核心提示：一些醫(yī)界人士還對(duì)中成藥的成分、成效、安全性及藥物上市審批提出質(zhì)疑，認(rèn)為傳統(tǒng)中醫(yī)和中藥產(chǎn)業(yè)得到了“非理性支持”和“過(guò)大的特權(quán)”。這些丸、散、膏、丹的中成藥，究竟是否有效安全？

　　近日，微博紅人急診科女醫(yī)生于鶯炮轟“中醫(yī)和中成藥”，提出一串質(zhì)疑，其中對(duì)于中成藥“千人一方”、“西醫(yī)開(kāi)中成藥”、“中成藥的臨床試驗(yàn)”的質(zhì)疑更是激化了“一個(gè)爭(zhēng)議多年仍無(wú)結(jié)論的大問(wèn)題”。在中醫(yī)的針對(duì)病患整體的“辨證施治”和西醫(yī)的針對(duì)特定疾病“循證醫(yī)學(xué)”的分歧外，一些醫(yī)界人士還對(duì)中成藥的成分、成效、安全性及藥物上市審批提出質(zhì)疑，認(rèn)為傳統(tǒng)中醫(yī)和中藥產(chǎn)業(yè)得到了“非理性支持”和“過(guò)大的特權(quán)”。這些丸、散、膏、丹的中成藥，究竟是否有效安全？

　　含西藥成分的中成藥在消炎藥和感冒藥中常見(jiàn)

　　日前，香港衛(wèi)生署從市場(chǎng)監(jiān)測(cè)中發(fā)現(xiàn)：“仙然濕特療追風(fēng)透骨丸”及“仙然百痛敵追風(fēng)透骨丸”的中成藥（均為內(nèi)地制造）含有微量未標(biāo)示的西藥成分“撲熱息痛”，不適當(dāng)服用“撲熱息痛”可使肝臟及腎臟受損。

　　盡管這些中成藥并沒(méi)有在內(nèi)地出售，但是中成藥里會(huì)含有“西藥”成分，讓許多篤信天然草藥毒副作用小藥性溫和的人大跌眼鏡，這究竟是不是中醫(yī)的一種“欺騙行為”？

　　“常見(jiàn)的VC銀翹片、銀翹解毒片藥物成分中就含有撲爾敏，再和其他含有撲爾敏的西藥混用，就會(huì)使藥量加大并可能出現(xiàn)副作用?！币晃徊辉竿嘎缎彰呐R床藥師說(shuō)。銀翹解毒片實(shí)際是中藥中摻和西藥，而這樣的“混血兒”，在消炎鎮(zhèn)痛、感冒藥中非常常見(jiàn)。

　　摻有西藥的中成藥與西藥同服容易過(guò)量

　　“以中草藥為原料，經(jīng)制劑加工成各種不同劑型的中藥制品，被稱(chēng)為中成藥。盡管中藥和西藥可以同時(shí)服用，但是摻和著西藥的中成藥，由于臨床上往往不知道中藥里含有的西藥成分的劑量，所以如果與西藥同時(shí)服用，不好掌握劑量，容易過(guò)量。比如中成藥里含有降壓降糖的西藥成分，和西藥同服，會(huì)造成病人血糖不穩(wěn)定等，達(dá)不到治療效果或出現(xiàn)不良反應(yīng)。所以，我不贊成在中成藥里添加西藥成分。”中日友好醫(yī)院心臟血管病中心、中西醫(yī)結(jié)合心臟內(nèi)科主任、北京中醫(yī)藥大學(xué)兼職教授黃力說(shuō)。

　　“中醫(yī)中藥從‘人體是一個(gè)整體’的思想辨證施治，在某些疾病尤其是慢性病的治療、調(diào)理上有一定優(yōu)勢(shì)。在臨床具體實(shí)踐中，卻往往被錯(cuò)誤理解成‘中西藥結(jié)合’——在中藥里添加西藥，變成了既不是中藥也不是西藥的東西，中醫(yī)中藥的君臣佐使的配伍理念與西藥的添加標(biāo)準(zhǔn)是完全兩回事，搞得臨床上非常混亂，容易出事。”衛(wèi)生部全國(guó)合理用藥監(jiān)測(cè)網(wǎng)專(zhuān)家孫忠實(shí)教授說(shuō)，大夫們不了解這款中成藥里添加了什么西藥或有多少西藥，老百姓們更是相信其100％的血統(tǒng)純正。

