2012年上海市食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于加強鹽酸克侖特羅生產(chǎn)管理的通知（滬食藥監(jiān)藥安〔2012〕104號）
(0)2012年上海市食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于加強鹽酸克侖特羅生產(chǎn)管理的通知（滬食藥監(jiān)藥安〔2012〕104號）
各有關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)：
根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于進一步加強鹽酸克侖特羅管理的通知》（國食藥監(jiān)安[2012]12號）的有關(guān)要求，為進一步加強本市鹽酸克侖特制劑生產(chǎn)管理，現(xiàn)就有關(guān)事宜通知如下：
1、目前停產(chǎn)的鹽酸克侖特羅制劑生產(chǎn)企業(yè)需恢復(fù)生產(chǎn)的，應(yīng)向我局藥品安監(jiān)處報告；
2、需使用鹽酸克侖特羅原料藥用于制劑生產(chǎn)的，應(yīng)當根據(jù)市場需求情況，制定下一年度鹽酸克侖特羅原料藥需用計劃，并于每年年底前報我局藥品安監(jiān)處備案；
3、每半年應(yīng)向所在區(qū)縣食藥監(jiān)分局和市局藥品安監(jiān)處報送原料藥使用及制劑生產(chǎn)、購銷及庫存等情況；
4、產(chǎn)品銷售和出庫管理應(yīng)專人負責，嚴格執(zhí)行出庫復(fù)核制度；開具發(fā)票和隨貨同行單，確保藥品到達購買方《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》所載明的倉庫地址或醫(yī)療機構(gòu)藥庫，并及時查驗返回的加蓋公章后隨貨同行單復(fù)印件；發(fā)現(xiàn)異常情況應(yīng)及時報告我局及所在區(qū)縣食品藥品監(jiān)督管理部門。
各藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)嚴格按國家局通知的要求組織生產(chǎn)，加強對鹽酸克侖特羅的管理，我局將進一步加強鹽酸克侖特羅生產(chǎn)的監(jiān)督檢查，對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為，將按照《藥品管理法》等有關(guān)規(guī)定嚴肅處理；對涉嫌觸犯刑律的，移送公安機關(guān)處理。
上海市食品藥品監(jiān)督管理局
二〇一二年二月十五日
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