9月16日，化名為“佐羅”的爆料人向記者舉報美國愛爾康（Alcon）公司涉嫌通過醫(yī)藥產(chǎn)品上市后調(diào)查的形式，向相關(guān)醫(yī)生提供商業(yè)賄賂，以促進(jìn)其人工晶體產(chǎn)品的銷售。

愛爾康公司長期開展了大量的產(chǎn)品上市后調(diào)查工作，2012年時改為臨床滿意度調(diào)查（PES）。PES本應(yīng)屬于“四期臨床”調(diào)查的范疇，會牽涉到一些試驗費用。但愛爾康公司卻將這些費用變?yōu)橄蜥t(yī)生提供的回扣，以提升區(qū)域市場的銷售業(yè)績。

佐羅出示的材料顯示，愛爾康PES項目至少向全國200家以上眼科醫(yī)院的醫(yī)生提供了“研究經(jīng)費”，北京301、同仁、協(xié)和、上海瑞金、廣東省人民醫(yī)院等多家知名醫(yī)院卷入。一家醫(yī)院只選取一兩名醫(yī)生，某大區(qū)經(jīng)理覆蓋的醫(yī)生就有63人，涉及經(jīng)費62.7萬元。

與此前爆出的賽諾菲公司借臨床費名義向醫(yī)生行賄不同，愛爾康甚至在形式上都沒有完成PES的全部流程。佐羅表示：“賽諾菲好歹最后還按照四期臨床的規(guī)范要求，做出了一份臨床試驗報告。愛爾康連個總結(jié)報告都沒有。”

不過，在操作手法上，愛爾康顯然要比賽諾菲更高一招。2012年11月9日的一份郵件顯示，愛爾康通過第三方的研發(fā)外包（CRO）公司H.J向醫(yī)生提供“研究經(jīng)費”。本應(yīng)承擔(dān)試驗設(shè)計、流程監(jiān)控等工作的H.J實際成了轉(zhuǎn)賬公司。

作為諾華制藥的全資子公司，愛爾康表示正在全力調(diào)查此事。至截稿時，愛爾康并未給出回復(fù)。

變味的四期臨床

2012年整個PES支付的費用在140萬以上，這些費用大致占產(chǎn)品售價的10%

愛爾康是全球最大的眼科藥品和醫(yī)療器械企業(yè)，2010年，瑞士諾華制藥分兩次共花費516億美元，將愛爾康收入旗下。

被舉報的是愛爾康人工晶體產(chǎn)品，主要是Restor、Toric、IQ、Duovisc、Intrepid和Cachet六個品種，所謂臨床滿意度調(diào)查也是基于這六個產(chǎn)品。CRO公司H.J內(nèi)部人士向記者承認(rèn)，2012年愛爾康委托H.J進(jìn)行了相關(guān)PES項目，“但具體情況要問愛爾康，我們這里不掌握情況”。

形式上看，這個PES項目與一般四期臨床沒什么差別。每增加一個調(diào)研案例，愛爾康公司根據(jù)產(chǎn)品不同給予200到500元不等的研究費用，由H.J負(fù)責(zé)支付。不過根據(jù)佐羅的說法，愛爾康PES項目漏洞百出。

首先是醫(yī)院選擇上，四期臨床需要國家認(rèn)定的具有臨床研究資質(zhì)的醫(yī)院來承擔(dān)。佐羅表示：“這樣的大部分是教學(xué)級的三甲醫(yī)院，像杭州市，只有邵逸夫醫(yī)院等三家醫(yī)院符合資格。”

而在愛爾康的PES項目表中，不乏上海公利醫(yī)院等二甲醫(yī)院，甚至還包括漳州通北社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心等更基層的醫(yī)院和民營醫(yī)院。佐羅認(rèn)為這些醫(yī)院不符合四期臨床試驗資格。

