥物具有用藥禁忌。

    Sovaldi的獲批，主要基于4個(gè)III期研究（NEUTRINO,FISSION,POSITRON,FUSION）的數(shù)據(jù)。在FDA審查期間，2個(gè)新的III期研究（VALENCE和PHOTON-1）添加至sofosbuvir的新藥申請(qǐng)（NDA），F(xiàn)DA根據(jù)這些數(shù)據(jù)，授予sofosbuvir突破性療法認(rèn)定。

    根據(jù)湯姆森路透的數(shù)據(jù)，分析師們平均預(yù)測(cè)，sofosbuvir在2014年的銷(xiāo)售額將達(dá)到19億美元。Gilead則估計(jì)，sofosbuvir一旦上市，市值將達(dá)110億美元。

    根據(jù)吉利德，在美國(guó)，28片/瓶裝Sovaldi的批發(fā)商采購(gòu)成本（WAC）費(fèi)用將為2.8萬(wàn)美元，即每片1000美元，大多數(shù)患者需要治療12周，總費(fèi)用將達(dá)8.4萬(wàn)美元。