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老藥“變身” 推廣有“理”

2013-02-28 10:29 來源:中國醫(yī)藥聯(lián)盟 作者:董國平 點擊:

核心提示:處方藥營銷有別于其他行業(yè)的特點在于,專利到期后,這些投入巨大的產(chǎn)品何去何從。通常來說,某個開拓性類別的藥品在專利期內(nèi)營銷,有價格的優(yōu)勢,有銷售額的壟斷,所以原研公司的利潤非??捎^,故而廠家研發(fā)這類專利藥的驅(qū)動心理很大。

處方藥營銷有別于其他行業(yè)的特點在于,專利到期后,這些投入巨大的產(chǎn)品何去何從。通常來說,某個開拓性類別的藥品在專利期內(nèi)營銷,有價格的優(yōu)勢,有銷售額的壟斷,所以原研公司的利潤非??捎^,故而廠家研發(fā)這類專利藥的驅(qū)動心理很大。然而,隨著后續(xù)有一定優(yōu)勢的同類品種相繼上市,再到該品種專利到期后,仿制品大量涌現(xiàn),為了保住競爭,原研廠家就不得不降低價格來參與競爭。如果一段時間后,自己有后續(xù)的新產(chǎn)品上市,能夠?qū)⒖蛻糍Y源轉(zhuǎn)向新產(chǎn)品的推廣上,那么即使原先的產(chǎn)品漸漸退出原研廠家的營銷計劃也不枉然。

然而,當(dāng)在某些疾病治療過程中,原研廠家一下子無法保證新出現(xiàn)的藥物有突出優(yōu)勢,而要繼續(xù)參與競爭顯得力不從心時,怎么辦?如今有了新的營銷模式,那就是將新藥物當(dāng)作新成分,作為配角與知名度高的“老產(chǎn)品”組合成復(fù)合制劑推廣。如此既能保證原來的藥品繼續(xù)享受專利帶來的紅利,又能保證新成分加入后有學(xué)術(shù)推廣的“理由”。

2012年,默沙東公司在中國市場上市了兩個新產(chǎn)品,都是將已經(jīng)上市10多年的“老產(chǎn)品”匹配上新的成分組合成復(fù)合制劑,理解它們的營銷技法,對具有千年歷史的中藥很有啟發(fā)。

《逆天》多退少補    主演:福美加(阿侖膦酸維D3)

福善美(阿侖膦酸鈉)是首個獲得FDA批準(zhǔn)用于防治絕經(jīng)后骨質(zhì)疏松癥的雙膦酸鹽類藥物,在中國已經(jīng)上市10多年。初期推廣遇到很大阻力,因為不僅患者對骨質(zhì)疏松不了解,就連醫(yī)生也認(rèn)為女性絕經(jīng)后,骨質(zhì)疏松是生理方面的自然現(xiàn)象,不需要治療。然而,默沙東公司的優(yōu)勢就是“逆天”,即發(fā)明一些藥物阻止人類自然生理的衰退,從而延緩人類壽命。除了福善美外,男性產(chǎn)品更有保列治和安特爾,前者治療慢性前列腺增生,后者治療男性更年期綜合征。

推廣“阻止自然生理衰退”藥物的技巧是,找到量化評價的手段,并確定正常值。10多年前推廣保列治時,是以前列腺體積為量化指標(biāo),安特爾是血漿睪酮水平評價男性更年期綜合征嚴(yán)重度,福善美依據(jù)骨礦物密度(BMD),而2012年2月上市的福美加除了BMD外,評價標(biāo)準(zhǔn)還增加了血清25-羥維生素D[25(OH)D]水平。

既然是兩種成分的復(fù)合制劑,營銷宣傳無疑要強調(diào)這兩個品種各自的優(yōu)勢。

成分之一阿侖膦酸鈉:顯著改善骨密度,有效降低骨折風(fēng)險

為了讓中國醫(yī)生記住主要成分阿侖膦酸鈉的療效,2012年2月在福州舉辦的上市會期間,默沙東公司請來了美國哥倫比亞大學(xué)醫(yī)學(xué)院代謝性骨病中心的主任比利·占肯教授,主講該成分所做過的幾項研究結(jié)果。

數(shù)據(jù)一:無論受試者是否有骨折史,服用阿侖膦酸鈉治療1年,可使癥狀性脊柱骨折風(fēng)險降低59%,治療3~4年可降低髖部及脊柱骨折風(fēng)險達50%。

