4年下來，我國藥品召回制度存在的不足之處不斷被市場“檢驗”出來，隨之帶來的種種召回“尷尬”也表明了該制度必須進行完善。拋開強生在我國遲到一年的藥品召回的幕后壓力是否真為藥監(jiān)部門不說，起碼它打破了強生此前22次召回不涉及中國大陸市場的“慣例”，這可能是藥監(jiān)部門打算有所“行動”的開始。因為在此不久后，國務(wù)院就討論通過了《國家藥品安全規(guī)劃（2011-2015年）》，明確要求健全藥品召回制。于是，在明確我國藥品召回制存在的“灰色地帶”的基礎(chǔ)上，預(yù)示由政策與市場信號釋放出的改革方向，將有利于未來對該制度的不斷完善。

一、藥品安全規(guī)劃明確改革方向

2011年12月，由國務(wù)院總理溫家寶主持召開的國務(wù)院常務(wù)會議指出，目前醫(yī)藥企業(yè)誠信體系不健全、監(jiān)管力量和技術(shù)支撐體系薄弱等問題還比較突出，藥品安全仍處于風(fēng)險高發(fā)期。因此，會議討論通過了《國家藥品安全規(guī)劃（2011-2015年）》（下稱“規(guī)劃”），明確了“十二五”時期藥品安全工作重點任務(wù)。

首先，在藥品不良反應(yīng)監(jiān)測體系方面，規(guī)劃提出要健全檢驗檢測體系：加強國家級藥品檢驗機構(gòu)建設(shè)，改善省、地（市）級機構(gòu)實驗室條件，加強縣級機構(gòu)快速檢驗?zāi)芰ㄔO(shè)；同時，強化安全監(jiān)測預(yù)警：完善不良反應(yīng)和藥物濫用監(jiān)測制度，健全藥品上市后再評價制度，重點加強新藥、中藥注射劑、高風(fēng)險藥品的安全性監(jiān)測和評價，并完善應(yīng)急預(yù)案，保障應(yīng)急藥品及時有效供應(yīng)。

其次，在藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)方面，規(guī)劃提出要提高國家標(biāo)準(zhǔn)：力爭化學(xué)藥品、生物制品標(biāo)準(zhǔn)與國際接軌，中藥標(biāo)準(zhǔn)主導(dǎo)國際標(biāo)準(zhǔn)制訂；并強化藥品和醫(yī)療器械全過程質(zhì)量管理：完善藥品研制規(guī)范，促進與國際接軌。提高臨床試驗現(xiàn)場監(jiān)督檢查覆蓋率。建立中藥材流通追溯體系，促進常用中藥材規(guī)范化生產(chǎn)。加快監(jiān)管信息化建設(shè)，對已批準(zhǔn)上市藥品實行統(tǒng)一編碼管理，電子監(jiān)管覆蓋所有藥品品種。

同時，規(guī)劃明確應(yīng)建立起藥品安全監(jiān)管長效機制，主要工作包括：完善藥品價格形成機制、集中采購政策和藥品抽驗工作機制，健全問題藥品與退市藥品召回處置制度；開展醫(yī)藥企業(yè)信用等級評價，建立企業(yè)誠信檔案，對嚴(yán)重違規(guī)、失信者實行行業(yè)禁入；依法嚴(yán)厲打擊制售假冒偽劣藥品行為。

二、對我國藥品召回制完善的建議

從某種意義上講，上述“大而全”的政策僅是為我國藥品召回制度未來5年的改革圈定了一個大致的方向，相關(guān)完善措施還有賴于有關(guān)監(jiān)管部門的努力推進和醫(yī)藥企業(yè)的積極參與。而在具體細節(jié)的完善上，歐美等藥品召回制度較為健全的國家的經(jīng)驗，是值得我們借鑒的。

1、 監(jiān)管部門應(yīng)提高行政效率

在問題藥品的召回上，美國FDA需要進行評估和分級，評估所考慮的因素有：造成的損害是否由藥品使用造成、遭受損害的不同群體、損害的嚴(yán)重程度、損害發(fā)生的可能性、損害出現(xiàn)的結(jié)果等。在這個過程中，F(xiàn)DA對企業(yè)或者發(fā)現(xiàn)的問題藥品將在第一時間進行回應(yīng)，對藥品的缺陷、危險程度做出正確的判斷，這就需要高效率的工作和相當(dāng)可靠的技術(shù)支持。此外，對于藥品召回的相關(guān)信息，F(xiàn)DA也在第一時間以周報的方式公布。