　　■質(zhì)疑秘方安全

　　名方就能不通過(guò)臨床安全試驗(yàn)？

　　類(lèi)似云南白藥這種“祖?zhèn)髅胤健眳s被證明含有有毒成分，藥監(jiān)部門(mén)是否對(duì)這樣“目前仍在廣泛應(yīng)用、具有明顯特色與優(yōu)勢(shì)”的“經(jīng)典名方”開(kāi)了綠燈？

　　微博上一位叫“棒棒醫(yī)生”的人，連發(fā)三篇質(zhì)疑中藥得到“非理性官方支持”的博文《中藥有多大的特權(quán)？》。其中提到《關(guān)于印發(fā)中藥注冊(cè)管理補(bǔ)充規(guī)定的通知》（國(guó)食藥監(jiān)注[2008]3號(hào)）第七條：“來(lái)源于古代經(jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑，是指目前仍廣泛應(yīng)用、療效確切、具有明顯特色與優(yōu)勢(shì)的清代及清代以前醫(yī)籍所記載的方劑”，并規(guī)定符合條件的該類(lèi)中藥復(fù)方制劑，可僅提供非臨床安全性研究資料，并直接報(bào)生產(chǎn)。

　　“棒棒醫(yī)生”解釋說(shuō)：一種新藥要獲批進(jìn)入市場(chǎng)，必須經(jīng)過(guò)動(dòng)物試驗(yàn)和臨床試驗(yàn)兩個(gè)層次的安全性檢驗(yàn)，“非臨床安全性研究”即是通過(guò)動(dòng)物試驗(yàn)檢驗(yàn)藥物的安全性。任何新藥的開(kāi)發(fā)在進(jìn)入人體試驗(yàn)之前，首先要進(jìn)行非臨床試驗(yàn)（即動(dòng)物試驗(yàn)），為將進(jìn)行的臨床試驗(yàn)提供安全支持。臨床安全性評(píng)價(jià)才是新藥安全性的最終保證，非臨床安全性試驗(yàn)絕對(duì)不能代替臨床安全性試驗(yàn)。

　　所謂古代經(jīng)典名方到底指什么呢？在《補(bǔ)充規(guī)定》規(guī)定，其具體目錄“由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局協(xié)助有關(guān)部門(mén)制定并發(fā)布”，然而，四年過(guò)去了，直到今天也沒(méi)有制定出這么個(gè)目錄來(lái)。就是說(shuō)，這幾年獲批的“古代經(jīng)典名方”都是報(bào)批者自己認(rèn)定的。

　　“在中醫(yī)中藥政策上，存在有時(shí)嚴(yán)格，有時(shí)寬松的現(xiàn)象。如果出問(wèn)題了，就重視質(zhì)量提高。但目前來(lái)說(shuō)，政策還是對(duì)安全性問(wèn)題有所重視，中成藥審批的門(mén)檻提高了?！睂O忠實(shí)說(shuō)，中醫(yī)中藥的現(xiàn)代化進(jìn)程中，有不同的意見(jiàn)和聲音，面臨的阻力也很大。有人認(rèn)為中醫(yī)中藥的現(xiàn)代化不是西化，不能拿西醫(yī)標(biāo)準(zhǔn)要求中醫(yī)中藥，而是中醫(yī)理論指導(dǎo)下的現(xiàn)代化。

　　今年1月時(shí)，葛蘭素史克中國(guó)研發(fā)中心總裁臧敬五博士在其公司年度媒體見(jiàn)面會(huì)上也表示，“中藥學(xué)是通過(guò)經(jīng)驗(yàn)來(lái)配合用藥，它的瓶頸在于，缺乏循證醫(yī)學(xué)的臨床證據(jù)。這是中藥發(fā)展以及尋求全球發(fā)展的最關(guān)鍵問(wèn)題?！?/p>

　　■熱點(diǎn)問(wèn)答

　　不能輕易否定中藥的輔助治療作用

　　Q中成藥很多是運(yùn)用在輔助治療上，所謂的“輔助療效”是否意味著含糊的“療效”甚至“無(wú)效”？或只是“心理安慰”？

　　黃力：有大量數(shù)據(jù)證明中西藥結(jié)合治療比單純的西藥或中藥治療效果好，生活質(zhì)量得到了明顯提高。比如治療高血壓方面，有些西藥的確可以降壓，但是還有些癥狀緩解不了的情況，比如用了大量西藥降不下壓來(lái)，使用中藥調(diào)理，降壓效果會(huì)很好；有些高血壓患者會(huì)有失眠等癥狀，失眠也可造成血壓波動(dòng)很大，影響治療效果，用中藥調(diào)整后，對(duì)降壓有很好作用。

