《國家藥品安全“十二五”規(guī)劃》（以下簡稱《規(guī)劃》）是我國首個關于藥品安全的獨立規(guī)劃，其設計具有戰(zhàn)略性、前瞻性、開創(chuàng)性的鮮明特征，其編制導入了戰(zhàn)略設計、標準控制、過程管理、工程建設等先進工具和科學方法，其出臺和目標任務的實現(xiàn)都同樣具有里程碑的意義。著力提高戰(zhàn)略執(zhí)行能力、標準控制能力、過程管理能力、工程建設能力和機制創(chuàng)新能力，既是《規(guī)劃》的內在要求，也是實現(xiàn)《規(guī)劃》目標任務的客觀需要。

提高戰(zhàn)略執(zhí)行能力。本《規(guī)劃》作為國家級“十二五”重點專項規(guī)劃之一，經國務院發(fā)布，凸顯了藥品安全在國民經濟和社會發(fā)展中的戰(zhàn)略地位和作用。戰(zhàn)略執(zhí)行能力是一種在認識和理解《規(guī)劃》戰(zhàn)略意圖基礎上運用各種資源和機制實現(xiàn)戰(zhàn)略目標的綜合能力，是連接《規(guī)劃》戰(zhàn)略決策與目標實現(xiàn)之間的橋梁，其強弱程度直接制約著《規(guī)劃》戰(zhàn)略目標的實現(xiàn)。提高戰(zhàn)略執(zhí)行能力，首要的是深刻理解《規(guī)劃》出臺的戰(zhàn)略意圖，充分認識到藥品安全是重大的民生和公共安全問題，事關人民群眾身體健康和社會和諧穩(wěn)定；進一步提高我國藥品安全水平，是維護人民群眾健康權益、促進醫(yī)藥產業(yè)持續(xù)健康發(fā)展的重要保障。其次要提升思維的戰(zhàn)略層次。本《規(guī)劃》是國家“十二五”總規(guī)劃的細化和延伸，是全面實施國家“十二五”總規(guī)劃的重要支撐和抓手之一，只有從國民經濟和社會發(fā)展的大局和全局來謀劃和把握，才能使本《規(guī)劃》落地生根，開花結果。其三，要創(chuàng)建支撐《規(guī)劃》全面實施的“執(zhí)行文化”。“執(zhí)行文化”的內涵要充分體現(xiàn)《規(guī)劃》的基本原則，堅持安全第一，科學監(jiān)管；堅持從嚴執(zhí)法，規(guī)范秩序；堅持強化基礎，提升能力；堅持統(tǒng)一協(xié)調，分工負責。

提高標準控制能力?！兑?guī)劃》把藥品和醫(yī)療器械質量標準建設擺到更加突出的位置，與此相對應，對標準控制能力提出了新的更高標準和要求。《規(guī)劃》制定的“十二五”指標為：全部化學藥品、生物制品標準達到或接近國際標準；中藥標準主導國際標準制定；醫(yī)療器械采用國際標準的比例達到90%以上；2007年修訂的《藥品注冊管理辦法》施行前批準生產的仿制藥中，國家基本藥物和臨床常用藥品質量達到國際先進水平。這里有三個關鍵詞：國際標準、國際先進水平、主導國際標準制定。標準控制能力既是藥品監(jiān)督管理的核心能力，也是全面實施《規(guī)劃》的支撐能力，體現(xiàn)在多方面和各層面。提高標準控制能力，主要抓好以下三個方面：一是提高把國際標準和國外先進標準“熔入”國家標準的能力；二是提高標準實施的過程控制能力；三是提高標準評估能力。

提高過程管理能力。過程管理理念貫穿于《規(guī)劃》全文的始末，在單列章節(jié)強調藥品研制、生產、流通、使用全過程監(jiān)管的同時，在“保障措施”六個方面也充分體現(xiàn)了過程管理的理念。加強過程控制是《規(guī)劃》構思的邏輯起點，提高過程控制能力是實施《規(guī)劃》的必然要求。提高過程控制能力，重點要在確立控制標準、獲取偏差信息、采取糾偏措施“三個環(huán)節(jié)”上下功夫，通過組織實施必要的監(jiān)督和檢查，及時發(fā)現(xiàn)《規(guī)劃》落實過程中出現(xiàn)的各種偏差，以便采取必要的干預措施予以盡快糾正，防止落實過程出現(xiàn)“衰減效應”，確保既定目標的實現(xiàn)。

提高工程建設能力。《規(guī)劃》的重點項目分別是標準提高、藥品再評價、應急管理、基礎設施建設、信息系統(tǒng)二期、人才隊伍素質提高等六項工程。工欲善其事，必先利其器。落實好《規(guī)劃》重點項目，提高工程建設能力是關鍵。工程建設包括工程范圍管理、時間管理、成本管理、質量管理、人力資源管理、溝通管理、風險管理、集成管理等方面。工程建設能力是把各種系統(tǒng)、方法和人員結合在一起，在規(guī)定的時間、預算和質量目標范圍內完成各項工作任務的實際操作能力。

提高機制創(chuàng)新能力。一方面，《規(guī)劃》出臺的一系列新的政策措施、目標任務，需要有與之相匹配的執(zhí)行機制來保障其深入貫徹，全面實施；另一方面，《規(guī)劃》推出的一系列創(chuàng)新舉措，為機制創(chuàng)新提供了動力和平臺。提高機制創(chuàng)新能力有兩個著力點，一是建立《規(guī)劃》的實施責任機制，強化《規(guī)劃》的政策統(tǒng)籌協(xié)調機制，創(chuàng)新《規(guī)劃》的綜合考核評價機制和監(jiān)測評估機制，使《規(guī)劃》實施始終沿著既定目標或標準健康發(fā)展；二是以落實《規(guī)劃》為牽引，通過機制創(chuàng)新更加深入地認識和把握監(jiān)管規(guī)律，完善法規(guī)制度，推動監(jiān)管事業(yè)可持續(xù)發(fā)展。