保健食品生產(chǎn)企業(yè)檢驗(yàn)?zāi)芰ω酱嵘?/h1>

2012-09-28 10:00 來源：中國醫(yī)藥報(bào) 作者：金希平 點(diǎn)擊：

核心提示：檢驗(yàn)人員配置不到位。按照保健食品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核細(xì)則要求，生產(chǎn)企業(yè)需獨(dú)立配備專兼職的檢驗(yàn)人員，而某些中小企業(yè)為應(yīng)對(duì)質(zhì)量體系考核，臨時(shí)聘用兼職檢驗(yàn)員，考核通過后，就不再與檢驗(yàn)人員續(xù)約，導(dǎo)致出現(xiàn)有設(shè)備無檢驗(yàn)員，檢驗(yàn)室形同虛設(shè)的情況。

 企業(yè)是產(chǎn)品質(zhì)量安全第一責(zé)任人。保障產(chǎn)品質(zhì)量安全，是企業(yè)賴以生存和發(fā)展的基礎(chǔ)；保障產(chǎn)品質(zhì)量安全，很大程度上取決于其對(duì)產(chǎn)品生產(chǎn)全過程的各項(xiàng)檢驗(yàn)檢測(cè)工作是否做得扎實(shí)、有效。因此，如何充分發(fā)揮企業(yè)檢驗(yàn)檢測(cè)的“自我監(jiān)督”作用，使企業(yè)對(duì)自身產(chǎn)品質(zhì)量做出真實(shí)、客觀、準(zhǔn)確的評(píng)價(jià)，就顯得尤為重要。

□ 文/金希平  圖/杜高鋒

圖為藥檢機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)人員向企業(yè)技術(shù)人員傳授中藥材鑒別技能。

檢驗(yàn)人員的基本現(xiàn)狀

導(dǎo)致問題的原因分析

當(dāng)前，一系列保健食品安全問題的發(fā)生，折射出企業(yè)自我檢驗(yàn)檢測(cè)環(huán)節(jié)在產(chǎn)品質(zhì)量中的公正性、科學(xué)性、權(quán)威性和有效性沒有得到有效發(fā)揮。筆者近期對(duì)部分保健食品生產(chǎn)企業(yè)調(diào)研中，發(fā)現(xiàn)一些生產(chǎn)企業(yè)檢驗(yàn)環(huán)節(jié)未能持續(xù)保持申請(qǐng)辦證時(shí)生產(chǎn)質(zhì)量體系規(guī)程的要求，特別是檢驗(yàn)人員能力不足，檢驗(yàn)制度建設(shè)滯后等現(xiàn)象，直接影響了產(chǎn)品質(zhì)量安全，制約了企業(yè)自身的發(fā)展。 

檢驗(yàn)人員的基本現(xiàn)狀

檢驗(yàn)人員配置不到位。按照保健食品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核細(xì)則要求，生產(chǎn)企業(yè)需獨(dú)立配備專兼職的檢驗(yàn)人員，而某些中小企業(yè)為應(yīng)對(duì)質(zhì)量體系考核，臨時(shí)聘用兼職檢驗(yàn)員，考核通過后，就不再與檢驗(yàn)人員續(xù)約，導(dǎo)致出現(xiàn)有設(shè)備無檢驗(yàn)員，檢驗(yàn)室形同虛設(shè)的情況。 

檢驗(yàn)人員綜合素質(zhì)偏低。保健食品檢驗(yàn)工作對(duì)檢驗(yàn)人員素質(zhì)有相應(yīng)的要求。然而，從調(diào)研的生產(chǎn)企業(yè)檢驗(yàn)人員的狀況看：大專以上只占41%，所學(xué)專業(yè)與保健食品檢驗(yàn)有關(guān)的只占39%；檢驗(yàn)人員難以滿足檢驗(yàn)工作的需要，能運(yùn)用法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)結(jié)果等提出質(zhì)量改進(jìn)意見的檢驗(yàn)人員更是少之又少，出現(xiàn)“檢不來”、“不能檢”、“不會(huì)檢”的狀況。 

檢驗(yàn)人員從業(yè)秩序欠規(guī)范。企業(yè)由于自身的特殊屬性，生產(chǎn)季節(jié)性特征比較明顯，通常這類企業(yè)不配備專職檢驗(yàn)員，而是在需要時(shí)，臨時(shí)聘用兼職檢驗(yàn)員。由于兼職檢驗(yàn)人員不隸屬該企業(yè)，企業(yè)制度中經(jīng)濟(jì)、行政等追責(zé)措施對(duì)兼職檢驗(yàn)員形同虛設(shè)，因此在任務(wù)繁重、時(shí)間有限的情況下，實(shí)際未檢、編造記錄、應(yīng)付了事等情況時(shí)有發(fā)生。

