昂貴的救命藥

“價格可真不是一般的高！”一位患者家屬激動地對記者說，他的家人患有慢性白血病，一直在服用一種名為格列衛(wèi)的藥物，該藥每盒120粒，售價約2.4萬元。“一盒藥只夠吃一個月的，我家的條件不算太好，這個藥也沒納入醫(yī)保，你算算，一年光是藥費就將近30萬元吶！現(xiàn)在我已經欠了一堆債了。”對記者說這些的時候，他滿臉是無奈。

據了解，格列衛(wèi)是瑞士諾華公司推出的治療白血病的靶向抗腫瘤用藥，它的有效成分是甲磺酸伊馬替尼，是治療白血病，尤其是化療失敗后的白血病的一線藥物，目前屬于專利藥。據2008年美國血液年會最新公認數(shù)據，初診的慢性髓性白血病患者經格列衛(wèi)治療，7年的死亡率為6%，更多患者平均生存時間延長為14~19年。

但對于這一“救命藥”，我國很多患者卻因為其高昂的價格（年用藥費用約30萬元）望而卻步。

據一位業(yè)內人士介紹：一方面，雖然廣東、福建、海南、山東等地區(qū)已將格列衛(wèi)列入醫(yī)保報銷范疇，但更多地區(qū)還沒將這一“救命藥”納入醫(yī)保，患者用藥只能由自己承擔高昂的費用；另一方面，雖然諾華聯(lián)合慈善機構開展了系列援助計劃，如中華慈善總會的格列衛(wèi)患者3+9的援助項目，即患者買3個月用藥送9個月用藥，一年的費用大概是7.2萬元。但問題在于，受益于該項目的患者數(shù)量還比較有限，并且，即便是7.2萬元的用藥費用，也往往使得普通家庭不堪重負。

銀川市的一位醫(yī)生曾面對媒體表示，“前些年我們推薦格列衛(wèi)，一年也沒有一個患者用得起。這幾年雖然經濟條件好了，但一年也只有三四個患者能用”。

難怪一位患者不無自嘲地對記者說，對于我們這些來自普通家庭的病 人，還不如當初就不讓我知道還有格列衛(wèi)這種藥。

事實上，多數(shù)進口的身為專利藥的“救命藥”，都使得國內患者不得不面臨一個艱難選擇——一個在“保命”和“傾家蕩產”之間的艱難選擇。

盡快啟動強仿程序

實際上，早在2009年，全國政協(xié)委員、中國疾病預防控制中心艾滋病首席專家邵一鳴就建議應盡快啟動大病藥物的強仿程序。

據報道，他在2009年曾專門提案，建議政府從有限的衛(wèi)生投入中拿出一部分用于促進重大疾病“救命藥”或基本治療藥品的國產化。他當時表示，治療艾滋病的30多種藥物中，只有5種可以實現(xiàn)國產化，但我國的藥企早已具備關鍵治療藥物的仿制能力。由于我國政府尚未按照國際協(xié)定啟動強仿程序，這些已經可以國產化的藥物尚不能為國內的患者使用。“只有不再依賴進口藥和進口檢查設備，患者的醫(yī)藥費才會有真正大幅度的降低。”他說。

而在我國，強仿“救命藥”的需求似乎更顯迫切。仍然以格列衛(wèi)為例，據不完全統(tǒng)計，中國內地該藥售價每瓶（120粒）約2.5萬元，而在韓國售價僅約合人民幣3000元/瓶，中國香港售價約合人民幣1.7萬元/瓶，美國售價約合人民幣1.9萬元/瓶……顯然，居民收入水平較低的中國內地更需要廉價的“救命藥”。

而事實上，中國內地的這種需求也正在“地下市場”獲得部分滿足。

印度仿制藥產業(yè)發(fā)達，幾個月前，印度曾頒布首個藥品強制許可，結束了拜耳對一種抗癌藥物的壟斷。而早在此之前，印度Natco制藥公司就對格列衛(wèi)進行仿制，生產出了“veenat”，在我國俗稱“印度格列衛(wèi)”。

