臨床醫(yī)藥研究是能說的秘密
核心提示: 最近,某企業(yè)在確定了2012年即將啟動的幾項臨床研究項目后,老板很嚴肅地提醒各位與會者:“這些臨床研究的背景資料、進展過程一定不能外泄,絕對不能讓競爭對手了解。在任何結(jié)果公布之前,具體的進展情況都要保密。”
最近,某企業(yè)在確定了2012年即將啟動的幾項臨床研究項目后,老板很嚴肅地提醒各位與會者:“這些臨床研究的背景資料、進展過程一定不能外泄,絕對不能讓競爭對手了解。在任何結(jié)果公布之前,具體的進展情況都要保密。”
這種營銷思維恰恰與跨國藥企相反,跨國藥企的態(tài)度是:全面詳細地盡早公開臨床研究項目資訊?!?/p>
銳思力讓醫(yī)生主動參與
2010年,諾華公司在中國上市全新作用機制的降壓藥——直接腎素抑制劑銳思力(阿利吉侖)。可早在2008年10月,該公司就在北京召集多名專家,開了一場“吹風會”,除了宣傳產(chǎn)品優(yōu)勢外,重點預告正在或即將在全球開展的臨床研究項目。
該項目名稱叫ASPIRE HIGHER,開展這個項目的目的是要證明阿利吉侖的心腎保護作用全面超越ACEI和ARB,它是一個定位為里程碑式的研究,納入患者人數(shù)將超過35000位,其中涵蓋著13個子項目的研究,分別在慢性和急性心力衰竭、糖尿病腎病和老年患者中進行心血管終點事件研究,其主要子項目有:
1.ALTITUDE研究:在標準治療的基礎(chǔ)上,2型糖尿病患者加用阿利吉侖能否提供進一步的心腎保護作用。該研究去年底已啟動,計劃入組8600名患者,目前已入組2400名患者,隨訪期4年。
2.ATMOSPHERE研究:在常規(guī)治療的基礎(chǔ)上(不包括ACEI),加用阿利吉侖、依拉普利對慢性心衰患者預后的影響。計劃2009年啟動,入組6600名患者,隨訪期3年。
3.ASTRONAUT研究:在常規(guī)治療的基礎(chǔ)上,觀察急性心衰患者早期加用阿利吉侖,對心血管事件發(fā)病率和死亡率的影響。計劃2009年啟動,入組1800名患者。
4.APOLLO研究:評估長期應(yīng)用阿利吉侖對老年伴高危因素心血管事件發(fā)病率和死亡率的影響。計劃2009年啟動,入組12500名患者,隨訪期6年。
如此大規(guī)模的研究,同一個時間段入組如此多的患者,的確太不可思議了?,F(xiàn)場的專家在休息時間段,紛紛主動找到諾華的醫(yī)學部人員,表示自己所在的醫(yī)院愿意承擔其中的某項研究,自己一定會竭盡全力多動員患者入組,以便項目早日完成。醫(yī)生認為,能參與到這樣史無前例的臨床研究中,是自己的榮幸,所以,無論如何,希望諾華能給自己這個機會!