　　中成藥一般在西藥治療效果不好時(shí)或單純用西藥解決不了問(wèn)題時(shí)使用，不代表它一定有用或一定無(wú)用。比如冠心病病人心臟安了支架或搭橋，按照相關(guān)指南進(jìn)行抗缺血治療等，但是患者還是非常疼，需要配合中藥治療來(lái)改善內(nèi)循環(huán)，效果也非常好。

　　中山大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院內(nèi)科副主任、SFDA藥審專(zhuān)家張力：從癌癥治療角度來(lái)說(shuō)，合適的中醫(yī)和中成藥在輔助治療方面還是有效的，能改善患者的生存質(zhì)量。但是涉及醫(yī)保中中藥所占比例問(wèn)題，我認(rèn)為中藥所占比例還是過(guò)高。

　　孫忠實(shí)：不能一棍子打死中藥和輕易否定輔助治療。中藥、中成藥在調(diào)理、整體治療思想指導(dǎo)下，有很重要的作用和優(yōu)勢(shì)。比如在癌癥患者繼續(xù)治療可能造成破壞之前，使用一些中藥來(lái)提升患者對(duì)化療和放療的承受能力，這種輔助治療改善了患者治療期間的生活質(zhì)量，是完全應(yīng)該的。

　　Q中藥一直講究辨證施治，一人一方，但為何到了中成藥這里就成了“千人一方”？

　　黃力：中醫(yī)講辨證論治，對(duì)藥物使用也是因人而異。中成藥也需要因人而異使用。但是的確中成藥不像湯藥那樣是量體裁衣，可以調(diào)整，中成藥更像是按號(hào)買(mǎi)衣，大體合適，但也有可能有些地方不是完全對(duì)癥。

　　西醫(yī)對(duì)中成藥的處方權(quán)可能造成濫用

　　Q根據(jù)有關(guān)報(bào)道，我國(guó)約70%的中成藥是由綜合醫(yī)院的西醫(yī)醫(yī)師開(kāi)出。而2008年由北京市中醫(yī)藥管理局與中醫(yī)藥學(xué)會(huì)組織的西醫(yī)使用中成藥現(xiàn)狀的大規(guī)模調(diào)查研究發(fā)現(xiàn)，臨床中成藥不合理使用率最高達(dá)四成。沒(méi)有接受過(guò)中藥理論知識(shí)培訓(xùn)的西醫(yī)醫(yī)生是否會(huì)造成中成藥誤用和濫用？

　　黃力：的確，西醫(yī)對(duì)中成藥的處方權(quán)也有可能造成誤用和濫用。比如老年性尿失禁，中醫(yī)認(rèn)為是腎虛造成的，西醫(yī)認(rèn)為是膀胱肌的肌肉松弛造成的，但發(fā)生過(guò)西醫(yī)大夫給這樣的患者開(kāi)了清熱解毒的治療尿路感染的藥物，不但沒(méi)有治好，反而發(fā)生溏泄。

　　廣安門(mén)醫(yī)院藥劑科主任楊響光：國(guó)家中醫(yī)藥管理局和衛(wèi)生部組織制定了《中成藥臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》并于2010年6月印發(fā)，供各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)在臨床使用中成藥時(shí)參考；北京市據(jù)此開(kāi)展了全市二級(jí)以上西醫(yī)師的中成藥合理使用規(guī)范化培訓(xùn)和考核。這些工作促進(jìn)了中成藥合理使用水平的提升，從一個(gè)方面減少了部分中成藥不良反應(yīng)的發(fā)生。

　　Q目前對(duì)西藥上市審批所需要的嚴(yán)格的四期臨床試驗(yàn)，都不會(huì)加之于中成藥。很多醫(yī)學(xué)界人士認(rèn)為這是對(duì)傳統(tǒng)中藥毫無(wú)理性的支持，請(qǐng)問(wèn)您怎么看中成藥和中藥注射劑的審批？

　　黃力：經(jīng)過(guò)一段時(shí)間的混亂后，現(xiàn)在的審批門(mén)檻還是挺高的，以前批的很多中成藥現(xiàn)在都停掉了。目前申請(qǐng)新的中成藥，一樣需要大型、多中心的四期臨床試驗(yàn)。比如我們這里，先需要拿下嚴(yán)格的院內(nèi)制劑的審批，在院內(nèi)使用，總結(jié)多少病例后再申報(bào)新藥。

　　孫忠實(shí)：對(duì)療效和安全性的評(píng)估方面，中成藥的說(shuō)明很少有符合要求的說(shuō)明書(shū)。符合國(guó)家要求的藥品說(shuō)明書(shū)，是建立在認(rèn)真科研和臨床研究的基礎(chǔ)上的。