檢驗(yàn)人員缺乏專業(yè)培訓(xùn)。主要表現(xiàn)為企業(yè)生產(chǎn)管理中過于注重產(chǎn)值、效益，而缺乏主動(dòng)對(duì)企業(yè)檢驗(yàn)人員培訓(xùn)意識(shí)；監(jiān)管部門開展專業(yè)培訓(xùn)的頻次不多，深入企業(yè)輔導(dǎo)少；企業(yè)人員準(zhǔn)入把關(guān)不嚴(yán)，導(dǎo)致檢驗(yàn)人員專業(yè)水平低、技術(shù)能力差。有些企業(yè)質(zhì)量檢驗(yàn)人員在檢驗(yàn)過程中出現(xiàn)檢驗(yàn)數(shù)據(jù)不會(huì)處理、檢測(cè)儀器不會(huì)使用、檢驗(yàn)報(bào)告書寫不規(guī)范等問題，甚至有的企業(yè)只是把檢驗(yàn)員當(dāng)作擺設(shè)，任意取消檢驗(yàn)環(huán)節(jié)，擅自處置檢驗(yàn)結(jié)果，給產(chǎn)品質(zhì)量安全埋下了隱患。

導(dǎo)致問題的原因分析

企業(yè)對(duì)檢驗(yàn)工作不夠重視。部分生產(chǎn)企業(yè)法律法規(guī)意識(shí)淡薄，質(zhì)量安全意識(shí)缺乏，把出廠檢驗(yàn)當(dāng)成走形式。也有部分企業(yè)雖然參加法律宣貫，但在法律與經(jīng)濟(jì)利益的博弈中，經(jīng)濟(jì)利益的考慮往往會(huì)占據(jù)上風(fēng)。為追求產(chǎn)值利潤，未能保持申證時(shí)的要求，甚至抱以僥幸心理，將未經(jīng)檢驗(yàn)或檢驗(yàn)不合格的產(chǎn)品投入市場(chǎng)。

人員流動(dòng)混雜兼職無序。企業(yè)自身的企業(yè)文化、發(fā)展前景、工作環(huán)境和薪酬待遇，都是保證人才是否成長的重要因素。目前大部分保健食品生產(chǎn)企業(yè)檢驗(yàn)人員大量流動(dòng)、嚴(yán)重缺乏等，與其管理水平散、亂、差等有很大關(guān)系。企業(yè)采取聘用臨時(shí)、兼職檢驗(yàn)員的方式，導(dǎo)致出現(xiàn)一個(gè)檢驗(yàn)員兼任多家檢驗(yàn)工作、多家企業(yè)聘用一個(gè)檢驗(yàn)員的狀況，難以保證所有批次產(chǎn)品都經(jīng)過檢驗(yàn)。 

從業(yè)人員素質(zhì)難以提高。目前，企業(yè)檢驗(yàn)人員面臨著素質(zhì)提高難的困局。一是檢驗(yàn)人員培訓(xùn)機(jī)制不夠靈活、培訓(xùn)渠道狹窄。針對(duì)檢驗(yàn)人員的資質(zhì)評(píng)定和培訓(xùn)機(jī)構(gòu)處于缺位狀況，專門適合保健食品生產(chǎn)企業(yè)檢驗(yàn)人員的培訓(xùn)教育途徑還比較稀缺。二是監(jiān)管部門對(duì)企業(yè)檢驗(yàn)人員培養(yǎng)重視不足。由于對(duì)檢驗(yàn)人員素質(zhì)能力的評(píng)判還沒有專門標(biāo)準(zhǔn)，導(dǎo)致監(jiān)管部門在發(fā)揮政策杠桿作用方面尚有欠缺，無法有序引導(dǎo)相關(guān)培訓(xùn)機(jī)構(gòu)介入到企業(yè)檢驗(yàn)人員培訓(xùn)工作中去。

部分企業(yè)不具備自檢能力。一些企業(yè)沒有建立獨(dú)立行使產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)及質(zhì)量否決權(quán)制度；崗位質(zhì)量規(guī)范、質(zhì)量責(zé)任以及相應(yīng)的考核辦法等質(zhì)量管理制度不健全；不具有相關(guān)產(chǎn)品技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)要求的檢驗(yàn)儀器和設(shè)備，不能滿足規(guī)定的精度、檢測(cè)范圍要求；不能配備檢驗(yàn)工作需要的人力資源，檢驗(yàn)人員不熟悉標(biāo)準(zhǔn)，未經(jīng)培訓(xùn)考核；不能科學(xué)、公正、準(zhǔn)確、及時(shí)提供檢驗(yàn)報(bào)告，出具產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)合格證明等。

