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醫(yī)改政策東風吹下一站:醫(yī)療器械

2012-12-17 11:45 來源:金羊網 點擊:

核心提示: 骨科內固定器斷裂、白內障摘除后植入的人工晶體用后出現渾濁……長期以來,國內醫(yī)療器械內傷不止,頻頻出現不良事故。各級醫(yī)院、檢驗機構紛紛選購進口設備,患者也對國內產品充滿了質疑,更愿意花多點錢選擇進口設備的檢驗項目。技術短板、行業(yè)標準缺失,醫(yī)療器械市場飽受信任危機。

數據:行業(yè)總體規(guī)模3000億元;內傷:“標準”制定刻不容緩;短板:技術創(chuàng)新仍顯“骨感”

  骨科內固定器斷裂、白內障摘除后植入的人工晶體用后出現渾濁……長期以來,國內醫(yī)療器械內傷不止,頻頻出現不良事故。各級醫(yī)院、檢驗機構紛紛選購進口設備,患者也對國內產品充滿了質疑,更愿意花多點錢選擇進口設備的檢驗項目。技術短板、行業(yè)標準缺失,醫(yī)療器械市場飽受信任危機。

  隨著國家出臺針對醫(yī)療器械的利好政策,數以萬計的國內醫(yī)療器械生產廠家蓄勢以待。

  醫(yī)療器械行業(yè) 外資公司的盛宴

  據有關統(tǒng)計資料顯示,當前我國醫(yī)療器械行業(yè)總體規(guī)模達到3000億元,擁有相關生產企業(yè)14000多家,經銷商4000多家,年產值增速超過20%。不過,一個不容忽視的現實是,在光鮮的數據背后,國內醫(yī)療器械產業(yè)整體不振。據悉,在這塊市值3000億元的大蛋糕中,國產品牌占比三成總有。而在全球市場份額中,國產品牌更是不足4%。

  國內最大的第三方檢驗機構金域檢驗董事長梁耀銘曾指出,先進的醫(yī)療檢驗設備是獨立醫(yī)學實驗室的生存武器。由于現階段國內產品的技術力量還與國外一流技術存在一定差距,金域檢驗的設備基本以進口產品為主。

  “進口的設備技術成熟,口碑好,大家用得放心。”梁耀銘坦言,醫(yī)學檢驗不同于其他服務,與人們的健康息息相關,保質才是硬道理。

  其實,金域檢驗對于進口設備的采購傾向,正是國內醫(yī)療器械市場的縮影。

  與許多處于成長期的新興產業(yè)一樣,醫(yī)療器械生產企業(yè)眾多,但總體規(guī)模小、同質化競爭嚴重。“中高端市場主要被跨國公司占據,進口產品仍以高端為主,出口則以中低端為主。”國家科技部中國生物技術發(fā)展中心化藥與醫(yī)療器械處處長華玉濤曾對外指出。

  資料顯示,國內近七成的高端醫(yī)療市場比發(fā)達國家瓜分,核磁、MR、CT等醫(yī)療設備市場主要集中在GE、西門子、飛利浦等外資公司手中,醫(yī)用電子產品領域,90%的心電圖機、80%的中高檔監(jiān)護儀、90%的高檔多道生理記錄儀以及睡眠圖儀均被外國品牌占領。美敦力、佳能、銳珂等眾多品牌也紛紛制定了對中國市場的詳盡計劃,國產品牌一直游離在按摩器具、血壓儀等低端附加值種類上。

  醫(yī)改政策東風吹 下一站:醫(yī)療器械

  “與進口產品相比,國產品牌的價格優(yōu)勢非常明顯。隨著今年衛(wèi)生事業(yè)"十二五"規(guī)劃出臺,國家敞開民營資本、發(fā)展基層醫(yī)療,我們也在嘗試使用低成本的國產設備。如果品質過硬,我國醫(yī)療器械產業(yè)發(fā)展空間巨大。”梁耀銘表示。

  記者了解到,新醫(yī)改明確提出,國家將加大公共衛(wèi)生體系、城市社區(qū)、農村基層醫(yī)療衛(wèi)生建設。未來幾年,二三線的縣城、鄉(xiāng)鎮(zhèn)的基層醫(yī)療機構將是中國醫(yī)療器械市場的重中之重,包括中西部等經濟落后地區(qū)也是未來的發(fā)展重點。

  經估算,新醫(yī)改期間,每個縣醫(yī)院的設備投入將達到523萬元,較2004年~2008年期間不超過150萬元的醫(yī)療設備配置標準提升近3.5倍。

  另據知情人士透露,由工信部牽頭,發(fā)改委、科技部等幾大部委正聯手研究制定加快醫(yī)療器械產業(yè)發(fā)展的政策措施“產業(yè)和技術改造專項”,整個專項扶持資金為15億元。其中明確提出促進醫(yī)療器械領域新產品產業(yè)化和新技術應用,重點支持對象包括掌握核心部件和關鍵技術的醫(yī)療設備等。


