鉻超標(biāo)膠囊事件引發(fā)了人們對(duì)藥用輔料質(zhì)量的關(guān)注，藥用輔料對(duì)藥品質(zhì)量的影響是重大的，甚至對(duì)整個(gè)醫(yī)藥行業(yè)產(chǎn)生巨大影響。此次事件在行政監(jiān)管中動(dòng)用國家行政資源，對(duì)一個(gè)產(chǎn)品清查范圍之寬、抽驗(yàn)數(shù)量之大、涉及藥品品種和生產(chǎn)企業(yè)之多可能超出我們的一般想象。在這樣的背景下，SFDA擬定《加強(qiáng)藥用輔料監(jiān)督管理的有關(guān)規(guī)定》向社會(huì)征求意見，意義是深遠(yuǎn)的。從該征求意見稿的主要內(nèi)容剖析，我國對(duì)藥用輔料管理可能有如下趨勢。

新GMP全面實(shí)施或提前

影響之一，是有可能將GMP（2010年修訂）中關(guān)于藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)藥用輔料質(zhì)量管理的要求提前到2012年內(nèi)全面實(shí)施，而不是之前說的《關(guān)于實(shí)施<藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）>有關(guān)事宜的公告》規(guī)定：除注射液、生物制品等幾種劑型必須在2013年完成GMP改造與認(rèn)證外，其他藥品生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到新版GMP的限定時(shí)間定為2015年12月31日。

進(jìn)一步明確企業(yè)責(zé)任

藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)所生產(chǎn)的藥品質(zhì)量承擔(dān)責(zé)任，藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)對(duì)所生產(chǎn)的藥用輔料質(zhì)量承擔(dān)責(zé)任。藥品和藥用輔料質(zhì)量責(zé)任包括了刑事、行政、民事法律責(zé)任。藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)買賣合同中對(duì)所買賣的藥用輔料質(zhì)量責(zé)任約定對(duì)外無效，對(duì)內(nèi)效力按照《合同法》規(guī)定解決。藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)因以下原因造成藥品缺陷，致使他人人身和財(cái)產(chǎn)損害的，應(yīng)當(dāng)承擔(dān)相應(yīng)的侵權(quán)責(zé)任。

一是對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)隱瞞所生產(chǎn)的藥用輔料缺陷的；二是因重大過失使所生產(chǎn)的藥用輔料存在缺陷；三是明知所生產(chǎn)的藥用輔料不符合藥品生產(chǎn)企業(yè)所生產(chǎn)制劑安全要求的。受害人可以按照《侵權(quán)責(zé)任法》等法律規(guī)定主張相應(yīng)賠償權(quán)利。以上法律責(zé)任可以通過對(duì)刑法、行政法、民商法、經(jīng)濟(jì)法規(guī)定梳理得出。為方便藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)加深對(duì)藥用輔料責(zé)任的了解，對(duì)相關(guān)責(zé)任做歸納和細(xì)化是必要的，比“第一責(zé)任”、“主要責(zé)任”等表述更易于理解。

界定質(zhì)量檢驗(yàn)依據(jù)

國家藥品標(biāo)準(zhǔn)收載的藥用輔料品種，按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)；國家藥品標(biāo)準(zhǔn)未收載的藥用輔料，按照藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)藥品注冊(cè)時(shí)核準(zhǔn)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)。如該質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)經(jīng)有關(guān)部門修訂的，則執(zhí)行新的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定；如該標(biāo)準(zhǔn)被有關(guān)部門廢止的，則停止執(zhí)行，且該藥用輔料不得再用于生產(chǎn)制劑。

藥品生產(chǎn)企業(yè)可以在國家藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)上擬定企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，作為必須執(zhí)行的依據(jù)。藥用輔料中尚有不少屬于國家食品、食品添加劑、化妝品、化工標(biāo)準(zhǔn)收載品種，這類藥用輔料的國家標(biāo)準(zhǔn)的修訂、廢止是動(dòng)態(tài)的，存在注冊(cè)時(shí)引用其他行業(yè)的國家標(biāo)準(zhǔn)可能被修訂或廢止的情況，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)加以考慮。同時(shí)，由于藥用輔料中尚有個(gè)別省級(jí)地方標(biāo)準(zhǔn)存在，將其作為過渡期檢驗(yàn)依據(jù)亦有可能。