監(jiān)管部門存在真空環(huán)節(jié)。監(jiān)管部門對(duì)產(chǎn)品監(jiān)管過于注重結(jié)果監(jiān)管，從而忽視生產(chǎn)、檢驗(yàn)過程的全方位監(jiān)管。在實(shí)際監(jiān)督中還存在重處罰輕幫扶的現(xiàn)象：企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量不穩(wěn)定，監(jiān)管部門往往以不合格進(jìn)行查處，而忽視企業(yè)質(zhì)量控制存在的問題，以致出現(xiàn)“處罰過后仍不合格”的現(xiàn)象，間接反映出監(jiān)管部門在深入企業(yè)查找問題、分析原因，幫助企業(yè)提高質(zhì)量檢驗(yàn)?zāi)芰λ缴杏星啡薄?nbsp;

提升檢驗(yàn)?zāi)芰Φ慕ㄗh

針對(duì)保健食品生產(chǎn)企業(yè)檢驗(yàn)人員配備不到位、整體素質(zhì)偏低、從業(yè)秩序欠規(guī)范、檢驗(yàn)結(jié)果及運(yùn)用不理想問題，作為監(jiān)管部門，應(yīng)嚴(yán)格按照產(chǎn)品質(zhì)量安全相關(guān)法律法規(guī)的要求,積極尋求新的工作思路和監(jiān)管模式，幫助企業(yè)找準(zhǔn)產(chǎn)品質(zhì)量安全保障的關(guān)鍵點(diǎn)，從根本上夯實(shí)產(chǎn)品質(zhì)量的基礎(chǔ)。 

嚴(yán)格檢驗(yàn)員報(bào)備制度。一是提高準(zhǔn)入門檻。嚴(yán)格保健食品生產(chǎn)企業(yè)檢驗(yàn)人員的學(xué)歷、專業(yè)等標(biāo)準(zhǔn)。按照切合實(shí)際、嚴(yán)謹(jǐn)認(rèn)真的原則，對(duì)區(qū)域保健食品生產(chǎn)企業(yè)的檢驗(yàn)人員數(shù)量、文化程度、專業(yè)技能、培訓(xùn)狀況等進(jìn)行分類登記、造冊(cè)，統(tǒng)一備案管理。二是提供質(zhì)量信息。通過報(bào)備制度，監(jiān)管部門能準(zhǔn)確地了解每個(gè)生產(chǎn)企業(yè)檢驗(yàn)人員的基本情況，進(jìn)而掌握轄區(qū)內(nèi)檢驗(yàn)人員隊(duì)伍總體狀況，為有針對(duì)性地管理和監(jiān)督提供依據(jù)。同時(shí)，積極發(fā)揮在冊(cè)檢驗(yàn)人員的能動(dòng)性，監(jiān)管部門通過與檢驗(yàn)人員進(jìn)行聯(lián)系與溝通，掌握一線檢驗(yàn)情況。要求檢驗(yàn)人員在出廠檢驗(yàn)過程中發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重的產(chǎn)品安全事故或隱患時(shí)，應(yīng)積極向食品藥品監(jiān)管部門報(bào)告事故情況。三是持證上崗制度。對(duì)申請(qǐng)保健食品生產(chǎn)許可證的企業(yè)，采取實(shí)戰(zhàn)訓(xùn)練，一對(duì)一培訓(xùn)的方式，強(qiáng)化崗前培訓(xùn)，加強(qiáng)檢驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)和檢驗(yàn)技能練習(xí)，培訓(xùn)后經(jīng)考核合格，頒發(fā)檢驗(yàn)員上崗證方可開展檢驗(yàn)工作。 

科學(xué)組織專業(yè)培訓(xùn)。面對(duì)檢驗(yàn)人員參差不齊的業(yè)務(wù)水平以及面臨的檢驗(yàn)知識(shí)更新的需要，食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)定期為保健食品生產(chǎn)企業(yè)檢驗(yàn)人員舉辦分類別分層次的教育培訓(xùn)。一是基礎(chǔ)培訓(xùn)。采取集中培訓(xùn)的方式，對(duì)企業(yè)質(zhì)量管理人員進(jìn)行相關(guān)的法律、標(biāo)準(zhǔn)以及檢驗(yàn)方法等方面的培訓(xùn)，通過理論和實(shí)際相結(jié)合的方式，使企業(yè)檢驗(yàn)人員基本具備獨(dú)立上崗的能力。二是專項(xiàng)培訓(xùn)。針對(duì)產(chǎn)品檢驗(yàn)方法、標(biāo)準(zhǔn)、試劑不斷更新的現(xiàn)狀，適時(shí)對(duì)檢驗(yàn)人員進(jìn)行檢驗(yàn)知識(shí)更新培訓(xùn)，提高應(yīng)對(duì)新情況的能力。三是交流培訓(xùn)。組織檢驗(yàn)人員對(duì)平時(shí)檢驗(yàn)過程中遇到的問題進(jìn)行交流，通過交流共同商討解決辦法，將其中的共性問題提請(qǐng)專家進(jìn)行解答。同時(shí)，監(jiān)管部門應(yīng)注重從轄區(qū)注冊(cè)檢驗(yàn)人員內(nèi)部挖掘潛力，將部分優(yōu)秀的一線檢驗(yàn)人員請(qǐng)上講臺(tái)，進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)演示，介紹操作經(jīng)驗(yàn)。