7月18日，當記者在百度搜索引擎中鍵入“格列衛(wèi)”一詞后，排在前幾頁的搜索結果幾乎都是“代購印度格列衛(wèi)”的廣告。從廣告的數(shù)量看，這一“地下市場”無疑相當繁榮。在一個相關的帖子里，一位代購者稱，“我是醫(yī)生，有一顆為患者朋友解決難題的良心，我通過印度的同行直接拿藥，價格低而且保證是NATCO公司生產的格列衛(wèi)。”

據了解，目前“印度格列衛(wèi)”的代購價格大約在1200元～1300元之間，僅相當于國內所售格列衛(wèi)價格的二十分之一。“如此懸殊的價格必然導致‘地下市場’的繁榮，而它的存在至少給國內的很多患者提供了一個機會——那就是既能保命，又不至于傾家蕩產。”上述業(yè)內人士說。

尋找平衡點

前不久，我國對知識產權法進行了部分修改，正式為國內制藥企業(yè)強仿專利藥做好了法律上的準備。

已于今年5月1日起正式實施的《專利實施強制許可辦法》中規(guī)定，在國家出現(xiàn)緊急狀態(tài)或者非常情況時，或者為了公共利益的目的，政府可向具備實施條件的公司頒發(fā)強制許可證，生產專利藥品的仿制品。

其實早在2005年，世貿組織（WTO）就通過了《修改〈與貿易有關的知識產權協(xié)議〉議定書》，允許各成員國為了公共健康目的頒發(fā)強制許可證，對專利藥品進行仿制。同時，合格的制藥企業(yè)還可請求將這些藥品出口到其它國家，包括世貿組織（WTO）成員國。

“盡管國家修改了知識產權法，但下一步是否會輕易啟動強仿程序，目前還是個未知數(shù)。”一位業(yè)內人士說。而且即便啟動強仿程序，由于其前提是為了公共利益的目的，其利潤空間也不可能太大。

“其實在我看來，強仿有兩種，一種是國家層面的強制仿制，另一種則是企業(yè)抓住專利藥的專利漏洞進行強仿。”該業(yè)內人士說。

而在強仿領域，走得最遠的國家無疑是印度。1972年，印度開始決定不承認藥品化合物專利，此后該國對大量品牌藥進行了低成本仿制，以至于今天的印度成為了世界廉價仿制藥的最大供應國。30多年后，為適應WTO協(xié)議，印度才開始對其專利法進行修改。修改后的印度專利法只對1995年以后發(fā)明的新藥、或經改進后能大幅度提高療效的藥物提供專利保護，而不支持原有藥物混合或衍生藥物專利。

而格列衛(wèi)就是其中典型案例之一，該藥被認為是1995年之前的發(fā)明，因此不受印度專利法的保護，而今天的諾華與印度的專利之爭正是緣于此，諾華認為格列衛(wèi)屬于“療效升級藥”，從而指控印度違反了WTO的專利規(guī)則。

不過，由于這幾年正值品牌專利藥專利紛紛到期的節(jié)點，國內企業(yè)也正在忙于提出仿制的申請。2010年至今，就有江蘇正大天晴藥業(yè)、重慶市慶余堂制藥、石藥中奇制藥、江蘇豪森醫(yī)藥集團連云港宏創(chuàng)醫(yī)藥等多家企業(yè)申報生產“伊馬替尼”。

“作為企業(yè)，當然希望國家制定鼓勵仿制藥產業(yè)發(fā)展的政策，同時為國民提供更多的廉價‘救命藥’”。一位業(yè)內人士說。但毫無疑問，關于仿制藥的許可決策必然要在鼓勵創(chuàng)新的專利保護和公共健康利益之間尋找平衡。