  業(yè)內普遍看好 需技術標準兩手抓

  對于國內醫(yī)療器械的美好前景,業(yè)內人士不置可否。從全球范圍看,醫(yī)療器械市場普遍面臨增長減速、新產品開發(fā)周期延長、監(jiān)管日趨嚴格的挑戰(zhàn)。

  一位不具姓名的資深業(yè)內人士告訴本報記者,國家新醫(yī)改政策的實施激活了低端醫(yī)療器械市場,我國現有的醫(yī)療器械將隨之進入集中更新時期,這對整個行業(yè)發(fā)展形成利好。

  不過,由于受制于核心技術落后,大部分國內企業(yè)只能生產一些技術含量不高的產品,對于高端產品“心有余而力不足”。“醫(yī)療器械市場就是拼技術。技術層面不能提高,競爭力就不夠。眾所周知,拼技術就得靠人力、財力和研發(fā)平臺。從這個層面來說,國內企業(yè)力不從心。”他解釋稱,許多國內企業(yè)現在能夠迅速復制國外企業(yè)的產品,但卻無法仿制核心部件,許多都要依賴國外進口,技術創(chuàng)新是制約整個國內市場發(fā)展的最大瓶頸。

  上述人士進一步分析,面對中國醫(yī)療器械行業(yè)巨大的市場,跨國醫(yī)藥巨頭紛紛蠢蠢欲動,緊鑼密鼓地布局對中國市場的投入。“他們除了有一流的技術、值得信賴的品牌,還有讓許多國內醫(yī)療器械廠家望而卻步的籌碼行業(yè)標準。”他強調,相比于國外廠家的強勢,國內企業(yè)低調許多。由于國內一直沒有相關的行業(yè)標準,醫(yī)療機械市場良莠不齊,不良事故頻出,這對消費者對國內醫(yī)療器械的信任大打折扣。

  的確,如果選擇持續(xù)仿制而非創(chuàng)新的研發(fā)路徑,國內的醫(yī)療器械生產廠家的日子并不好過,可謂茍延殘喘??萍疾可鐣l(fā)展司生物技術與醫(yī)藥處處長張兆豐接受媒體采訪時指出,如果民族醫(yī)療企業(yè)在高端、高利用率產品上毫無利益的話,產業(yè)發(fā)展是沒有希望的。必須形成以高端產品帶動低端產品,再輻射到基層產品的模式。如果高端產品沒有競爭力,低端產品在市場競爭中也就沒有還手之力了。

  12月13日,國家食藥監(jiān)局也發(fā)布公告明確指出,各級管理部門應繼續(xù)做好醫(yī)療器械經營監(jiān)管工作,保障醫(yī)療器械產品的安全有效。不過,對于醫(yī)療器械上游廠家的規(guī)整,國內暫無相關行業(yè)標準。

  規(guī)范行業(yè)標準 加速走入國際市場

  SGS中港區(qū)國際認證服務部總監(jiān)曾偉明接受本報記者采訪時表示,近年來,隨著中國經濟的持續(xù)高增長、醫(yī)療保健意識及醫(yī)療技術水平的提升,醫(yī)療器械市場保持持續(xù)穩(wěn)定的高速增長,原本由國外醫(yī)療器械壟斷高端醫(yī)療器械市場的格局正在逐漸被改變。“預計未來幾年,中國將超過日本,成為僅次于美國的全球第二大醫(yī)療器械市場。”

  “現在的整體格局是生產廠家數量多、規(guī)模小、很分散,自主創(chuàng)新與研發(fā)能力偏弱,行業(yè)內也缺乏統(tǒng)一的技術標準和相關法規(guī)指導、規(guī)范企業(yè)從業(yè),這些都是制約行業(yè)發(fā)展的關鍵因素。”曾偉明強調,隨著科學技術水平的發(fā)展,為了保障醫(yī)療器械的安全性和有效性,許多歐美國家、國際組織和聯盟都在逐步完善醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)、提高產品技術標準要求。大到一臺核磁共振儀,小到一把止血鉗,醫(yī)療器械的生產、銷售和使用都關乎人們的生命安全,因此,醫(yī)療器械的檢測和監(jiān)管更需要一整套科學、細致、完整、嚴格的標準來規(guī)范,這樣才能推動企業(yè)乃至行業(yè)的可持續(xù)發(fā)展。

  曾偉明介紹,SGS推出的一系列醫(yī)療器械領域的國際標準審核服務,為生產企業(yè)技術更新、研發(fā)方向提供指導,為把控產品質量、提高產品競爭力提供借鑒。“我們在2011年就成立了醫(yī)療器械方案解決中心,整個團隊專門為企業(yè)解決在行業(yè)中遇到的各種法律法規(guī)、質量管理、市場準入等問題,推動企業(yè)的可持續(xù)發(fā)展。”他進一步指出,所謂“水漲船高”,如果對企業(yè)有更高標準的要求,那么產品的質量也會隨之變好,這樣才能使企業(yè)做得更強更大更穩(wěn)健。一旦企業(yè)達到了國際認證水平,走入國際市場也不是空談。

Tags:醫(yī)改政策 醫(yī)療器械

責任編輯:醫(yī)藥零距離

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