基藥招標(biāo)突出經(jīng)濟(jì)技術(shù)標(biāo)評(píng)審，加大力度重視藥品質(zhì)量安全

新版國家基本藥物目錄（以下簡稱2012年版基藥目錄）近日出臺(tái)。在新目錄的基礎(chǔ)上，衛(wèi)生部和有關(guān)部門將圍繞實(shí)施2012年版基藥目錄，進(jìn)一步建立健全基本藥物遴選、生產(chǎn)、采購、配送、使用、監(jiān)管、定價(jià)、報(bào)銷等各個(gè)環(huán)節(jié)的管理制度，完善相關(guān)政策措施。

提升質(zhì)量權(quán)重

記者了解到，2009年版基藥目錄制定和實(shí)施，結(jié)合“零差率”銷售政策，對(duì)于促進(jìn)合理用藥、減輕群眾用藥負(fù)擔(dān)、建立基層運(yùn)行新機(jī)制發(fā)揮了重要作用。各地通過建立和規(guī)范基本藥物采購機(jī)制，大幅降低藥價(jià)，減輕了群眾基本用藥負(fù)擔(dān)，有效保障了基層藥品的質(zhì)量和供應(yīng)。

隨著2012年版基藥目錄的實(shí)施，政府要求各地按照醫(yī)改“十二五”規(guī)劃和《關(guān)于鞏固完善基本藥物制度和基層運(yùn)行新機(jī)制的意見》要求，繼續(xù)全面貫徹《建立和規(guī)范政府辦基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)基本藥物采購機(jī)制的指導(dǎo)意見》，認(rèn)真做好新一輪基本藥物采購工作，堅(jiān)持以?。▍^(qū)、市）為單位網(wǎng)上集中采購，落實(shí)招采合一、量價(jià)掛鉤、雙信封制、集中支付、全程監(jiān)控等制度。

總結(jié)2009年基藥招標(biāo)經(jīng)驗(yàn)，2012年版基藥目錄重點(diǎn)強(qiáng)調(diào)“雙信封”制度方面的完善，在經(jīng)濟(jì)技術(shù)標(biāo)評(píng)審中，對(duì)藥品質(zhì)量、生產(chǎn)企業(yè)的服務(wù)和信譽(yù)等進(jìn)行全面審查，將企業(yè)通過《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年版）》（GMP）認(rèn)證作為質(zhì)量評(píng)價(jià)的重要指標(biāo)；在商務(wù)標(biāo)評(píng)審中，對(duì)競標(biāo)價(jià)格明顯偏低的藥品進(jìn)行綜合評(píng)估，避免惡性競爭；優(yōu)先采購達(dá)到國際水平的仿制藥，激勵(lì)企業(yè)提高基本藥物質(zhì)量。

其實(shí)，關(guān)于基藥招標(biāo)將提升質(zhì)量權(quán)重的觀點(diǎn)，年前就被各大證券機(jī)構(gòu)認(rèn)為是2013年需要關(guān)注的重點(diǎn)。招商證券認(rèn)為，2013年基本藥物招標(biāo)會(huì)借鑒非基本藥物招標(biāo)，“唯低價(jià)論”模式將會(huì)轉(zhuǎn)變，價(jià)格競爭將趨緩和，整體中標(biāo)綜合價(jià)格有提升的可能；湘財(cái)證券認(rèn)為，新的一年里，藥品降價(jià)將趨緩，對(duì)企業(yè)沖擊最大的將是藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的提升，新版GMP等政策落實(shí)將大大提高藥品質(zhì)量壁壘，迫使行業(yè)集中度提高，強(qiáng)者越強(qiáng)。

減緩集中采購沖擊

近年來，基藥集中招標(biāo)“唯低價(jià)論”一直是業(yè)內(nèi)人士詬病的焦點(diǎn)。“安徽模式”實(shí)施初始，藥品價(jià)格大幅下降引來行業(yè)激烈反對(duì)，業(yè)內(nèi)認(rèn)為，個(gè)別中藥品種中標(biāo)價(jià)過低，難以保障產(chǎn)品質(zhì)量，會(huì)出現(xiàn)“劣幣驅(qū)逐良幣”的現(xiàn)象。

安徽省某縣藥管中心主任坦言，在當(dāng)?shù)氐诙喺袠?biāo)，中標(biāo)的846種品規(guī)基本由小企業(yè)生產(chǎn)。他直言，小企業(yè)一般會(huì)采用低限投料的方式來壓低成本，加之生產(chǎn)環(huán)境較差，工藝粗糙，也不具備研發(fā)能力，生產(chǎn)的藥品在質(zhì)量和穩(wěn)定性上存在較大隱患。

中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會(huì)會(huì)長于明德在2012年版基藥目錄出臺(tái)前期，也向媒體表達(dá)了他的擔(dān)憂，認(rèn)為“安徽模式”導(dǎo)致的藥價(jià)過低，最終會(huì)傷害老百姓的利益。

鑒于業(yè)內(nèi)對(duì)“唯低價(jià)論”的質(zhì)疑和頻發(fā)傷害百姓利益事件，原衛(wèi)生部在此次2012年版基藥目錄實(shí)施過程中，突出了對(duì)藥品質(zhì)量、生產(chǎn)企業(yè)服務(wù)和信譽(yù)等的全面審查，將企業(yè)通過新版GMP認(rèn)證作為質(zhì)量評(píng)價(jià)的重要指標(biāo)。

