眾所周知，國內(nèi)外的機構(gòu)投資者或個人投資者對于項目的投資都是期望投資周期短，投資的門檻不高而平坦，投資回報較快（簡稱短，平，快）。在中國，由于風(fēng)險投資還不是很成熟，無論是機構(gòu)投資者，還是企業(yè)或個人投資者更是如此根深蒂固的想法，不容于改變投資者的想法。生物醫(yī)藥行業(yè)投資組合時，大多數(shù)投資者不敢投資生物技術(shù)或生物藥業(yè)等漫長的項目，而是更多地選擇診斷試劑或醫(yī)療設(shè)計項目。本文以醫(yī)療器械項目開發(fā)為例，介紹國外的醫(yī)療器械的研發(fā)，孵化及產(chǎn)業(yè)化開發(fā)的過程，有助于國內(nèi)的醫(yī)療器械開發(fā)同行們參考，為中國的醫(yī)療器械技術(shù)創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)化提供有價值的新思路。

目前，隨著經(jīng)濟全球化，高新技術(shù)也需要全球性地研發(fā)和協(xié)作，尤其是電子器件在全球各國制造，已經(jīng)很難離開全球性的技術(shù)開發(fā)和產(chǎn)業(yè)化，醫(yī)療器械的研發(fā)經(jīng)常是由電子產(chǎn)品的開發(fā)進而應(yīng)用到醫(yī)學(xué)領(lǐng)域，也就是說醫(yī)療器械項目開發(fā)是離不開全球化的電子行業(yè)。一般來說，醫(yī)療器械開發(fā)需要分成4個關(guān)鍵性階段：1. 專利設(shè)計期；2. 產(chǎn)品開發(fā)期；3. 市場準(zhǔn)入期；4. 進入市場并準(zhǔn)備退出的目的。而這四個方面都是很具有挑戰(zhàn)性的任務(wù)，需要知識產(chǎn)權(quán)管理，成本控制，關(guān)鍵性戰(zhàn)略合作者聯(lián)盟，全球化視野，容易進入市場的，或者說醫(yī)療器械相對比較容易審批上市，但也存在不確定因素，在醫(yī)療器械技術(shù)創(chuàng)新開發(fā)產(chǎn)業(yè)化具有一定的挑戰(zhàn)性。

第一期：專利申請期，在產(chǎn)品開發(fā)周期，產(chǎn)業(yè)化專家一定要盡早地參與，這樣可以創(chuàng)造最大的價值化，產(chǎn)業(yè)化專家可以指導(dǎo)如何退出？無論是成功或者失敗的可能性，他們從第一天開始就要評估技術(shù)的價值。專利技術(shù)是一種好主意，在美國，只要有好的主意就可以申請發(fā)明專利， 以誰先申請誰先擁有權(quán)，當(dāng)然，你需要請專利律師協(xié)助你專利索引研究后才申請，因此，你需要越早申請越好。一旦專利主意申請，產(chǎn)業(yè)化專家需要立刻跟進，這樣才會加快提高專利技術(shù)的價值。下一步就是專利概念和實施計劃，進而專利可行性研究，起草專利申請并準(zhǔn)備答辯。在你申請專利保護后，你有12個月時間可以申請世界性專利（PCT）區(qū)域保護，也就是全版本的專利知識產(chǎn)權(quán)。發(fā)明者最好選擇產(chǎn)業(yè)化專家作為合伙人協(xié)助戰(zhàn)略規(guī)劃，幫助發(fā)明技術(shù)管理策略，并讓發(fā)明人專心攻關(guān)技術(shù)難度，協(xié)助醫(yī)療器械發(fā)明和產(chǎn)業(yè)化管理。專利申請不一定是越多越好，如果是世界著名的大企業(yè)，他們有自己的知識產(chǎn)權(quán)律師，一般是會申請越多來保護自己的利益。但是對于創(chuàng)新型中小企業(yè)，由于資金的壓力，不太可能申請很多的專利，因為維持專利費用及答辯費用也相當(dāng)高，再說如果每2-3年都有不同的專利連續(xù)性地申請，比一次性申請很多專利更好些。申請技術(shù)發(fā)明專利是相當(dāng)有學(xué)問的，即要保護企業(yè)的知識產(chǎn)權(quán)，又不要公開發(fā)明專利后，讓競爭對手有空子可鉆，甚至對手繞過已經(jīng)發(fā)明的專利，反制自己的繼續(xù)創(chuàng)新。

