9月初，安徽省合肥市10余名嬰幼兒疑因使用注射用炎琥寧而出現(xiàn)休克狀況。重慶藥友制藥有限責(zé)任公司已將該省內(nèi)使用的生產(chǎn)批號(hào)為12102863、規(guī)格為80mg的注射用炎琥寧全部召回。

圖1為重慶藥友制藥有限公司生產(chǎn)的注射用炎琥寧

圖2為幼兒正在醫(yī)院搶救的情景

據(jù)了解，這10余名孩子的年齡集中在6個(gè)月至3歲之間，均是因?yàn)楦忻鞍l(fā)燒在安徽醫(yī)科大學(xué)第一附屬醫(yī)院(以下簡稱安醫(yī)大第一醫(yī)院)治療后出現(xiàn)相應(yīng)癥狀，目前病情穩(wěn)定。

安醫(yī)大第一醫(yī)院醫(yī)務(wù)處副處長黃志勇9月10日在接受記者采訪時(shí)說，早在9月1日該院也發(fā)生過1例嬰兒休克的病例，但醫(yī)院以為是正常的不良反應(yīng)。直到9月3日當(dāng)天連續(xù)發(fā)生5例嬰幼兒休克的不良反映，才引起醫(yī)院的重視。

“家長9月3日上午反映情況時(shí)，醫(yī)院沒有及時(shí)重視，導(dǎo)致之后陸續(xù)出現(xiàn)了類似的情況，醫(yī)院應(yīng)該承擔(dān)管理方面失職的責(zé)任。”黃志勇說，“如果該事件是藥品的原因造成的，醫(yī)院也是受害方，等有關(guān)部門的鑒定結(jié)果出來后，醫(yī)院會(huì)及時(shí)聯(lián)系家長協(xié)商賠償事宜。”

安徽省食品藥品監(jiān)督管理局有關(guān)負(fù)責(zé)人表示，今年9月3日至4日，安醫(yī)大第一醫(yī)院出現(xiàn)10余名嬰幼兒在使用炎琥寧注射劑輸液后出現(xiàn)寒戰(zhàn)、發(fā)熱、紫紺等過敏性反應(yīng)。事發(fā)后醫(yī)務(wù)人員立即采取停藥、吸氧、抗過敏等治療處理措施，病人體征平穩(wěn)，部分病人轉(zhuǎn)入病房觀察治療，現(xiàn)病情好轉(zhuǎn)。之后，該院全部停用重慶藥友制藥有限公司生產(chǎn)的批號(hào)為12102863、規(guī)格為80mg的注射用炎琥寧。

據(jù)悉，安醫(yī)大第一醫(yī)院已于9月5日將相關(guān)藥品不良事件報(bào)告到了國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)，并書面向合肥市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報(bào)告。

“炎琥寧”發(fā)生不良反應(yīng)復(fù)星醫(yī)藥稱影響不大

對(duì)于上述報(bào)道，復(fù)星醫(yī)藥今日公告表示，公司控股孫公司重慶藥友制藥生產(chǎn)的注射用 “炎琥寧”第12102961批次及第12102863批次在江蘇、安徽、廣西臨床使用過程中，發(fā)生了涉及共32名患者的寒戰(zhàn)等不良反應(yīng)。公司稱，因炎琥寧銷售規(guī)模占比較小，此事件對(duì)公司不會(huì)產(chǎn)生重大影響。

據(jù)重慶藥友制藥官網(wǎng)顯示，公司成立于1997年，公司年銷售收入超過10億元，2011年全年凈利潤為1.11億元。公司以阿拓莫蘭、炎琥寧為代表的凍干制劑產(chǎn)品占據(jù)同類產(chǎn)品市場的主導(dǎo)地位。而炎琥寧每年為其貢獻(xiàn)的營收過億元。復(fù)星醫(yī)藥全資子公司復(fù)星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)持有其51%的股權(quán)。

復(fù)星醫(yī)藥稱，事件發(fā)生后，重慶藥友制藥已對(duì)炎琥寧生產(chǎn)線實(shí)施停產(chǎn)，并召回上述兩個(gè)批次及與之生產(chǎn)日期接近的其他批次的產(chǎn)品。同時(shí)，重慶藥友制藥對(duì)炎琥寧涉及的原料采購、生產(chǎn)、過程控制等各個(gè)過程進(jìn)行了自查自檢，對(duì)庫存和召回的全部批次注射用炎琥寧進(jìn)行了雙人、雙樣檢測。經(jīng)檢測，該產(chǎn)品各批次抽檢產(chǎn)品的關(guān)鍵指標(biāo)均符合標(biāo)準(zhǔn)要求。

此外，重慶藥監(jiān)部門從8月31日開始，也陸續(xù)對(duì)注射用炎琥寧相關(guān)批次的產(chǎn)品進(jìn)行了抽檢。目前，重慶藥友制藥未曾接到相關(guān)部門對(duì)相關(guān)批次抽檢產(chǎn)品質(zhì)量不合格的通報(bào)。

復(fù)星醫(yī)藥表示，公司就此次不良反應(yīng)向受影響的患者和客戶表示誠摯的歉意。公司在今后的工作中將繼續(xù)嚴(yán)格執(zhí)行GMP標(biāo)準(zhǔn)，確保產(chǎn)品安全。由于2011年注射用炎琥寧在的銷售規(guī)模占公司銷售總額的比例約為1.24%，公司預(yù)計(jì)此次不良反應(yīng)對(duì)公司2012年度的營業(yè)收入和凈利潤不會(huì)產(chǎn)生重大影

《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者注意到，炎琥寧產(chǎn)品不良反應(yīng)事件一直較為突出。早在2009年9月，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心就曾發(fā)布 《藥品不良反應(yīng)信息通報(bào)》，提醒醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)護(hù)人員和藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)警惕炎琥寧注射劑的嚴(yán)重不良反應(yīng)。據(jù)監(jiān)測中心統(tǒng)計(jì)，該藥物不良反應(yīng)患者中53%的患者為14歲以下兒童。

資料顯示，炎琥寧是由爵床科植物穿心蓮提取物穿心蓮內(nèi)酯化、脫水、成鹽精制而成的脫水穿心蓮內(nèi)酯琥珀酸半酯鉀鹽，具有抗菌消炎、清熱解毒的作用。臨床上常用于治療病毒性和上呼吸道感染等疾病。