制度制售假藥劣藥 藥品安全進(jìn)入“黑名單”
核心提示:藥企再生產(chǎn)假藥、劣藥,除了被依法懲處外,還要列入“黑名單”,接受社會(huì)監(jiān)督及行業(yè)重點(diǎn)監(jiān)管。 國(guó)家食藥監(jiān)局日前發(fā)布《藥品安全“黑名單”管理規(guī)定(試行)》(以下簡(jiǎn)稱《規(guī)定》)稱,10月1日起,我國(guó)將試行藥品安全“黑名單”制度。省食藥監(jiān)局將盡快出臺(tái)相關(guān)細(xì)則。
藥企再生產(chǎn)假藥、劣藥,除了被依法懲處外,還要列入“黑名單”,接受社會(huì)監(jiān)督及行業(yè)重點(diǎn)監(jiān)管。
國(guó)家食藥監(jiān)局日前發(fā)布《藥品安全“黑名單”管理規(guī)定(試行)》(以下簡(jiǎn)稱《規(guī)定》)稱,10月1日起,我國(guó)將試行藥品安全“黑名單”制度。省食藥監(jiān)局將盡快出臺(tái)相關(guān)細(xì)則。
7種被納入“黑名單”行為
1.生產(chǎn)銷售假藥、劣藥被撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件或者被吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的;
2.未取得醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)生產(chǎn)醫(yī)療器械,或者生產(chǎn)不符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械情節(jié)嚴(yán)重,或者其他生產(chǎn)、銷售不符合法定要求醫(yī)療器械造成嚴(yán)重后果,被吊銷醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的;
3.在申請(qǐng)相關(guān)行政許可過(guò)程中隱瞞有關(guān)情況、提供虛假材料的;
4.提供虛假的證明、文件資料樣品或者采取其他欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段,取得相關(guān)行政許可、批準(zhǔn)證明文件或者其他資格的;
5.在行政處罰案件查辦過(guò)程中,偽造或者故意破壞現(xiàn)場(chǎng),轉(zhuǎn)移、隱匿、偽造或者銷毀有關(guān)證據(jù)資料,以及拒絕、逃避監(jiān)督檢查或者拒絕提供有關(guān)情況和資料,擅自動(dòng)用查封扣押物品的;
6.因藥品、醫(yī)療器械違法犯罪行為受到刑事處罰的;
7.其他因違反法定條件、要求生產(chǎn)銷售藥品、醫(yī)療器械,導(dǎo)致發(fā)生重大質(zhì)量安全事件的藥品、醫(yī)療器械違法行為。
“黑名單”很詳細(xì)
藥企從業(yè)者身份證號(hào)也要公布
《規(guī)定》要求省級(jí)以上食品藥品監(jiān)管部門(mén)要在網(wǎng)站主頁(yè)醒目位置,設(shè)置“藥品安全‘黑名單’專欄”。
國(guó)家食藥監(jiān)局將其查辦的重大行政處罰案件涉及的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者、責(zé)任人員,將在“專欄”中予以公布。
公布事項(xiàng)包括:違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者的名稱、營(yíng)業(yè)地址、法定代表人或者負(fù)責(zé)人,以及有關(guān)責(zé)任人員的姓名、職務(wù)、身份證號(hào)碼(隱去部分號(hào)碼)、違法事由、行政處罰決定、公布起止日期等信息。
影響
1
直接關(guān)系個(gè)人職業(yè)生涯
國(guó)家食藥監(jiān)局新聞發(fā)言人王良蘭表示,建立藥品安全“黑名單”,旨在進(jìn)一步加強(qiáng)藥品和醫(yī)療器械安全監(jiān)督管理,推進(jìn)誠(chéng)信體系建設(shè)。
“被納入‘黑名單’的將不僅僅是企業(yè),還有責(zé)任人。”省食藥監(jiān)局一負(fù)責(zé)人說(shuō),對(duì)這些違法企業(yè)的處罰力度與以往并無(wú)區(qū)別,但明確建立“黑名單”還是首次,這無(wú)疑將對(duì)整個(gè)行業(yè)起到震懾作用,并直接關(guān)系到一個(gè)人在醫(yī)藥行業(yè)的職業(yè)生涯。
影響
2
污點(diǎn)將一直伴隨企業(yè)
“黑名單”公布有起止日期,期限滿后,“藥品安全‘黑名單’專欄”中的信息,將被轉(zhuǎn)入“藥品安全‘黑名單’數(shù)據(jù)庫(kù)”,供社會(huì)查詢。這就好比污點(diǎn)記入檔案,一直伴隨企業(yè)。
今后,食藥品監(jiān)管部門(mén)在辦理藥品、醫(yī)療器械相關(guān)行政許可事項(xiàng)時(shí),將對(duì)照“黑名單”審查。對(duì)名單中的違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者,將增加檢查和抽驗(yàn)頻次,實(shí)施重點(diǎn)監(jiān)管。
本地
我省將盡快制定
“黑名單”實(shí)施細(xì)則
省食藥監(jiān)局上述負(fù)責(zé)人介紹,我省將結(jié)合河南實(shí)際,盡快制定藥品安全“黑名單”管理規(guī)定實(shí)施細(xì)則。屆時(shí),任何公民都可通過(guò)網(wǎng)站參與監(jiān)督,發(fā)現(xiàn)問(wèn)題可撥打12331舉報(bào)。
廣州白云山和記黃埔中藥有限公司市場(chǎng)部負(fù)責(zé)人王春玉認(rèn)為,“黑名單”制度有利于消費(fèi)者購(gòu)買(mǎi)更為安全有效的產(chǎn)品。
聲音
關(guān)鍵在于改變藥品定價(jià)機(jī)制
“《規(guī)定》對(duì)正規(guī)藥企肯定是個(gè)好事。”王春玉說(shuō),“毒膠囊”等事件嚴(yán)重影響醫(yī)藥行業(yè)在老百姓心中的形象,“黑名單”制度將有利于加強(qiáng)企業(yè)自律行為。
而一位業(yè)內(nèi)人士表示,“黑名單”發(fā)布肯定有積極作用,但現(xiàn)在原材料、人力成本不斷增加,加上激烈競(jìng)爭(zhēng),一些企業(yè)不得不靠偷工減料維持運(yùn)營(yíng)。
“說(shuō)到底,還是藥品定價(jià)機(jī)制不合理,藥品貴在流通環(huán)節(jié)太多,而企業(yè)獲利微薄。”他說(shuō),如果不從根本上改變,“黑名單”也擋不住個(gè)別企業(yè)為了利潤(rùn)鋌而走險(xiǎn)。
責(zé)任編輯:中國(guó)醫(yī)藥網(wǎng)
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