7月12日消息，昨日國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局在新浪微博上披露，強(qiáng)生公司生產(chǎn)的球囊擴(kuò)張導(dǎo)管可能會(huì)出現(xiàn)“緩慢收縮”或“無(wú)法收縮”的問(wèn)題，目前正在召回。四年前強(qiáng)生已經(jīng)因?yàn)樵摽钋蚰覕U(kuò)張導(dǎo)管存在的問(wèn)題宣布召回，并被美國(guó)FDA定為最嚴(yán)重的“一級(jí)召回”。

昨日國(guó)家藥監(jiān)局在微博上上傳了一張“醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表”，表上顯示，強(qiáng)生Cordis公司生產(chǎn)的球囊擴(kuò)張導(dǎo)管(商品名fire star)因可能出現(xiàn)“緩慢收縮”或“無(wú)法收縮”的問(wèn)題而宣布召回，涉及產(chǎn)品批號(hào)為15437344。

從披露的信息來(lái)看，宣布召回的該款產(chǎn)品在中國(guó)共有118盒，其中銷售86盒，庫(kù)存32盒，據(jù)藥監(jiān)局消息，這次是強(qiáng)生公司主動(dòng)在亞洲地區(qū)召回該款產(chǎn)品。

強(qiáng)生公司醫(yī)療器械部門媒體發(fā)言人表示，6月12日強(qiáng)生Cordis主動(dòng)召回Firestar球囊擴(kuò)張導(dǎo)管，強(qiáng)生(中國(guó))醫(yī)療器材有限公司于6月13日完成該批次產(chǎn)品相關(guān)的醫(yī)院和經(jīng)銷商的通知工作，并于6月18日上報(bào)上海市食品藥品監(jiān)督管理局。

該人士表示，公司在中國(guó)至今尚未收到跟這個(gè)批次產(chǎn)品有關(guān)的不良反應(yīng)報(bào)告，召回只涉及亞洲市場(chǎng)。這是強(qiáng)生公司罕有的在中國(guó)地區(qū)召回產(chǎn)品，此前強(qiáng)生有數(shù)十次的召回都回避了中國(guó)市場(chǎng)。上個(gè)月強(qiáng)生的產(chǎn)品維思通因“超適應(yīng)證”藥物推廣而被美國(guó)政府巨額罰款22億美金，但在中國(guó)依然無(wú)恙。

新浪財(cái)經(jīng)查閱資料發(fā)現(xiàn)，此次強(qiáng)生主動(dòng)召回的產(chǎn)品早在四年前就因?qū)Ч芸赡軙?huì)出現(xiàn)“緩慢收縮”或“無(wú)法收縮”而宣布過(guò)召回。

2008年1月14日強(qiáng)生在美國(guó)宣布召回該公司生產(chǎn)的“Dura Star” 和 “Fire Star”球囊導(dǎo)管，當(dāng)時(shí)美國(guó) FDA在其網(wǎng)站上就此事發(fā)出通告，并將該事件定為最嚴(yán)重的“一級(jí)召回”。

由于球囊擴(kuò)張導(dǎo)管用于對(duì)冠狀動(dòng)脈或者冠狀動(dòng)脈搭橋中的狹窄部分進(jìn)行球囊擴(kuò)張，以改善心肌灌注，因此收縮緩慢或者無(wú)法收縮有可能導(dǎo)致動(dòng)脈或血管的完全阻塞，心率或心臟節(jié)律發(fā)生改變，損傷到心臟動(dòng)脈，引起心臟病發(fā)作，甚至需要進(jìn)行外科手術(shù)治療或者死亡。

這一潛在的嚴(yán)重風(fēng)險(xiǎn)使得強(qiáng)生在2008年宣布在全球召回產(chǎn)品，但彼時(shí)“Fire Star”球囊擴(kuò)張導(dǎo)管還未進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)，2008年6月份中國(guó)才批準(zhǔn)該款產(chǎn)品進(jìn)入。如今，曾經(jīng)發(fā)生過(guò)的問(wèn)題在亞洲地區(qū)重現(xiàn)。新浪財(cái)經(jīng)詢問(wèn)為何同樣的問(wèn)題歷經(jīng)四年時(shí)間仍然存在，但截至發(fā)稿時(shí)尚未得到強(qiáng)生的回復(fù)。