合理配置檢驗(yàn)人員資源。嘗試在中小保健食品企業(yè)中推行檢驗(yàn)人員區(qū)域兼職制度。檢驗(yàn)人員區(qū)域兼職制度原則上要求檢驗(yàn)人員對(duì)于各企業(yè)檢驗(yàn)任務(wù)能合理統(tǒng)籌安排，對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行不間斷、不漏批次的檢驗(yàn)。為了保障區(qū)域兼職制度的順利持續(xù)實(shí)施，企業(yè)要與兼職檢驗(yàn)人員簽訂兼職勞動(dòng)合同，通過勞動(dòng)合同這一法律契約方式，明確雙方責(zé)、權(quán)、利等事宜，有利于保證企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量長期穩(wěn)定的監(jiān)控，實(shí)現(xiàn)檢驗(yàn)人員資源的合理配置，降低企業(yè)的用人成本，提高檢驗(yàn)人員工作的積極性。

強(qiáng)化檢驗(yàn)人員履職監(jiān)管。一是定期召開企業(yè)負(fù)責(zé)人會(huì)議，強(qiáng)化責(zé)任意識(shí)，簽訂產(chǎn)品安全承諾書，督促企業(yè)切實(shí)擔(dān)負(fù)起產(chǎn)品安全第一責(zé)任人的責(zé)任，推動(dòng)檢驗(yàn)制度落實(shí)；對(duì)違反承諾的將作為不良記錄記入該企業(yè)當(dāng)年度質(zhì)量管理審查檔案中，對(duì)部分明知故犯的企業(yè)視情給予通報(bào)曝光。二是規(guī)范檢驗(yàn)人員考核制度。為了使檢驗(yàn)人員持續(xù)保持檢驗(yàn)?zāi)芰?，監(jiān)管部門要加強(qiáng)對(duì)報(bào)備在冊(cè)的檢驗(yàn)人員實(shí)行年度能力考核，對(duì)考核不合格的，要督促企業(yè)重新更換、選配（聘）檢驗(yàn)人員。三是維護(hù)檢驗(yàn)人員的權(quán)威性。要求企業(yè)以合同條款明確授予檢驗(yàn)人員對(duì)檢驗(yàn)工作的一票否決權(quán)，以維護(hù)質(zhì)量檢驗(yàn)的嚴(yán)肅性和權(quán)威性，真正起到企業(yè)檢驗(yàn)人員對(duì)出廠產(chǎn)品的把關(guān)作用。四是引導(dǎo)企業(yè)有效運(yùn)用檢驗(yàn)結(jié)果。要求企業(yè)通過及時(shí)匯總和綜合分析，找出問題，提出改進(jìn)建議。并要求檢驗(yàn)人員在檢驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)涉及產(chǎn)品安全風(fēng)險(xiǎn)時(shí)，及時(shí)報(bào)告企業(yè)經(jīng)營者和食品藥品監(jiān)管等相關(guān)監(jiān)管部門，以便監(jiān)管部門及早介入，采取措施避免群發(fā)性產(chǎn)品安全事故的發(fā)生。 

加大監(jiān)督檢查力度。為促進(jìn)企業(yè)落實(shí)產(chǎn)品檢驗(yàn)制度，監(jiān)管部門應(yīng)加大監(jiān)督檢查力度，定期或不定期的實(shí)施監(jiān)督檢查，指導(dǎo)督促企業(yè)及時(shí)購置相關(guān)檢驗(yàn)儀器設(shè)備，配備具有相應(yīng)檢驗(yàn)?zāi)芰Φ馁|(zhì)量檢驗(yàn)人員，嚴(yán)格按照生產(chǎn)質(zhì)量管理體系要求加強(qiáng)質(zhì)量控制，切實(shí)提高中小企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量。

 

Tags：保健食品 藥檢機(jī)構(gòu)

責(zé)任編輯：醫(yī)藥零距離

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