其次，愛爾康直接指定了醫(yī)院和醫(yī)生，并通過H.J和醫(yī)生簽訂了任務(wù)書。原本四期臨床試驗應(yīng)該由第三方CRO公司設(shè)計試驗流程，愛爾康越俎代庖顯然不妥。而且愛爾康還和這些醫(yī)生簽訂了協(xié)議，要求其在規(guī)定期限內(nèi)必須完成一定數(shù)量的“調(diào)查例數(shù)”。

“實際上就是根據(jù)銷售部門的銷售任務(wù)需要，讓醫(yī)生簽訂任務(wù)書。”佐羅表示。記者看到，有的醫(yī)生簽訂了150個病例的任務(wù)書，所得的“研究經(jīng)費”可達(dá)到45000元。

這些“研究經(jīng)費”也并非如正規(guī)臨床試驗?zāi)菢?，給到醫(yī)院層面，而是讓醫(yī)生提供銀行卡，由H.J公司直接打到卡里。

佐羅表示：“有部分醫(yī)生沒能完成任務(wù)書規(guī)定的病例數(shù)，或者不愿簽訂任務(wù)書，愛爾康就直接把他們剔除了。”

即便如此盡力推進(jìn)，原本計劃開展800例的Duovisc直到2012年6月才完成250例。愛爾康市場部的一封內(nèi)部郵件顯示：本項目截止時間為9月底，7、8月為手術(shù)淡季，因此盡量在6月份完成大部分。佐羅表示：“這樣情況下，很多臨床試驗數(shù)據(jù)都是員工自己填寫的。”

他估計，2012年整個PES支付的費用在140萬以上，其中僅IQ一個產(chǎn)品費用就達(dá)到72萬元。盡管總額不大，但從比例上看，這些費用大致占產(chǎn)品售價的10%.

過度醫(yī)療“黑手”

“醫(yī)生還沒看到病人，就制定好了該用多少個人工晶體。這里面會沒有過度醫(yī)療？”

在中國，愛爾康的人工晶體可謂獨步江湖。佐羅表示：“早些年愛爾康的人工晶體可以占到總市場的80%左右。后來隨著視力健、博士倫等企業(yè)進(jìn)入市場，愛爾康比例有所下降，不過市場份額依然是第二名的一倍以上。”

人工晶體屬于高值醫(yī)療器械，企業(yè)有較高的自主定價權(quán)。愛爾康的產(chǎn)品在國內(nèi)市場價格也是比較高的。佐羅舉例說：“最知名的產(chǎn)品AcrySof IQ，香港約為1200港幣，而國內(nèi)要賣到3800元，價格相差4倍左右。”

這樣的價差提供了足夠的回扣空間，同時也使過度醫(yī)療盛行。“醫(yī)生還沒看到病人，就制定好了該用多少個人工晶體。這里面會沒有過度醫(yī)療？”

愛爾康特地在一家醫(yī)院只選定一兩個醫(yī)生，記者注意到很多并非知名專家。佐羅表示這是為了避免院方察覺。“這些醫(yī)生都是主刀的，對產(chǎn)品選擇有決定權(quán)就行了。找多個知名醫(yī)生同時用愛爾康的產(chǎn)品，反而會讓醫(yī)院警惕。”

另外，諸如AcrySof IQ等實際是上市多年的老產(chǎn)品，臨床應(yīng)用非常成熟，既沒必要開展四期臨床研究，也早就過了研究最佳時期。因此佐羅認(rèn)為，愛爾康PES項目實質(zhì)上就是借臨床研究為名，行回扣之實，是變相促進(jìn)其產(chǎn)品銷售的行為。記者聯(lián)系愛爾康、H.J兩家公司的多名相關(guān)負(fù)責(zé)人，均被告知不了解PES項目或已離開公司。

9月16日，愛爾康公關(guān)部負(fù)責(zé)人王競妮向記者表示：“公司需要向市場部門核實2012年P(guān)ES項目的實施細(xì)節(jié)，因此需要時間。目前公司大部分人在廈門開眼科學(xué)術(shù)會議，無法立刻聯(lián)系上。”