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SFDA警告生脈注射液引起嚴(yán)重過敏反應(yīng)

2012-01-15 15:13 來源:醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào) 作者:王丹我要評(píng)論 (0) 點(diǎn)擊:

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局(SFDA)日前發(fā)布了第44期《藥品不良反應(yīng)信息通報(bào)》,提示關(guān)注生脈注射液引起嚴(yán)重過敏反應(yīng)的問題。

  生脈注射液是根據(jù)古方“生脈散”制成的中藥注射劑,由紅參、麥冬、五味子組成,收載于2009版國(guó)家基本藥物目錄。主要功效為益氣養(yǎng)陰、復(fù)脈固脫,用于氣陰兩虧,脈虛欲脫的心悸、氣短、四肢厥冷、汗出、脈欲絕及心肌梗塞、心源性休克、感染性休克等具有上述證候者。國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心病例報(bào)告數(shù)據(jù)庫(kù)數(shù)據(jù)顯示,生脈注射液的安全性問題中,嚴(yán)重過敏反應(yīng)表現(xiàn)最為突出,尤其是過敏性休克、嚴(yán)重過敏樣反應(yīng)等嚴(yán)重不良反應(yīng)病例較多。

  
  2004年1月1日至2011年9月30日,國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心病例報(bào)告數(shù)據(jù)庫(kù)共收到生脈注射液嚴(yán)重不良反應(yīng)/事件病例報(bào)告508例。不良反應(yīng)/事件累及系統(tǒng)排名前三位的依次為全身性損害、呼吸系統(tǒng)損害、心血管系統(tǒng)損害。


 
  一、嚴(yán)重病例的臨床表現(xiàn)
 
  生脈注射液嚴(yán)重病例的不良反應(yīng)/事件具體表現(xiàn)如下:全身性損害約占53.2%,主要表現(xiàn)為發(fā)熱、寒戰(zhàn)、過敏性休克、過敏樣反應(yīng)等;呼吸系統(tǒng)損害約占20.7%,主要表現(xiàn)為呼吸困難、胸悶、憋氣、喉水腫等;心血管系統(tǒng)損害約占11.4%,主要表現(xiàn)為心悸、紫紺、心律失常、高血壓等;皮膚及其附件損害約占5.9%,主要表現(xiàn)為皮疹、剝脫性皮炎等。生脈注射液嚴(yán)重病例報(bào)告中過敏性休克(90例)和嚴(yán)重過敏樣反應(yīng)(89例)共計(jì)179例,約占嚴(yán)重病例的35.2%。
 
  典型病例1:患者,女,因乏力待查就診,給予生脈注射液40ml加入5%葡萄糖注射液(250ml)內(nèi)靜脈滴注,當(dāng)?shù)巫⒓s5分鐘時(shí)患者面部出現(xiàn)紅斑樣皮疹,并感瘙癢,隨即神志不清,面色蒼白。查體:血壓80/46mmhg,心率56次/分,呼吸38次/分。立即停用生脈注射液,給予抗休克治療,40分鐘后血壓升至115/72mmhg。
 
  典型病例2:患者,男,54歲,因四肢厥冷、出汗、心悸、氣短入院,給予生脈注射液40ml靜脈滴注。靜脈滴注生脈注射液不久,患者自覺背部如針刺樣疼痛,未及時(shí)向醫(yī)生報(bào)告,直至生脈注射液滴注完畢后,針刺樣疼痛加劇并感瘙癢,報(bào)告醫(yī)生。經(jīng)查,患者背部大面積水皰,發(fā)紅,伴少許紅疹,表皮松解,尼氏征陽(yáng)性,無畏寒、發(fā)熱、胸悶、呼吸困難等癥狀??紤]為生脈注射液引起的剝脫性皮炎。
 
  典型病例3:患者,男,52歲,因胸悶、胸痛入院,給予5%葡萄糖注射液加生脈注射液20ml靜脈滴注,用藥后約20分鐘,患者出現(xiàn)皮疹、風(fēng)團(tuán)、劇烈瘙癢、呼吸困難等癥狀,立即停藥,吸氧,給予抗過敏治療,約15分鐘后癥狀緩解,第二天重復(fù)使用生脈注射液,皮疹等再次出現(xiàn),經(jīng)同樣處理后癥狀消失。
 
  二、臨床不合理用藥情況
 
  國(guó)家中心數(shù)據(jù)庫(kù)中生脈注射液不良反應(yīng)/事件報(bào)告分析顯示,該產(chǎn)品在臨床上存在不合理使用的現(xiàn)象。不合理用藥現(xiàn)象主要表現(xiàn)為以下幾種情況:
 
  1、超劑量用藥:
 
  生脈注射液說明書中規(guī)定的用法用量:“靜脈滴注:1次20-60ml,用5%葡萄糖注射液250-500ml稀釋后使用,或遵醫(yī)囑”,508例嚴(yán)重病例中,一次使用劑量超過60ml的有9例,其中單次用藥劑量最高達(dá)250ml。
 
  2、混合用藥:
 
  生脈注射液嚴(yán)重病例報(bào)告中,有20例存在明確的混合用藥現(xiàn)象?;旌鲜褂玫乃幤芬渣S芪注射液最為多見。
 
  3、過敏體質(zhì)用藥:
 
  嚴(yán)重病例報(bào)告中,有15例病例患者有既往藥物過敏史,其中一例既往使用生脈注射液出現(xiàn)胸悶,第二次使用后發(fā)生過敏性休克。
 
  三、相關(guān)建議
 
  1、鑒于生脈注射液嚴(yán)重過敏反應(yīng)問題突出,建議醫(yī)護(hù)人員在用藥前應(yīng)詳細(xì)詢問患者的過敏史,對(duì)本品所含成份過敏者禁用,過敏體質(zhì)者慎用。在給藥期間應(yīng)對(duì)患者密切觀察,一旦出現(xiàn)過敏癥狀,則應(yīng)立即停藥并給予適當(dāng)?shù)木戎未胧?br /> 
  2、醫(yī)務(wù)人員應(yīng)嚴(yán)格掌握生脈注射劑的適應(yīng)癥,權(quán)衡患者的治療利弊,謹(jǐn)慎用藥;嚴(yán)格按照藥品說明書規(guī)定的用法用量給藥;不得將本品與其他藥物在同一容器內(nèi)混用,以減少嚴(yán)重不良反應(yīng)的發(fā)生。
 
  3、建議生產(chǎn)企業(yè)對(duì)說明書相關(guān)內(nèi)容進(jìn)行修訂,完善相關(guān)內(nèi)容,尤其是增加嚴(yán)重不良反應(yīng)描述;加強(qiáng)臨床合理用藥的宣傳,確保產(chǎn)品的安全性信息及時(shí)傳達(dá)給患者和醫(yī)生;完善生產(chǎn)工藝、提高產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),并開展相應(yīng)的安全性研究。

Tags:生脈注射液 過敏反應(yīng) SFDA

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