[案例]　　

某縣食品藥品監(jiān)管局兩名執(zhí)法人員在城區(qū)某藥房執(zhí)法檢查時發(fā)現(xiàn)，該藥房貨架上擺放有標示為山東某藥業(yè)公司監(jiān)制的“遠紅外磁療貼風濕關節(jié)炎貼”9盒，銷售價格為每盒21.8元，生產日期為2011年3月18日，醫(yī)療器械注冊證號為“魯食藥監(jiān)械（準）字2009第×××××××號”。

上述產品屬于第二類醫(yī)療器械，而這家藥房并未取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》，執(zhí)法人員隨即將9盒膏貼予以先行登記保存。經(jīng)提取購貨票據(jù)得知，該藥房共購進10盒上述膏貼，至檢查時已銷售1盒。于是，藥監(jiān)部門對該藥房以未取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》經(jīng)營第二類醫(yī)療器械為由進行立案查處，但執(zhí)法人員在案件定性處理時卻產生了不同意見。

第一種觀點認為不應立案查處。國家食品藥品監(jiān)管局2005年5月26日發(fā)布的“關于公布第一批不需申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的第二類醫(yī)療器械產品名錄的通知”中包括一個類代碼名稱“物理治療設備”，具體產品名稱為“磁療器具”。由此認為該藥房經(jīng)營的“遠紅外磁療貼風濕關節(jié)炎貼”屬于第一批不需申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的第二類醫(yī)療器械產品。

第二種觀點認為應該立案查處。“遠紅外磁療貼風濕關節(jié)炎貼”不屬于“物理治療設備”產品中的“磁療器具”，不屬于第一批不需申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的第二類醫(yī)療器械產品，因此，應依法對該藥房無《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》經(jīng)營第二類醫(yī)療器械的行為立案查處。

[評析]　　

根據(jù)上述案情并結合醫(yī)療器械監(jiān)管法律法規(guī)和規(guī)章，筆者同意第二種觀點，該縣食品藥品監(jiān)管局應對藥房進行立案查處。

《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》第3條規(guī)定：“經(jīng)營第二類、第三類醫(yī)療器械應當持有《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，但在流通過程中通過常規(guī)管理能夠保證其安全性、有效性的少數(shù)第二類醫(yī)療器械可以不申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。不需申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的第二類醫(yī)療器械產品名錄由國家食品藥品監(jiān)督管理局制定。”

2005年5月26日，國家食品藥品監(jiān)管局“關于公布第一批不需申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的第二類醫(yī)療器械產品名錄的通知”中公布的產品名錄共7大類13種產品。2011年11月3日，“關于公布第二批不需申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的第二類醫(yī)療器械產品名錄的通知”中所公布的產品名錄共6種產品。也就是說，經(jīng)營上述19種第二類醫(yī)療器械不需申請取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。

2007年5月14日，國家食品藥品監(jiān)管局《關于遠紅外貼膏類產品注冊問題的意見》中明確規(guī)定：“遠紅外貼膏類產品用于頸、肩、腰、腿和關節(jié)疼痛的治療，如其組成成分沒有藥物成分，該類產品按Ⅱ類醫(yī)療器械管理；如其組成成分有藥物成分，該類產品的管理按《關于藥品和醫(yī)療器械相結合產品注冊管理有關問題的通知》規(guī)定執(zhí)行。”該批復明確：遠紅外膏貼類產品如不含藥物成分，應按照第二類醫(yī)療器械進行注冊管理。

2011年7月25日，國家食品藥品監(jiān)管局《關于遠紅外與磁療相結合貼膏類等產品經(jīng)營許可問題的復函》中明確規(guī)定：“遠紅外與磁療相結合貼膏類等產品不屬于第一批不需申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的第二類醫(yī)療器械產品名錄中所列的磁療器具。經(jīng)營該類產品需要取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。”該復函明確將“遠紅外與磁療相結合貼膏類等產品”排除在第一批不需申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的第二類醫(yī)療器械產品名錄中所列的磁療器具之外。

綜上所述，藥品零售企業(yè)或有關單位要經(jīng)營屬于第二類醫(yī)療器械的“遠紅外磁療貼”，必須依法申請取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》之后方可經(jīng)營，否則將按照無《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》經(jīng)營第二類醫(yī)療器械進行查處。