基本藥物質(zhì)量安全事關(guān)醫(yī)改大局，事關(guān)民生民心。保障基本藥物質(zhì)量安全，必須從生產(chǎn)質(zhì)量安全源頭抓起。生產(chǎn)質(zhì)量的監(jiān)管不能有半點(diǎn)含糊與馬虎，必須抓鐵有痕，踏石有印。浙江省臺(tái)州市食品藥品監(jiān)督管理局的做法是：把握四個(gè)“關(guān)鍵詞”，念好“安全”這本經(jīng)。

　　關(guān)鍵詞1：上級(jí)要求落實(shí)到位。臺(tái)州市共有10家基本藥物生產(chǎn)企業(yè)，涉及111個(gè)品種，231個(gè)批準(zhǔn)文號(hào)。為確保轄區(qū)基本藥物生產(chǎn)企業(yè)上市產(chǎn)品的質(zhì)量安全，臺(tái)州市局采取多項(xiàng)措施確保上級(jí)要求落實(shí)到位：落實(shí)對(duì)所有生產(chǎn)基本藥物的企業(yè)實(shí)施質(zhì)量受權(quán)人制度，進(jìn)一步強(qiáng)化企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任意識(shí)；落實(shí)對(duì)生產(chǎn)基本藥物的生產(chǎn)企業(yè)年度日常檢查的全覆蓋，每年不少于每家2次的系統(tǒng)監(jiān)督檢查；落實(shí)對(duì)上市基本藥物的年度日常監(jiān)督抽驗(yàn)全覆蓋，每年對(duì)每個(gè)上市品種抽樣不少于1批；落實(shí)對(duì)上市基本藥物實(shí)施電子賦碼制度，進(jìn)一步確保上市每一片基本藥物的可追溯性；落實(shí)對(duì)上市基本藥物的質(zhì)量再評(píng)價(jià)制度，將重點(diǎn)監(jiān)測(cè)到的ADR病例及時(shí)反饋給藥品生產(chǎn)企業(yè)。

　　關(guān)鍵詞2：標(biāo)準(zhǔn)落后果斷叫停?！吨袊?guó)藥典（2010年版）》新收載品種達(dá)1386種，較多品種標(biāo)準(zhǔn)提升，有的檢查方法發(fā)生了變化。臺(tái)州市涉及基本藥物標(biāo)準(zhǔn)變化的品種達(dá)41個(gè)，93個(gè)批準(zhǔn)文號(hào)。由于藥品制劑成品標(biāo)準(zhǔn)提高后，可能會(huì)涉及到生產(chǎn)藥品原輔料標(biāo)準(zhǔn)和原輔料供應(yīng)商要求的變化，生產(chǎn)工藝和處方的變更，這就需要企業(yè)做更多的研究或補(bǔ)充研究，以符合標(biāo)準(zhǔn)升級(jí)后的要求。對(duì)此，臺(tái)州市局展開(kāi)了三方面的工作：一是對(duì)全市基本藥物品種進(jìn)行全面排查。對(duì)每一企業(yè)每一基本藥物出廠內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)與升級(jí)后的《中國(guó)藥典（2010年版）》進(jìn)行比對(duì)，要求企業(yè)及時(shí)按照新標(biāo)準(zhǔn)要求修訂檢驗(yàn)操作規(guī)程。通過(guò)摸排，臺(tái)州市111個(gè)基本藥物產(chǎn)品中共有30個(gè)品種涉及到標(biāo)準(zhǔn)升級(jí)，27種涉及檢驗(yàn)方式變化。二是對(duì)標(biāo)準(zhǔn)變化后的產(chǎn)品進(jìn)行生產(chǎn)工藝和處方的重點(diǎn)核查，先后對(duì)25個(gè)正常在產(chǎn)品種質(zhì)量或檢驗(yàn)方法有變化的品種重點(diǎn)進(jìn)行了生產(chǎn)工藝和處方的核查或再核查，檢查其與批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝和處方的一致性，如涉及工藝處方變更、關(guān)鍵原料供應(yīng)商或質(zhì)量變更的品種，督促企業(yè)及時(shí)進(jìn)行質(zhì)量研究或補(bǔ)充研究及其再注冊(cè)申報(bào)工作。目前，臺(tái)州市共有3家企業(yè)7個(gè)品種在新標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施之日起停產(chǎn)。三是對(duì)標(biāo)準(zhǔn)變化后的產(chǎn)品進(jìn)行年度重點(diǎn)監(jiān)督抽樣。對(duì)上市基本藥物的質(zhì)量每年進(jìn)行監(jiān)督抽樣全覆蓋，對(duì)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)有變化的產(chǎn)品增加監(jiān)督抽樣頻次，并對(duì)標(biāo)準(zhǔn)有變化的項(xiàng)目進(jìn)行重點(diǎn)檢驗(yàn)并做比較分析。

　　關(guān)鍵詞3：低價(jià)中標(biāo)跟蹤監(jiān)控?；舅幬锎蠖嗍琴|(zhì)優(yōu)價(jià)廉的藥品，藥品招標(biāo)制度的實(shí)施在一定程度上存在價(jià)格的過(guò)度競(jìng)爭(zhēng)，有的產(chǎn)品甚至低于成本價(jià)中標(biāo)，給基本藥物的質(zhì)量安全帶來(lái)一定風(fēng)險(xiǎn)。對(duì)此，臺(tái)州市局采取了如下措施：一是對(duì)基本藥物中標(biāo)品種實(shí)施備案制度。要求基本藥物生產(chǎn)企業(yè)每半年將基本藥物中標(biāo)情況報(bào)告轄區(qū)藥品監(jiān)督管理部門(mén)，并實(shí)施動(dòng)態(tài)管理，內(nèi)容包括中標(biāo)價(jià)格、成本情況和中標(biāo)省份等。二是對(duì)低價(jià)中標(biāo)品種重點(diǎn)檢查其原輔料、包裝材料供應(yīng)商是否符合要求，質(zhì)量是否低于原質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，購(gòu)進(jìn)原輔料和包材料價(jià)格與原先價(jià)格進(jìn)行比較檢查，對(duì)中藥材的質(zhì)量情況尤其予以關(guān)注，同時(shí)要檢查是否有降低生產(chǎn)條件等情況存在。

　　關(guān)鍵詞4：低價(jià)銷(xiāo)售刨根問(wèn)底。對(duì)基本藥物低于成本價(jià)銷(xiāo)售的產(chǎn)品，一是對(duì)藥品銷(xiāo)售價(jià)格低于成本價(jià)格的生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行財(cái)務(wù)檢查，仔細(xì)核實(shí)企業(yè)原輔料采購(gòu)及成品銷(xiāo)售等財(cái)務(wù)情況，與企業(yè)交流造成低成本銷(xiāo)售的原因，如果不是與高價(jià)產(chǎn)品搭配銷(xiāo)售或?yàn)橥卣故袌?chǎng)而采取的銷(xiāo)售策略，必須采取果斷措施，絕不讓“低價(jià)格就是低質(zhì)量”的藥品上市銷(xiāo)售。二是對(duì)低價(jià)銷(xiāo)售基本藥物的生產(chǎn)企業(yè)所使用的原輔料等實(shí)施重點(diǎn)監(jiān)督抽樣，一次抽樣量滿(mǎn)足有效期內(nèi)每年對(duì)其同一批次的檢驗(yàn)，全程跟蹤其質(zhì)量情況。同時(shí)，要對(duì)使用的原輔料和包裝材料特別是中藥材質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)督抽樣，確保質(zhì)量符合規(guī)定要求。