而僅從我國相對美日英在同一問題藥品召回的反應(yīng)滯緩時間超過一年的例子上，便可看出我國相關(guān)監(jiān)管部門的行政效率還有待進一步提高。除了應(yīng)對問題藥品及時作出評估外，我國還可以效仿美國，在確定藥品出現(xiàn)缺陷需召回后，隨即督促企業(yè)根據(jù)藥品的缺陷類別、進入市場的方式、銷售區(qū)域以及流通中的數(shù)量和已經(jīng)銷售的數(shù)量等，制定缺陷藥品的召回計劃。同時，從整體工作流程上，監(jiān)管部門可制定一個工作指南，對藥品召回過程中企業(yè)所要提交的各種文件、各個環(huán)節(jié)的注意事項等都加以明確說明，并為企業(yè)提供召回信息、公告內(nèi)容等的范例，這樣既可以使監(jiān)管部門的工作有條不紊地進行，也可以很好地幫助企業(yè)把握召回的整個過程。

2、 建立聯(lián)動監(jiān)測機制

實施藥品召回的首要條件，是要架構(gòu)起完善的藥品不良監(jiān)測體系。就目前而言，雖然我國大部分省市已建立了省一級的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)，而且規(guī)劃也明確要求將進一步健全整個體系，但由于受到機構(gòu)編制、經(jīng)費來源和工作機制等方面的制約，監(jiān)測機構(gòu)本身分布不均勻，在很多地方還存在真空現(xiàn)象。這種機構(gòu)設(shè)置顯然很難適應(yīng)藥品不良反應(yīng)日常監(jiān)測工作的需要。

同時，目前國內(nèi)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心接到的信息源大多來自于醫(yī)院，但及時反映藥品不良反應(yīng)的醫(yī)院，往往陷入難以自拔的困境，這主要是因為發(fā)現(xiàn)問題藥品并報告藥品不良反應(yīng)，反而會“惹火燒身”，一些醫(yī)院由此被患者索賠，甚至被告上法庭。因此，應(yīng)盡快架構(gòu)起藥品生產(chǎn)企業(yè)、銷售企業(yè)、醫(yī)院和患者四級聯(lián)動的藥品監(jiān)測機制，以有效破解醫(yī)院在不良反應(yīng)報告過程中的“有功惹過”問題。

3、 加大懲處力度，鼓勵主動召回

在我國，藥品召回主要分為“主動召回”和“責(zé)令召回”，但由于較高的召回成本、較低的處罰成本使得藥企在中國的主動召回幾率非常低。歐美的懲罰性措施或許可以為我們帶來一些經(jīng)驗：在美國，如果企業(yè)在藥品召回過程中與FDA合作，發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患就主動提交問題報告要求召回問題藥品，一般能得到相對寬松的處理；反之，若企業(yè)不與政府合作，發(fā)現(xiàn)問題有意隱瞞，不僅要承擔(dān)行政責(zé)任，嚴(yán)重者將承擔(dān)刑事責(zé)任，企業(yè)還可能因此而倒閉。

事實上，美國政府對問題藥品事件開出的罰單可謂“心狠手辣”。2010年10月，美國司法部曾開出一張巨額罰單，勒令著名的制藥公司葛蘭素史克為其藥品摻假的行為支付7.5 億美元罰金，這是美國歷史上制藥企業(yè)收到的第4大罰單。這筆巨額罰單，直接導(dǎo)致葛蘭素史克在2010年度虧損超過20億美元。因此，從表面上看，美國的藥品召回是以企業(yè)自愿召回為主要方式，實質(zhì)上則是在政府職能部門的監(jiān)管下實施的，藥品召回的范圍、規(guī)模和告知大眾的內(nèi)容最終都要按照FDA的要求進行。我國在這方面就必須加大懲處力度，以較高的處罰成本對企業(yè)產(chǎn)生震懾作用，進而使得企業(yè)在發(fā)現(xiàn)問題藥品時不得不進行主動召回。