主動(dòng)溝通機(jī)制的建立 

藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)因發(fā)生生產(chǎn)工藝、原材料來源等變化，應(yīng)主動(dòng)對(duì)所生產(chǎn)的藥用輔料質(zhì)量及安全性進(jìn)行評(píng)估，并將情況及時(shí)通報(bào)藥品生產(chǎn)企業(yè)。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)與藥用輔料供應(yīng)商在簽訂的買賣合同中約定藥用輔料質(zhì)量內(nèi)容，前者應(yīng)明確告知后者所購進(jìn)藥用輔料所使用的劑型，以及該制劑每日臨床可能使用的最大劑量。這將有利于藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)共同對(duì)藥用輔料的安全性作出評(píng)估。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)該對(duì)購進(jìn)和使用的藥用輔料質(zhì)量、性能及其偏差對(duì)藥品質(zhì)量的影響進(jìn)行評(píng)估和回顧分析，當(dāng)該影響達(dá)到《藥品注冊(cè)管理辦法》規(guī)定的，必須按照藥品注冊(cè)補(bǔ)充申請(qǐng)規(guī)定進(jìn)行申報(bào)，經(jīng)批準(zhǔn)后方可使用。

避免“超國民待遇”

從國情出發(fā)，結(jié)合國際通行慣例，境外藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)對(duì)經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口的藥用輔料可委托第三方進(jìn)行質(zhì)量審計(jì)，其質(zhì)量審計(jì)報(bào)告符合國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)需要的，國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)可以作為質(zhì)量審計(jì)報(bào)告使用。國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)也可以提出質(zhì)量審計(jì)要求，委托第三方對(duì)境外藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行質(zhì)量審計(jì)或自行進(jìn)行質(zhì)量審計(jì)。對(duì)國內(nèi)藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)的審計(jì)亦可參照以上規(guī)定執(zhí)行。

同時(shí)，監(jiān)管部門可能做出審計(jì)頻次的具體要求。如首次使用該藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的藥用輔料的，必須進(jìn)行生產(chǎn)現(xiàn)場質(zhì)量審計(jì)；藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)設(shè)備發(fā)生重大變化的，必須進(jìn)行生產(chǎn)現(xiàn)場質(zhì)量審計(jì)；現(xiàn)場質(zhì)量審計(jì)事件間隔不得長于30個(gè)月。藥品生產(chǎn)企業(yè)可以要求藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)提供所使用的藥用輔料批質(zhì)量管理信息和記錄，建立日常質(zhì)量審計(jì)制度。并可根據(jù)日常質(zhì)量審計(jì)情況提出現(xiàn)場質(zhì)量審計(jì)要求。

強(qiáng)調(diào)規(guī)范生產(chǎn)

藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)必須健全企業(yè)質(zhì)量管理體系，加強(qiáng)對(duì)原材料的供應(yīng)商質(zhì)量審計(jì)，嚴(yán)格原材料質(zhì)量控制，按照產(chǎn)品注冊(cè)核準(zhǔn)的處方、工藝組織生產(chǎn)，保證產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定，在不違反規(guī)定的基礎(chǔ)上，藥用輔料企業(yè)和藥品生產(chǎn)企業(yè)可以約定藥用輔料品種生產(chǎn)的具體要求。對(duì)未取得批準(zhǔn)文號(hào)且已經(jīng)在藥品注冊(cè)時(shí)批準(zhǔn)的藥用輔料，藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)必須按照與藥品生產(chǎn)企業(yè)合同約定的處方、工藝組織生產(chǎn)。

藥輔質(zhì)量的行政責(zé)任

《藥品管理法》對(duì)藥用輔料質(zhì)量行政責(zé)任沒有明確規(guī)定，但是可以按照《國務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》處罰，其處罰力度大于《藥品管理法》對(duì)假劣藥的處罰規(guī)定，例如罰款倍數(shù)為貨值金額5倍以上10倍以下。

藥用輔料管理總的趨勢是更加明確藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)的責(zé)任，充分發(fā)揮社會(huì)、市場對(duì)藥用輔料質(zhì)量和藥品質(zhì)量的調(diào)控作用，有利于市場、企業(yè)誠實(shí)信用規(guī)則的建立。