拜瑞妥會后跟進
2009年,拜耳公司在中國上市抗凝藥物利伐沙班,商品名為拜瑞妥。該藥從1999年開始啟動臨床研究,歷時10年終于修成正果,在當年就進入了中國國家醫(yī)保目錄,并被《中國骨科大手術(shù)靜脈血栓栓塞癥預防指南》推薦。
早在2005年,利伐沙班就將關(guān)節(jié)置換術(shù)后靜脈血栓形成(VTE)預防的Ⅲ期臨床試驗命名為RECORD研究,該研究分為4個子項目。2008年6月,其中的3個子項目RECORD1、RECORD2、RECORD3分別發(fā)表在《新英格蘭醫(yī)學雜志》和《柳葉刀》上,這些雜志還特別刊登評論文章或編者按,簡明扼要地將項目研究的結(jié)論表述給讀者。
其中,《柳葉刀》評論文章稱:“卓越的療效,無可爭辯的安全性和每日服用1次的方便性,利伐沙班看來是簡化血栓預防的明智選擇。”《新英格蘭醫(yī)學雜志》編者按:“與伊諾肝素相比,利伐沙班顯著降低了癥狀性、無癥狀性以及重大靜脈血栓栓塞癥發(fā)生率……大出血發(fā)生率和其他安全終點,包括治療過程中的出血、傷口出血并發(fā)癥和肝酶水平異常很低,研究組之間沒有差異。”
拜瑞妥上市后,拜耳公司立刻在中國的學術(shù)會議上高調(diào)展示拜瑞妥開展中以及未來幾年即將開展的幾項臨床研究:
1.MAGELLAN研究:評價口服利伐沙班在內(nèi)科急診住院患者中的作用,入選8000例患者的隨機、雙盲、安慰劑對照研究。
2.EINSTEIN研究:口服利伐沙班與伊諾肝素/維生素K拮抗劑治療急性、癥狀性靜脈血栓形成(DVT)或肺栓塞(PE)研究,入選6200例患者。
3.ROCKET研究:比較口服利伐沙班1日1次方案與華法林預防非瓣膜性房顫患者腦卒中和非中樞神經(jīng)系統(tǒng)的全身性栓塞的療效和安全性研究,入選14000例患者的隨機、雙盲研究。
4.ATLAS研究:該研究規(guī)模更大,其中的ACS YIMI 51子項目,納入16000例近期急性冠脈綜合征(ACS)患者,評價利伐沙班聯(lián)合阿司匹林的療效與安全性研究。
這些項目有些目前已經(jīng)公布了結(jié)果,比如EINSTEIN DVT子項目在2010年的歐洲ESC會議上宣讀,ROCKET研究在2010年的AHA會議上宣讀,都起到了巨大的宣傳效應(yīng)。出席這些會議的中國專家剛一回國,拜耳公司的銷售人員立即跟進,產(chǎn)品入藥速度非常快,銷售量也大幅提升?! ?/p>
早宣傳省時省力
企業(yè)開展臨床研究,項目啟動后如果能夠早日公之于眾,至少有以下幾個好處:
1.顯示出企業(yè)對產(chǎn)品未來的推廣預期很大。只有產(chǎn)品在預試驗中體現(xiàn)出較競爭產(chǎn)品有很大優(yōu)勢,企業(yè)才會啟動正規(guī)的臨床研究,說明該產(chǎn)品確實競爭力強,而且研究項目越多,可以挖掘的賣點肯定越多,產(chǎn)品未來的銷售走勢越強,這就是所謂的“投入越大,回報越大”吧。
2.盡早傳遞產(chǎn)品信息。如今是信息爆炸時代,各家企業(yè)都爭先恐后地傳遞有利于自己的信息。面對日益密集的信息,客戶從感興趣到關(guān)注、從關(guān)注到認可階段的時間其實在延長,因此,在某項適應(yīng)癥還沒有臨床結(jié)果前就進行“預告”式宣傳,有利于縮短后期的推廣周期。
3.提早宣傳有利于后期核心信息的提煉。如果臨床研究需要2年時間,在這個時間段,企業(yè)可以收集到臨床一線的很多反饋,將這些反饋納入到最終項目研究的結(jié)論中給予解答,將能大大促進企業(yè)開展有針對性的推廣活動。
4.有利于及早建立專家關(guān)系。筆者給學術(shù)推廣的定義是:基于藥理和臨床研究的產(chǎn)品優(yōu)勢,以影響指南修訂為目的,舉辦各類活動,傳遞信息的過程。這句話包含有4層意思:一是找到產(chǎn)品優(yōu)勢是基礎(chǔ);二是舉辦各類推廣活動是平臺;三是傳遞學說、主張、見解為過程;四是以修訂指南后促進銷售為目的。整個環(huán)節(jié)離不開專家的參與,而在項目啟動時就行動,從專家的反饋中判斷企業(yè)與專家未來關(guān)系的密切程度,可以省時省力。
至于本文開頭所談及的“不能讓競爭對手知道”的情況,視乎企業(yè)如何定義競爭對手。競爭對手是相對的,很多時候也是合作伙伴,這要看產(chǎn)品的定位是在品類競爭還是品種競爭,其詳細技巧在此不作闡述,但其核心思想與“當今中國究竟是閉關(guān)鎖國好還是改革開放好”是一樣的。
責任編輯:露兒
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