去年1月，國務(wù)院印發(fā)《國家藥品安全“十二五”規(guī)劃》（下簡稱《規(guī)劃》），要求醫(yī)藥企業(yè)必須堅(jiān)持安全第一、科學(xué)監(jiān)管的原則，落實(shí)藥品安全責(zé)任，確保藥品質(zhì)量，降低藥品安全風(fēng)險(xiǎn)，要求有關(guān)部門依法嚴(yán)厲打擊制售假劣藥品的違法犯罪行為。

《規(guī)劃》對(duì)全面提高國家藥品標(biāo)準(zhǔn)、強(qiáng)化藥品全過程質(zhì)量監(jiān)管、健全藥品檢驗(yàn)檢測體系、提升藥品安全監(jiān)測預(yù)警水平、依法嚴(yán)厲打擊制售假劣藥品行為、完善藥品安全應(yīng)急處置體系、加強(qiáng)藥品監(jiān)管基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)、加快監(jiān)管信息化建設(shè)、提升人才隊(duì)伍素質(zhì)等9個(gè)方面進(jìn)行細(xì)化和延伸。

業(yè)內(nèi)人士指出，“安徽模式”以及之后出臺(tái)的“閔行模式”被越來越多地運(yùn)用和推廣，必然有其合理性。中國人民大學(xué)醫(yī)藥物流研究中心主任李憲法曾對(duì)本報(bào)表示，只看模式中“一藥一品一規(guī)”導(dǎo)致企業(yè)淘汰的現(xiàn)象是一種片面的理解，還應(yīng)該看到模式對(duì)供貨配送、資金支付方面的積極作用。

他認(rèn)為，為了避免集中采購時(shí)，企業(yè)因?yàn)楹ε绿蕴?、惡性降價(jià)，甚至以犧牲產(chǎn)品質(zhì)量為代價(jià)的惡性連鎖反應(yīng)，建議政府應(yīng)盡量緩解集中采購對(duì)制藥行業(yè)造成的過度沖擊，合理控制醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購聯(lián)合體的規(guī)模，而不是終結(jié)“一藥一品”或“一藥一品一規(guī)”。

完善“雙信封”

在一個(gè)省為單位的招標(biāo)平臺(tái)上，多來源性產(chǎn)品同臺(tái)競價(jià)，結(jié)果價(jià)格跳水，以低于成本的價(jià)格投標(biāo)往往難以避免，勢必暗藏產(chǎn)品質(zhì)量隱憂。李憲法建議，以省為單位進(jìn)行市場準(zhǔn)入和價(jià)格控制，采購可以市甚至縣為單位；以省為單位招標(biāo)、投標(biāo)、評(píng)價(jià)，以市為單位定標(biāo)、簽約、履約，這是符合中國國情的具有可操作性的集中招標(biāo)模式。

業(yè)內(nèi)專家和協(xié)會(huì)組織普遍肯定了此次突出“雙信封”制度的積極作用，但在貫徹落實(shí)上，提出了一些可行新建議，以避免“企業(yè)血拼，最低價(jià)者得”的極端趨勢。

中國化學(xué)制藥工業(yè)協(xié)會(huì)提出，首先建立“質(zhì)量優(yōu)先、價(jià)格合理”的招標(biāo)原則。建立合理的“雙信封”招標(biāo)制度，將經(jīng)濟(jì)技術(shù)標(biāo)分?jǐn)?shù)帶入商務(wù)標(biāo)綜合評(píng)比，綜合評(píng)比分高的為中標(biāo)產(chǎn)品，不保證最低價(jià)藥品中標(biāo)；技術(shù)標(biāo)和商務(wù)標(biāo)的比例不低于6:4；提高技術(shù)標(biāo)中藥品質(zhì)量部分的比重，增加首仿、標(biāo)準(zhǔn)提出者等的分值，以鼓勵(lì)企業(yè)開展技術(shù)創(chuàng)新。

其次，合理制定藥品限價(jià)規(guī)則，在招標(biāo)限價(jià)數(shù)據(jù)采集時(shí)，以上一輪招標(biāo)中出現(xiàn)的虛低價(jià)格作為參考。再次，國有大型制藥企業(yè)承擔(dān)著很大的社會(huì)責(zé)任，在價(jià)格、招標(biāo)規(guī)則等方面給予政策傾斜。最后，通過新版GMP認(rèn)證品種與老版GMP予以區(qū)分，建議招標(biāo)時(shí)將新版GMP與普通GMP區(qū)分質(zhì)量層次，或有條件地允許通過新版GMP認(rèn)證的企業(yè)直接入圍，通過與專家議價(jià)的方式，最終確定藥品的中標(biāo)價(jià)格。

中國外商投資企業(yè)協(xié)會(huì)藥品研制與開發(fā)行業(yè)委員會(huì)（RDPAC）建議，切實(shí)優(yōu)化基本藥物集中采購的“雙信封”政策。在當(dāng)前情況下，可借鑒二、三級(jí)醫(yī)院非基本藥物集中采購的質(zhì)量評(píng)價(jià)方法，進(jìn)行分類審評(píng)或量價(jià)綜合審評(píng)，以區(qū)分質(zhì)量差異。