巴西是拉丁美洲第一大國(guó)，其人口總數(shù)已超過(guò)1.92億。在過(guò)去10年里，巴西國(guó)民經(jīng)濟(jì)發(fā)展較快，但是，由于歷史原因，巴西醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)一直比較薄弱，其國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械只能滿足該國(guó)市場(chǎng)需求的1/3，大部分產(chǎn)品，尤其是電子成像診斷儀器、眼科手術(shù)器械、整形外科器械、心血管醫(yī)療器械和植入性醫(yī)療器械等需從海外大量進(jìn)口。

值得關(guān)注的是，2013年起，巴西將實(shí)施新的進(jìn)口產(chǎn)品管理法規(guī)。該法規(guī)對(duì)進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量認(rèn)證、關(guān)稅、商品標(biāo)識(shí)等方面的要求都較以往有了一些調(diào)整。

進(jìn)口許可

外國(guó)對(duì)巴西出口藥品、醫(yī)療器械等產(chǎn)品，必須事先獲得巴西國(guó)際貿(mào)易辦公室頒發(fā)的進(jìn)口特別許可證，否則將遭退回處理。新法規(guī)還規(guī)定，對(duì)巴西出口武器類商品、放射性材料、醫(yī)療器械、食品，須出具本國(guó)出口許可證。

質(zhì)量認(rèn)證

巴西進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量認(rèn)證體系基本上參照了美國(guó)FDA的藥物管理檔案（DMF）登記和歐盟的歐洲藥典適用性（COS）認(rèn)證等認(rèn)證體系。因此，將已獲得美國(guó)FDA或歐盟質(zhì)量認(rèn)證的醫(yī)療器械產(chǎn)品出口到巴西，一般不會(huì)遇到什么困難，而將未獲得美國(guó)、歐盟質(zhì)量認(rèn)證的醫(yī)療器械產(chǎn)品出口到巴西，則需要在巴西開(kāi)展大量臨床試驗(yàn)，非常麻煩。

關(guān)稅稅率

上世紀(jì)末，巴西正式加入了南美洲自由貿(mào)易區(qū)（MERCOSUL）組織，因此，巴西對(duì)來(lái)自阿根廷、巴拉圭、烏拉圭等MERCOSUL成員國(guó)的全部產(chǎn)品（包括藥品和醫(yī)療器械）免征進(jìn)口關(guān)稅，而來(lái)自非MERCOSUL組織成員國(guó)的進(jìn)口產(chǎn)品自然不能享受這一優(yōu)惠政策。

新法規(guī)還規(guī)定，除電子計(jì)算機(jī)類、通訊類、某些大宗商品類（如大豆、水果和鐵礦石）產(chǎn)品的關(guān)稅稅率不能協(xié)商之外，凡涉及巴西人民基本生活的工業(yè)品，商家可就其進(jìn)口關(guān)稅稅率與巴西有關(guān)部門協(xié)商確定。

巴西進(jìn)口關(guān)稅主要分為兩類：1.工業(yè)品進(jìn)口稅；2.產(chǎn)品分銷稅。產(chǎn)品分銷稅稅率為7%~25%。在巴西最大的城市——里約熱內(nèi)盧，產(chǎn)品分銷稅約占進(jìn)口產(chǎn)品總值的18%，而工業(yè)品進(jìn)口稅則最低占1.65%，最高占7.6%。在南美國(guó)家中，巴西對(duì)藥品和醫(yī)療器械產(chǎn)品征收的進(jìn)口關(guān)稅并不算高，稅率大多為7.6%——這與巴西醫(yī)藥工業(yè)和醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)尚不發(fā)達(dá)有關(guān)。

標(biāo)識(shí)語(yǔ)言

以往出口到巴西的產(chǎn)品可采用英語(yǔ)標(biāo)識(shí)。但是，新法規(guī)規(guī)定：對(duì)巴西出口的商品無(wú)一例外地要使用葡萄牙語(yǔ)注明商品名稱、產(chǎn)地、產(chǎn)品性質(zhì)（用途）、出口商及進(jìn)口商、電話號(hào)碼、產(chǎn)品保質(zhì)期。醫(yī)療器械產(chǎn)品需附詳細(xì)的使用說(shuō)明書（手冊(cè)），動(dòng)物來(lái)源產(chǎn)品（如明膠和蜂蜜等）還須獲得巴西農(nóng)業(yè)部頒發(fā)的進(jìn)口產(chǎn)品許可證，否則將遭巴西海關(guān)退回。

由于葡萄牙語(yǔ)屬于“小語(yǔ)種”，我國(guó)外貿(mào)企業(yè)中懂葡萄牙語(yǔ)的人員很少，因此，我國(guó)外貿(mào)企業(yè)今后有必要加強(qiáng)包括葡萄牙語(yǔ)在內(nèi)的小語(yǔ)種的人才隊(duì)伍建設(shè)，以免由于語(yǔ)言障礙而影響產(chǎn)品出口。

總體來(lái)看，巴西醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)尚不完善，故其醫(yī)療器械市場(chǎng)空間極大。我國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)應(yīng)加大對(duì)巴西醫(yī)療器械市場(chǎng)的開(kāi)發(fā)力度。