2012年安徽省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于開展全省藥品生產(chǎn)集中整治行動的通知（皖食藥監(jiān)安〔2012〕74號）
 

各市食品藥品監(jiān)督管理局,廣德、宿松食品藥品監(jiān)督管理局：

為解決當(dāng)前藥品生產(chǎn)領(lǐng)域存在的突出問題，嚴肅查處藥品生產(chǎn)過程中違法違規(guī)行為，嚴厲打擊制售假劣藥品違法犯罪活動，確保我省藥品生產(chǎn)秩序持續(xù)好轉(zhuǎn)，藥品質(zhì)量安全保障水平不斷提高，保證人民群眾用藥安全。根據(jù)《全省藥品生產(chǎn)流通領(lǐng)域集中整治行動方案》，省局決定在全省開展藥品生產(chǎn)集中整治活動，現(xiàn)將有關(guān)要求通知如下：

一、工作重點

（一）重點整治內(nèi)容

（1）企業(yè)未嚴格按照處方和工藝規(guī)程進行生產(chǎn)，物料平衡存在問題，或生產(chǎn)過程存在偷工減料的行為；

（2）企業(yè)擅自接受藥品委托加工或存在出租承包的行為；

（3）企業(yè)原料來源不把關(guān)，以化工原料代替經(jīng)批準的原料藥，以質(zhì)量低劣藥材代替合格藥材，購買質(zhì)量無法保證的提取物生產(chǎn)制劑，隨意變更物料供應(yīng)商的行為；

（4）中藥飲片廠從產(chǎn)地收購中藥飲片貼牌包裝的；

（5）原輔料（含中藥材、中藥飲片）未按照規(guī)定進行檢驗的，產(chǎn)品未經(jīng)檢驗出廠銷售的。

（二）重點檢查企業(yè)：

（1）外購原料藥用于制劑生產(chǎn)的，尤其是高風(fēng)險產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)；

（2）中藥材、中藥飲片、提取物采購供應(yīng)存在疑點的；

（3）基本藥物品種成本價格倒掛的；

（4）近兩年接受過委托加工或委托提取的；

（5）近兩年受過行政處罰的；

（6）近兩年《藥品質(zhì)量公告》中有不合格產(chǎn)品，或在評價性抽驗、不良反應(yīng)監(jiān)測過程中發(fā)現(xiàn)存在問題的；

（7）近一個時期有群眾舉報的；

（8）聲稱已停產(chǎn)但未定期核實的；

（9）近兩年藥品GMP跟蹤飛行檢查問題嚴重的。

二、工作步驟

集中整治為期四個月，主要步驟為：

（一）宣傳發(fā)動、企業(yè)自查自糾階段。2012年3月底之前，各市局要召開全市所有藥品生產(chǎn)企業(yè)自查自糾動員會，提高對集中整治行動的認識，部署集中整治自查自糾工作。藥品生產(chǎn)企業(yè)要成立由企業(yè)法人為組長的自查自糾領(lǐng)導(dǎo)小組，主要負責(zé)人親自抓，質(zhì)量負責(zé)人具體抓，按照重點整治內(nèi)容對近兩年的生產(chǎn)質(zhì)量管理情況進行自查自糾，要實事求是，不弄虛作假。藥品生產(chǎn)企業(yè)的自查自糾報告，應(yīng)于3月20日前報市局，同時抄送省局。各市局要對企業(yè)自查自糾情況進行現(xiàn)場督查和指導(dǎo)。

（二）集中檢查階段（4月初至6月中旬）。省局統(tǒng)一組織檢查活動開展，每組4人，由省局相關(guān)人員、各市GMP檢查員和稽查、藥檢人員組成，檢查所有藥品生產(chǎn)企業(yè)。每個組開展檢查前要制定詳細的檢查方案，統(tǒng)一檢查標準，檢查中要突出重點，填寫檢查記錄（附加1）。檢查事先不打招呼，檢查人員食宿由被檢查市、縣統(tǒng)一安排，不得在被檢查單位就餐，有關(guān)經(jīng)費省局年底將給予補助。對查實的違法違規(guī)行為要責(zé)令企業(yè)立即整改，達到立案條件的，要及時移交稽查立案查處。集中檢查結(jié)束后，各組對檢查的藥品生產(chǎn)企業(yè)自查情況、集中整治情況進行認真總結(jié)，并形成報告于6月15日前上報省局。