第二期：發(fā)明專利產(chǎn)品的開發(fā)階段。這需要理解理解醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)化的復(fù)雜性，非常需要有專業(yè)人士來協(xié)調(diào)研究，戰(zhàn)略策劃及同時進行，收集相關(guān)的資料很重要的步驟，足夠的資料來做決定也會影響到退出時技術(shù)價值。發(fā)明和創(chuàng)造不一定能創(chuàng)造價值，而是發(fā)明和創(chuàng)造需要通過產(chǎn)品的開發(fā)，讓人們有意愿來使用，這樣才會體現(xiàn)出價值，否則發(fā)明和創(chuàng)造就和放在抽屜中一堆紙是一樣的性質(zhì)。適當(dāng)?shù)厣钊胙芯渴潜匾?，你可以看到技術(shù)的競爭優(yōu)勢，是否有機會進入市場，同時也需要考慮時間的費用值得不值得去做戰(zhàn)略開發(fā)市場。產(chǎn)品開發(fā)工作量很大，首先需要決定市場機會，是否有競爭力和市場分析，選擇關(guān)鍵的準(zhǔn)入市場，了解需要多么昂貴的費用和資金是否有足夠的運營。開發(fā)樣機是早期需要完成的任務(wù)，需要描述技術(shù)，市場有多大，關(guān)鍵驗證點，企業(yè)是否能做好質(zhì)量把關(guān)，項目是否必要創(chuàng)辦新公司。下一步是如何把專利變成產(chǎn)品，決定產(chǎn)品開發(fā)計劃，證明概念是對的，評估FDA，CE是否能接受，評估你如何退出機制，形式和策略。選擇合適的工程師溝通交流，完成樣機的制作，起草原始的商業(yè)計劃書，尋找資金執(zhí)行。選擇同行業(yè)中的最好企業(yè)和專家來作為技術(shù)和價值的合伙人，增加成功的概率和價值。上述過程有許多工作要做，包括如何驗證研究？評價驗證結(jié)果，工程師不斷更改調(diào)整，證明臨床用途，尋找專家的意見，價值再評估，最佳合伙人選擇，國際市場進入門檻難易度，退出時機點，決定研發(fā)機構(gòu)，是否外包，要不要出版技術(shù)論文或工業(yè)期刊，決定階段性進程，資金需求，是否求助大學(xué)和研究院，知識產(chǎn)權(quán)是否分清或共享，臨床實驗醫(yī)院選擇策略，臨床開發(fā)包括法規(guī)決策，F(xiàn)DA 510K申請，F(xiàn)DA及CE認(rèn)證，臨床數(shù)據(jù)的評估和統(tǒng)計分析，驗證決定，臨床醫(yī)生的認(rèn)可及結(jié)果。項目的開發(fā)過程是相當(dāng)復(fù)雜的，需要很有豐富的知識來評估是否項目應(yīng)該繼續(xù)或停止，這些醫(yī)療產(chǎn)業(yè)化需要綜合性知識交叉互補整合，并非單一工程師或醫(yī)師能完成的，也不是那么容易獲得投資者的認(rèn)可繼續(xù)投入資金產(chǎn)業(yè)化。發(fā)明技術(shù)產(chǎn)業(yè)化需要很好地重視商業(yè)管理，這是需要技能的，需要仔細(xì)地做盡職調(diào)查，的確需很多知識面來評估項目是否值得產(chǎn)業(yè)化。

第三期：準(zhǔn)備市場的準(zhǔn)入。在這一期，最重要的時間是花在再評估，再檢查你的項目已經(jīng)做完的事情，市場變化很快，該醫(yī)療器械技術(shù)是否還是領(lǐng)先地位，需要選擇具有雙贏模式的戰(zhàn)略合作者，例如醫(yī)療器械分銷商或者是制造商，他們有良好的銷售渠道或人脈或者有國際市場視野。1）準(zhǔn)備技術(shù)產(chǎn)品的上市，再評估一下市場，再評估一下競爭對手，是否需要再申請其他技術(shù)專利保護，再評估一下產(chǎn)品上市計劃，有沒有出版物計劃需要配合，決定產(chǎn)品在那里先上市？什么時間？如何上市？給誰代理？研究如何自由地開拓關(guān)鍵的市場？是以科學(xué)先導(dǎo)還是普通科普人員培訓(xùn)，重新評估一下資金；2）市場推廣階段，研究機遇到增加曝光技術(shù)產(chǎn)品，選擇合適的關(guān)鍵性企業(yè)合作，以便計劃退出，在市場上曝光的時間性和密度，行業(yè)協(xié)會學(xué)術(shù)論壇或產(chǎn)品展，新聞發(fā)布會，醫(yī)學(xué)會議贊助，醫(yī)學(xué)論文出版，醫(yī)療器械的維護和售后技術(shù)服務(wù)，保修期。3）同時性大量的曝光技術(shù)產(chǎn)品，包括廣播，電視，報紙及網(wǎng)絡(luò)，專業(yè)及非專業(yè)科普等等同時并舉，決定最好的方式進攻市場，當(dāng)然需要討價還價，節(jié)省做市場推廣的成本，如果選用成本共擔(dān)是比較好的模式，尤其是對于資金不是很充足的中小企業(yè)研發(fā)公司。任何時候都需要記住你的項目如何退出，只要真正地退出才是贏的商業(yè)模式，無論是被并購還是上市，從技術(shù)產(chǎn)品開發(fā)的第一天，就需要有這樣的想法，所有的決定都是基于重點在于如何增加技術(shù)的價值，并在最有價值的時候有計劃地退出，這樣你的技術(shù)項目才會走向正確的軌道上，這也是醫(yī)療器械投資者所愿意看到的，你的技術(shù)項目才有可能獲得足夠的資金支持。