數(shù)據(jù)二:FIT研究結(jié)果顯示,服用阿侖膦酸鈉治療18個月的受試者,髖部骨折風(fēng)險顯著降低63%;既往有骨折史患者服用該藥3年后,新發(fā)椎體骨折風(fēng)險降低47%;如果以新發(fā)2處或2處以上椎體骨折的相對風(fēng)險來計算,則降低高達90%。

數(shù)據(jù)三:納入的薈萃分析顯示,阿侖膦酸鈉對髖部骨折的預(yù)防作用在各項研究結(jié)果中均一致,總體骨折的風(fēng)險下降55%。

成分之二維生素D3:骨質(zhì)疏松癥防治的基礎(chǔ)

上市會開完后,各地醫(yī)院開始入藥處方。為了進一步宣傳福美加的優(yōu)勢,2012年7月,默沙東在上海舉辦了研討會,這次請來了美國紐約西奈山醫(yī)學(xué)院愛普斯坦教授做報告,主講維生素D的價值,主要內(nèi)容包括:

1.維生素D的功效。維生素D的生理功能非常重要,包括增強肌肉力量、維持軀體平衡、促進機體對鈣的吸收、促進胰島素分泌、調(diào)節(jié)腫瘤細(xì)胞與機體免疫系統(tǒng)的反應(yīng)。維生素D不足,很容易導(dǎo)致肌肉酸痛、跌倒、骨折。因此,人體應(yīng)該維持正常的維生素D水平。

2.現(xiàn)代人普遍缺乏維生素D。雖然人體補充維生素D的途徑是曬太陽,但隨著年齡增長,皮膚通過光照合成維生素D的能力下降,同時因為勞作需求的降低,城市人曬太陽的機會日益減少,特別是白領(lǐng)女性害怕曬太陽,絕經(jīng)后就存在維生素D缺乏的風(fēng)險。有研究證實,受試者中有64%絕經(jīng)后骨質(zhì)疏松癥患者的血清中25-(OH)D水平達不到30ng/ml。

3.補充維生素D的價值。2004年《美國醫(yī)學(xué)會雜志》發(fā)表薈萃分析顯示,維生素D可使骨質(zhì)疏松癥患者跌倒風(fēng)險降低22%。后來又有一項薈萃分析顯示,如果每日補充750國際單位(IU)的維生素D,則髖部骨折風(fēng)險降低26%,非椎體骨折風(fēng)險降低23%。

4.福美加是治療骨質(zhì)疏松癥新標(biāo)準(zhǔn)。那么,將阿侖膦酸鈉與維生素D組合成復(fù)合制劑,每周使用1次,臨床療效如何?會議展示了一項為期15周的研究情況,結(jié)果顯示,納入的男性及女性骨質(zhì)疏松癥患者,治療后血清25-(OH)D水平達到25ng/ml者,較單用阿侖膦酸鈉組升高95%。產(chǎn)品“如此杰出的功效,未來必將成為治療骨質(zhì)疏松癥的權(quán)威用藥和標(biāo)準(zhǔn)用藥”。

《雙雄》新老結(jié)合 主演:葆至能(辛伐他汀/依折麥布)

這些年,處方藥市場風(fēng)頭最勁的是他汀類藥物:其上市以來對慢性疾病治療理念的更新起到了加速作用,讓醫(yī)生目不暇接;其推廣過程中使用的技法更是所有做藥品營銷的廠家必須關(guān)注的;年度單品種全球銷售額唯一過百億美元的藥品就是他汀,成為最受投資者青睞的品種之一。

談及他汀,首先就會想到默沙東的辛伐他?。ㄊ娼抵?。正是它,在1994年完成了具有劃時代里程碑意義的第一個他汀循證醫(yī)學(xué)研究——4S研究,從而宣告他汀走上治療動脈粥樣硬化疾病的舞臺。然而,舒降之專利到期后,仿制品四面出擊,其銷售額一落千丈。后來上市的易適純(依折麥布),作用機理屬于膽固醇吸收抑制劑,降低LDL-C能力并不比他汀有優(yōu)勢,只好與他汀聯(lián)合使用。但推廣時,醫(yī)生很可能與其他廠家的他汀聯(lián)合使用,對舒降之的銷售起不到太大幫助。因此,默沙東在2012年5月上市葆至能(辛伐他汀/依折麥布40/10mg),將這兩個成分組合起來營銷。

依據(jù)營銷技巧,新產(chǎn)品上市,首先要揭示與公告原有單藥產(chǎn)品的不足之處。那么,單獨應(yīng)用他汀存在的不足有哪些呢?

