SFDA將開特別通道 國外新藥入華有望提速
核心提示：國外暢銷新藥進(jìn)入中國的速度有望大幅提升。國家藥監(jiān)局副局長吳湞日前表示，通過國際審評(píng)的藥品今后在華審批時(shí)將獲特別通道。
國外暢銷新藥進(jìn)入中國的速度有望大幅提升。國家藥監(jiān)局副局長吳湞日前表示，通過國際審評(píng)的藥品今后在華審批時(shí)將獲特別通道。
吳湞是在國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于深化藥品審評(píng)審批改革進(jìn)一步鼓勵(lì)創(chuàng)新的意見》(以下簡稱《意見》)后，對(duì)外宣布的這一消息。該《意見》意在通過改革藥品審評(píng)審批工作的質(zhì)量和效益，鼓勵(lì)藥物創(chuàng)新，引導(dǎo)我國醫(yī)藥工業(yè)健康發(fā)展。
據(jù)吳湞透露，為解決已經(jīng)通過國際審評(píng)藥品的在華上市問題，2012年國家藥監(jiān)局藥品審評(píng)已更加關(guān)注國外已上市、國內(nèi)未上市的藥品的審評(píng)。
有業(yè)內(nèi)專家則指，藥監(jiān)局此舉將有助于提高外資藥品入華的速度，而國外新藥加快進(jìn)入中國則有助于解決非法代購或使用未在中國獲批的國內(nèi)新藥的問題。公開的資料顯示，近年來基于互聯(lián)網(wǎng)的藥品非法境外代購活動(dòng)相當(dāng)活躍，由此引發(fā)的藥品不良反應(yīng)事件也時(shí)有發(fā)生。
跨國制藥企業(yè)昨日普遍對(duì)國家藥監(jiān)局的上述表態(tài)持歡迎態(tài)度。外商制藥協(xié)會(huì)RDPAC一位總監(jiān)稱，目前諸如宮頸癌疫苗等在國外已經(jīng)被廣泛應(yīng)用的藥物，應(yīng)加快引入中國。RDPAC此前的報(bào)告指，中國臨床試驗(yàn)申請(qǐng)審批時(shí)間在10-18個(gè)月之間，比國際平均的時(shí)間要長很多，這已成為中國本土企業(yè)和在華跨國企業(yè)藥品研發(fā)的一大瓶頸。（馬建忠）
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