國家食品藥品監(jiān)管局3月14日發(fā)布了2012年藥品不良反應監(jiān)測年度報告。2012年，國家藥品不良反應監(jiān)測網(wǎng)絡共收到藥品不良反應/事件報告120多萬份，醫(yī)療機構仍是報告主體。按照藥品類別統(tǒng)計，化學藥不良反應/事件報告數(shù)占81.6%，中藥占17.1%，生物制品占1.3%。按照藥品劑型統(tǒng)計，注射劑占56.7%，口服制劑占39.5%，其他制劑占3.8%。

　　國家食藥監(jiān)局經(jīng)過統(tǒng)計分析，理出2012年藥品不良反應/事件報告的幾個特點，并給出建議。

　　警惕頭孢菌素類抗感染藥過敏反應

　　縱觀2012年藥品不良反應/事件報告，抗感染藥病例報告數(shù)量仍居首位。其中，排名第一的是頭孢菌素。

　　國家食藥監(jiān)局表示，此前已多次通報頭孢菌素類藥品的不良反應，提示其存在過敏反應等風險。食藥監(jiān)局相關專家介紹，過敏反應是頭孢菌素類較為嚴重的不良反應，可累及多個器官系統(tǒng)，主要表現(xiàn)有皮疹、瘙癢、嘔吐、腹瀉、心悸、胸悶、呼吸困難、血壓下降等，嚴重可致過敏性休克，危及生命。

　　專家表示，引起頭孢菌素類過敏反應的原因比較復雜，除藥物本身的結構外，也可能與生產(chǎn)質(zhì)量、包材、儲運條件等有關。研究還表明，聚合物可能是頭孢菌素類的過敏原之一，其在藥品中的含量與過敏反應發(fā)生率之間有一定的量效關系。食藥監(jiān)局提示，對于過敏反應的發(fā)生機制，藥品生產(chǎn)企業(yè)應開展深入研究。

　　靜脈注射風險較高

　　2012年藥品不良反應/事件報告的劑型分布中，注射劑占半壁江山，嚴重藥品不良反應/事件報告中注射劑更高達77.6%。其中，靜脈注射占53.5%，其他途徑注射，如肌內(nèi)注射僅占2.7%。這說明，靜脈注射是臨床用藥的較高風險因素--2012年，全國藥品不良反應監(jiān)測網(wǎng)絡收到的過敏性休克導致患者死亡的病例中，85%以上為靜脈給藥。

　　很多患者認為，靜脈注射效果“來得快”，甚至主動要求醫(yī)生給自己輸液。專家解釋說，這實際上是一種誤區(qū)。靜脈注射主要用于急癥、重癥和不能口服給藥的病人?？诜绕渌绞诫m然起效較靜脈給藥稍慢，但只要達到治療必須的血藥濃度，即可取得相同的治療效果，且風險較低。以莫西沙星為例，口服吸收良好，生物利用度約90%，但其注射劑不良反應報告比例高達65.8%。專家提示，醫(yī)療機構應加強對注射劑使用的監(jiān)管，而患者也應消除認識上的誤區(qū)，改變對注射劑的心理依賴。

　　中西藥復方制劑不能當純中藥

　　2012年中成藥不良反應/事件報告數(shù)排名前20名的品種中，口服制劑有3個，分別是咳特靈片(膠囊、顆粒)、維C銀翹片(膠囊等)和鼻炎康片。其實，這三種并不是純中藥，而是含化學藥成分的中成藥品種，即中西藥復方制劑。例如，維C銀翹片既有金銀花、連翹、荊芥等十種中藥成分，也含有馬來酸氯苯那敏、對乙酰氨基酚、維生素C三種化學藥成分。

　　有些醫(yī)師和患者把這類藥品當作“純中藥”使用，增加了臨床使用中的潛在風險。國家食藥監(jiān)局提示，使用此類藥品需要特別注意，以免超劑量用藥或重復使用等不合理現(xiàn)象。

　　企業(yè)要重視無菌藥品的質(zhì)量安全

　　國家食藥監(jiān)局表示，2012年藥品風險自動預警系統(tǒng)顯示，個別品種不良事件存在聚集信號。所謂“聚集信號”是指同一生產(chǎn)廠家、同一藥品和同一批號發(fā)生的、在一定時期內(nèi)報告的多例藥品不良反應/事件。

　　經(jīng)相關部門檢驗，這主要與藥品熱原、細菌內(nèi)毒素、有關物質(zhì)等不合格相關。國家食藥監(jiān)局表示，對此類情況已及時采取措施，停止生產(chǎn)銷售并召回問題藥品。國家食藥監(jiān)局建議相關藥品生產(chǎn)企業(yè)高度重視無菌藥品的生產(chǎn)環(huán)節(jié)管理，改進工藝提升產(chǎn)品質(zhì)量，加強出廠環(huán)節(jié)的檢驗頻次。