第四期：進入退出市場的目的。產(chǎn)業(yè)化過程是永遠(yuǎn)不可能完全的，除非你取得設(shè)定的目標(biāo)并安全地退出，你一定要有退出的戰(zhàn)略計劃。你是否知道你的競爭對手在做什么？也許你是他的并購對象，如果你有足夠的利益，你是可以考慮的，例如美國GE醫(yī)療設(shè)備公司不愿意去開發(fā)新技術(shù)產(chǎn)品，而大多數(shù)是并購其他中小企業(yè)開發(fā)技術(shù)產(chǎn)品。同時你也要明白知道是要出售部分你的技術(shù)專利知識產(chǎn)權(quán)還是全部，甚至是你的技術(shù)公司，你是否知道在市場上你的技術(shù)產(chǎn)品是最好的，是否還有別人也在創(chuàng)新開發(fā)更新的技術(shù)產(chǎn)品。你的技術(shù)競爭優(yōu)勢還能保持多久？你是否愿意分享你的技術(shù)給你的同行并能保證你的成功，還是保密而引進同行的反感，或者惡性競爭而危險到你的成功。假如你的技術(shù)產(chǎn)品具有國際性，你還需要了解其他國家的政治文化及商業(yè)模式，說不定你可以先從某一國家入手，而贏得國際市場的逐步認(rèn)可。技術(shù)分享是可以沒有國界的，但卻因為技術(shù)壁壘對國際市場是有一定影響的，你還需求防止個別國家不夠遵重技術(shù)知識產(chǎn)權(quán)而造成投資的損失，或者利益無法最大化。

總之，技術(shù)產(chǎn)品的開發(fā)和產(chǎn)業(yè)化，不僅僅發(fā)明者或工程師或科學(xué)家需要做出很大的貢獻，同時技術(shù)項目產(chǎn)業(yè)化管理也是相當(dāng)重要的部分，包括知識產(chǎn)權(quán)律師，戰(zhàn)略投資者，技術(shù)轉(zhuǎn)讓和合作，資源整合，甚至財務(wù)會計師，價值評估師，市場分析家等等都需要相互溝通交流，包括技術(shù)產(chǎn)品開發(fā)元器配件的供應(yīng)商，或者磨具制造商，最終產(chǎn)品銷售供應(yīng)商，也包括臨床實驗，新醫(yī)療器械報審批資料的整理分析。每一個環(huán)節(jié)都有可能創(chuàng)造價值，也有可能失去創(chuàng)造價值的而拖后腿。技術(shù)發(fā)明者不能僅僅把發(fā)明功勞歸于自己，卻沒有考慮其他因素所創(chuàng)造的價值。在技術(shù)發(fā)明初創(chuàng)期，國外一般資金：技術(shù)：管理比例為50：25：25，而在中國很少人看到管理的價值，這就是中國的技術(shù)開發(fā)和產(chǎn)業(yè)化較為落后的模式制約，另外就是退出機制在中國還是很不明確，或者技術(shù)發(fā)明者不愿意退出，或者沒有這種思維存在，對技術(shù)開發(fā)和產(chǎn)業(yè)化不利發(fā)展。結(jié)果造成不少本來有價值的技術(shù)不法產(chǎn)業(yè)化，停留在申請專利后就放在抽屜中休眠。不少投資者常抱怨找不到好的項目投資，其實是沒有潛心地做好項目開發(fā)的規(guī)劃，中國企業(yè)如果需要技術(shù)轉(zhuǎn)型，首先需要在技術(shù)開發(fā)和產(chǎn)業(yè)化先有改變的思維，逐步地應(yīng)用先進的技術(shù)和知識產(chǎn)權(quán)管理模式開發(fā)和產(chǎn)業(yè)化，才能逐步地提高科技創(chuàng)新的競爭力。

作者為廈門市“雙百計劃”引進人才，朝陽生物藥業(yè)（廈門）有限公司總經(jīng)理。