（三）請各市局立即抽調(diào)熟悉藥品生產(chǎn)監(jiān)督、稽查、藥檢人員參加檢查組（每市抽調(diào)3名，其中局級領(lǐng)導(dǎo)1名），參加檢查的人員名單于3月15日前上報省局安監(jiān)處。省局將組織16個檢查組赴各地開展交叉檢查。交叉檢查安排：合肥與亳州，阜陽與蚌埠，蕪湖與淮南，滁州與銅陵，宿州與宣城、黃山與淮北，六安與安慶，池州與馬鞍山。各組于4月1日前將檢查時間提前告知省局安監(jiān)處。

（四）全面總結(jié)階段（6月底）各地對轄區(qū)藥品生產(chǎn)自查集中整治情況進行認真總結(jié)，總結(jié)報告應(yīng)內(nèi)容翔實，有具體數(shù)據(jù)和案例，內(nèi)容包括：集中整治總體情況，即組織方式、檢查范圍、檢查企業(yè)數(shù)、所占比例、檢查方式等；自查和檢查發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)企業(yè)名單，包括已查實并處罰的企業(yè)名單以及已立案但尚在繼續(xù)查處的企業(yè)名單；對已查實并處罰的企業(yè)，要詳細報告違法違規(guī)行為及處理情況，包括企業(yè)名稱、違法違規(guī)事實、處理依據(jù)、處理結(jié)果；警告、責(zé)令限期整改、停產(chǎn)整頓及罰款、建議收回藥品GMP證書以及吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》；已采取的措施和對今后工作建議，包括建立強化藥品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)管長效機制、深化藥品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)管制度改革的意見等；對本次集中整治行動的評估；并附《藥品生產(chǎn)集中整治工作情況統(tǒng)計表》（附件2）。

三、工作要求

（一）高度重視，精心組織。各級食品藥品監(jiān)管部門要切實履行職責(zé)，深刻認識當(dāng)前藥品安全面臨的嚴峻形勢，高度重視這次全國藥品生產(chǎn)領(lǐng)域集中整治行動。各市局要切實加強組織領(lǐng)導(dǎo)，成立一把手牽頭的整治工作領(lǐng)導(dǎo)小組，統(tǒng)一調(diào)配人力物力。要結(jié)合實際，制定詳細的工作計劃，確定重點企業(yè)和重點內(nèi)容，確保整治工作取得實效。

（二）落實責(zé)任，形成合力。各級食品藥品監(jiān)管部門要把確保藥品質(zhì)量安全作為所有工作的出發(fā)點和落腳點，建立由安監(jiān)、稽查、法規(guī)、檢驗等部門共同參與的內(nèi)部聯(lián)動機制。層層落實責(zé)任，共同抓好落實，進一步提高監(jiān)管效能。要嚴格執(zhí)行紀律，及時發(fā)現(xiàn)和糾正工作不到位、不落實等問題，確保整治工作取得實效。 

（三）各級食品藥品監(jiān)管部門要及時向當(dāng)?shù)卣畢R報集中整治行動的情況，在當(dāng)?shù)卣念I(lǐng)導(dǎo)下，利用多種形式積極宣傳此次整治行動的意義和目的，向社會和藥品生產(chǎn)企業(yè)表明藥品監(jiān)管部門打擊違法違規(guī)活動的態(tài)度和決心。廣泛發(fā)動藥品生產(chǎn)企業(yè)積極參與整治行動，認真開展自查自糾，積極配合藥品監(jiān)管部門監(jiān)督檢查。

（四）嚴格執(zhí)法，確保實效。要站在履行法律職責(zé)，保證藥品質(zhì)量的立場上，堅持“嚴”字當(dāng)頭，嚴格監(jiān)管、嚴格檢查、嚴厲處罰。對集中整治檢查中發(fā)現(xiàn)企業(yè)違法違規(guī)，及時依法嚴肅處理，決不姑息遷就。對檢查中發(fā)現(xiàn)嚴重違反藥品GMP，藥品質(zhì)量安全不能保證的，企業(yè)所在地市局應(yīng)暫控GMP證書；對已經(jīng)查證屬實生產(chǎn)銷售假藥的藥品生產(chǎn)企業(yè)，一律依法立案查處；對涉嫌犯罪的，一律移送公安機關(guān)追究刑事責(zé)任。

省局將適時組織督查組，對部分地區(qū)集中整治情況進行督查。對工作開展不力的，予以通報批評；對案件查處不到位的，責(zé)令限期改正；對玩忽職守、包庇縱容違法犯罪行為的人員，將依法依紀追究責(zé)任。

聯(lián)系人：王璞、顏滬軍  

電話：0551——2999266，2999264

傳真：0551——2999269

附件1：藥品生產(chǎn)集中整治現(xiàn)場檢查記錄

附件2：藥品生產(chǎn)集中整治工作情況統(tǒng)計表

 

 

二〇一二年三月二日