1.達標(biāo)率不超過50%。配合葆至能的營銷活動,2011年一項名為DYSIS的研究發(fā)表,它是全球近3000個中心共同開展的納入近22000名患者所進行的全球血脂異常研究,結(jié)果顯示,46.8%的高?;颊週DL-C未達標(biāo)。

這說明,盡管他汀是公認(rèn)的降低LDL-C的最佳藥物,但仍有一半的患者不能達標(biāo)。分析原因,主要有兩個:一是無論哪種他汀單藥治療,劑量加倍僅能使LDL-C多降低6%而已;二是拋開外源性因素,如依從性、飲食、用藥時間和共用藥物等,內(nèi)源性因素,如膽固醇合成與吸收率的存在,使療效變異性很大。

2.強化治療有誘發(fā)糖尿病的風(fēng)險。醫(yī)生們得到的信息有二:一是機制研究提示,大劑量他汀的所謂強化治療可能增加胰島素抵抗和高胰島素血癥;二是2012年2月,F(xiàn)DA修改了他汀類降脂藥物的安全性標(biāo)簽,明示他汀治療的患者可能存在血糖水平升高和診斷為2型糖尿病的風(fēng)險。

3.易致肌病。部分他汀容易導(dǎo)致肌病,甚至橫紋肌溶解的個案時有發(fā)生,這已經(jīng)是老生常談,不再贅述。

如此一來,再闡述葆至能的優(yōu)勢就水到渠成了,這一任務(wù)通過以下兩項工作完成。

1.機理分析:阻斷膽固醇的合成和吸收。膽固醇包含肝臟合成和腸道吸收兩個來源。抑制膽固醇合成的他汀是作用機理,醫(yī)生都已經(jīng)熟知。而腸道膽固醇的吸收由一種稱之為尼曼匹克C1樣蛋白(NPC1L1)來調(diào)節(jié),它可以介導(dǎo)小腸的上皮細(xì)胞吸收膽固醇進入細(xì)胞內(nèi),依折麥布能夠阻斷NPC1L1,從而特異性抑制膽固醇在腸道的吸收。因此,依折麥布與他汀聯(lián)合后,無論是膽固醇合成的途徑,還是膽固醇吸收的途徑都給阻斷了,因此,默沙東在上市會上說,這種聯(lián)合治療是“魚和熊掌完美兼得”。

2.臨床證據(jù):降脂效果好上加好。整體上來說,葆至能能夠使他汀治療不達標(biāo)的患者LDL-C水平降低30%左右。默沙東具體宣傳的臨床研究有兩項:一是IN-CROSS研究,在他汀單藥治療未達標(biāo)患者中,A組是葆至能,B組是可定10mg(阿斯利康的瑞舒伐他汀,目前最強效的他?。?,結(jié)果A組比B組LDL-C水平顯著降低更多(分別為-27.7%和-16.9%)。

在另一研究中,A組是葆至能,B組是立普妥40mg強化治療(輝瑞的阿托伐他汀,是總銷售額最大的他?。?,結(jié)果A組比B組的LDL-C水平多降低15%;如果設(shè)定LDL-C<70mg/dl,則A組與B組的達標(biāo)比例分別為29%和5%,差異極大。

[思考]

骨質(zhì)疏松癥由人體某些內(nèi)源性生化分子不足導(dǎo)致,而動脈粥樣硬化是人體中血脂水平紊亂導(dǎo)致,它們的治療目標(biāo)就是“多退少補”,這就是治療慢性疾病的普世思維。應(yīng)用千年的中藥所用的陰陽平衡思維與此一致,也是要達到人體生理上的平衡方是健康。因此,治療骨質(zhì)疏松癥和動脈粥樣硬化的中藥,如果要證明多種中藥配伍后的配方較其中的單一或幾味中藥更好,同樣也需要測定患者使用前后相關(guān)的生化指標(biāo),以其變化的結(jié)果來說服醫(yī)生和患者,這是必須的,也是中藥走向現(xiàn)代化的必由之路。

Tags:處方藥營銷 特點 專利藥

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