近日，為支持我國化學仿制藥產業(yè)的持續(xù)發(fā)展,國家四部委聯(lián)合組織發(fā)布了《通用名化學藥發(fā)展專項》。而自2012年6月以來，又有一批仿制藥企業(yè)陸續(xù)拿到FDA的生產批文，專利懸崖（指企業(yè)的收入在一項利潤豐厚的專利到期后大幅下降）的浪潮再次掀起,千億美元的仿制藥市場被瓜分，然而，僅個別中國藥企能分得一杯羹。在中國市場上，中國藥企爭做“首仿”,以期贏得市場紅利。在國際市場上，國內藥企暫無斬獲。

國內藥企缺席立普妥仿制藥

近日，四部委聯(lián)合發(fā)布了《通用名化學藥發(fā)展專項》，期冀國內藥企把握全球大量創(chuàng)新藥專利到期高峰到來的戰(zhàn)略機遇，推動一批通用名化學藥生產質量體系與國際接軌，擴大化學藥制劑在國際主流市場的份額。

在《通用名化學藥發(fā)展專項》中，四部委特別提出制劑國際化發(fā)展能力的建設。即組織實施通用名化學藥制劑國際注冊和生產質量體系國際認證，構建國際主流市場營銷渠道和網絡，促進擴大制劑在國際主流市場，特別是歐美日等發(fā)達國家和地區(qū)市場的份額。

然而，據高華證券研究報告，事實上,全球仿制藥廠商主攻成熟市場,即美國、歐盟，而中國醫(yī)藥廠商的仿制藥基本都沒有通過國外的醫(yī)藥監(jiān)管機構認證，無法打入海外成熟市場。

仿制藥須在安全和療效方面體現(xiàn)與其原研藥的生物等效性才能獲FDA批準進行量產。2011年，恒瑞藥業(yè)第一個創(chuàng)新藥艾瑞昔布獲批，取得中國第一個注射劑ANDA(新藥簡略申請)。需要指出的是，ANDA只是仿制藥品進入美國市場的第一步。

一個不得不提的例子便是中國藥企缺席立普妥仿制藥的FDA認證。2011年11月，醫(yī)藥史上第一個突破千億美元大關的重磅藥之王立普妥(通用名阿托伐他汀)在美國失去了專利保護，它是輝瑞公司研發(fā)的降血脂藥物。印度藥企蘭伯西是第一個向FDA提交實質完整ANDA的申請者。該公司于2003年初正式對立普妥發(fā)起專利挑戰(zhàn)。

據外媒報道，華生制藥是首個獲批推出立普妥仿制藥的公司，目前已攫取了39%的市場份額。除了華生制藥和蘭伯西，仿制藥生產商Mylan、Sandoz、Apotex于日前獲得監(jiān)管批準,已準備開始推出各自的仿制藥。

今年上半年，輝瑞的銷售持續(xù)大幅下跌。據IMS提供的最新數(shù)據,輝瑞立普妥一季度銷售額為13.95億美元，同比下跌42%。而在搶灘立普妥市場的隊伍中，并無中國藥企的身影。

沒有國內藥企向FDA申報立普妥的仿制藥，可能是因為國內藥企不熟悉美國仿制藥注冊法規(guī)，GMP達不到FDA要求，或因對美國市場缺乏運作經驗。中投顧問醫(yī)藥行業(yè)研究員郭凡禮表示，“國內仿制藥企業(yè)要想趕在這個時間內做出1~2種像立普妥這種受到國際認可的藥,還是比較難的。”

國內“首仿”紅利大

盡管本土企業(yè)尚未有能力叫板國際市場，而在國內市場，若獲“首仿”資格，高回報也能源源不斷。

在抗血小板聚集藥物中,主力品種屬于波立維(通用名氯吡格雷)，該藥物由賽諾菲安萬特開發(fā)，1997年在美國上市，是僅次于立普妥的暢銷藥。

因當時國內專利保護意識還不強，原國家醫(yī)藥局審批了天津藥物研究院的氯吡咯雷仿制批文，后來深圳信立泰買下了天津藥研院的批文，商品名定為“泰嘉”。而泰嘉是信立泰的主打產品，2009年銷售收入為3.6億，毛利水平高達88.76%.

據相關統(tǒng)計顯示，氯吡格雷的市場份額由杭州賽諾菲和深圳信立泰公司掌控，杭州賽諾菲的份額為73.31%，深圳信立泰的份額為26.69%，二者形成寡頭壟斷態(tài)勢。

談到首仿藥，不得不說到阿樂。與信立泰情況類似，上世紀90年代,嘉林藥業(yè)(當時稱北京紅惠制藥)開發(fā)了立普妥鈣片(即“阿樂”),在立普妥獲得國內行政保護之前獲得生產批文并得以上市。

阿樂2000年上市，比立普妥進入中國市場早一年。僅憑它，北京嘉林藥業(yè)連續(xù)5年業(yè)績都以年均超過50%的增幅迅猛發(fā)展，銷售額從2006年的6000多萬元飆升到2010年的5億多元。

此外，恒瑞醫(yī)藥是研發(fā)多西他賽的國內首仿企業(yè)。2005年，恒瑞醫(yī)藥已占據該藥接近50%的市場份額，而齊魯制藥的份額還不到20%。公開資料顯示,2013年~2015年，恒瑞醫(yī)藥將陸續(xù)上市60多個仿制藥和創(chuàng)新藥。

然而,紅利止于“首仿”。以氯吡格雷為例，國家食品藥品監(jiān)管局目前正在審批的氯吡格雷仿制藥物有近40家。中投顧問醫(yī)藥行業(yè)研究員劉偉表示，更多企業(yè)進入仿制隊伍，首當其沖的是面對的競爭對手增多，競爭加劇，利潤率將會降低。