2月11日，衛(wèi)生部醫(yī)院管理研究所和上海羅氏制藥有限公司在昆明簽署了《關(guān)于推動和完善中國器官移植事業(yè)規(guī)范發(fā)展合作項目》（簡稱“合作項目”）II期合作協(xié)議。

據(jù)悉，II期合作從推進移植行業(yè)規(guī)范化管理、提升移植領(lǐng)域科研水平和關(guān)愛移植受者三方面入手。該項目的推進，將有利于加強患者醫(yī)療服務(wù)和用藥安全保障，延長患者長期生存率和生活質(zhì)量。

而從藥品市場的角度來考量，也能促進國內(nèi)器官移植用免疫抑制劑藥物市場的快速成長。

國家未來還將持續(xù)推進器官移植治療的規(guī)范化，相關(guān)用藥的市場空間已經(jīng)在明顯提升，本土制藥企業(yè)也乘機開發(fā)上市了專利過期的“重磅炸彈”產(chǎn)品。未來的行業(yè)競爭將日趨激烈。

需求日漸成熟　　

隨著醫(yī)療技術(shù)水平的提升，目前中國已成為全球第二大開展器官移植手術(shù)的國家。

為保障患者器官移植的安全和服務(wù)，國家近年來出臺了一系列政策法規(guī)；同時，國家也已經(jīng)建立了一系列包括器官移植的捐獻體系、器官獲取和分配體系以及器官移植后的登記系統(tǒng)等。

但是，衛(wèi)生部醫(yī)療服務(wù)監(jiān)管司副司長周軍在會上指出，目前器官移植領(lǐng)域面臨的形勢還是非常嚴峻的，器官供應(yīng)短缺，器官來源日趨緊張，器官移植治療規(guī)范化有待提高。

目前中國器官移植存在的這些問題，正是該項目合作所要解決的。羅氏制藥方面表示，項目將支持完善中國腎移植科學(xué)登記系統(tǒng)（CSRKT），通過系統(tǒng)的患者手術(shù)及隨訪信息，為科研和國家制定相關(guān)法律法規(guī)搭建平臺，推動移植領(lǐng)域治療規(guī)范化的進程，還為國家衛(wèi)生部結(jié)合中國國情制定人體器官捐獻管理辦法提供參考依據(jù)。該項目兩期合作的總投入累計將達4000多萬元。

周軍在會上強調(diào)，衛(wèi)生部將大力推動器官捐獻工作，盡可能地擴大器官來源；同時，也要進一步加強對器官移植的管理，包括完善上述體系建設(shè)等。

而從醫(yī)藥市場的角度來考慮，規(guī)范器官移植治療行為以及提高術(shù)后患者存活率，是制藥企業(yè)關(guān)注的重點。因為與其他疾病不同的是，器官移植藥物使用的前提是手術(shù)成功并且患者能夠長期存活，這樣才能實現(xiàn)藥品需求的最大化。

分析人士認為，隨著器官移植治療水平的提升、器官捐贈和分配體系的建立完善，以及更多優(yōu)秀藥物在國內(nèi)上市，患者手術(shù)成功率以及長期生存率將大大提升，本土器官移植相關(guān)的免疫抑制劑用藥市場也將隨之進一步擴大成熟。

企業(yè)各自應(yīng)對　　

隨著國內(nèi)器官移植手術(shù)量的提升，以及國家相關(guān)配套法律法規(guī)的建立和完善，國內(nèi)器官移植患者終身需要服用的免疫抑制劑藥物市場也在快速擴容，相關(guān)機構(gòu)預(yù)計，目前我國免疫抑制劑市場容量已經(jīng)超過50億元。

過去多年中，用于器官移植的免疫抑制劑市場增長低于行業(yè)平均水平，主要原因就是器官移植手術(shù)尚不規(guī)范，同時還受到患者長期存活率較低等因素影響。

但目前中國器官移植抗排異免疫抑制劑藥物市場前景已非常被看好。進入國內(nèi)市場的羅氏、諾華和安斯泰來三者占據(jù)了絕大部分的市場份額，羅氏的霉酚酸酯（驍悉）進入中國10多年后，銷售仍居榜首。

然而，由于這幾家公司的拳頭產(chǎn)品專利在近幾年陸續(xù)到期，本土制藥企業(yè)也開始掀起針對該領(lǐng)域產(chǎn)品的仿制和開發(fā)。

目前，華東醫(yī)藥是本土市場最大的挑戰(zhàn)者，公司目前已擁有嗎麥考酸酯、環(huán)孢菌素和他克莫司這三只國內(nèi)銷售前三產(chǎn)品的仿制品，其中，嗎麥考酸酯和環(huán)孢菌素的銷售金額均已過億，他克莫司2012年也有望達到6000萬元。

此外，華北制藥也開發(fā)了霉酚酸酯、環(huán)孢素、西羅莫司的仿制藥，海正藥業(yè)開發(fā)了他克莫司的仿制藥等。

隨著本土仿制藥的上市，目前國內(nèi)器官移植免疫抑制劑藥物的市場結(jié)構(gòu)正在迅速發(fā)生變化。但跨國公司不可能放任手中的市場份額流失，也開始采取一些措施來加強企業(yè)和產(chǎn)品品牌的滲透力，如加速其他免疫抑制劑產(chǎn)品的國內(nèi)申報，進入國家醫(yī)保目錄，以及聯(lián)合有關(guān)機構(gòu)通過行業(yè)規(guī)范等。

未來的器官移植免疫抑制劑藥物市場將快速擴容，同時，國內(nèi)市場的爭奪將逐漸向勢均力敵的格局偏移。