今年4月衛(wèi)生部發(fā)布了以規(guī)范抗菌藥物臨床應用、限制不合理使用、制止濫用的《2011年全國抗菌藥物臨床應用專項整治活動方案》，后又發(fā)布了《抗菌藥物臨床應用管理辦法》征求意見稿。 

　　這一系列對抗生素的限用令正在逐步產生市場傳導效應，必將對醫(yī)院抗生素制劑需求造成明顯抑制。業(yè)內人士普遍預計，限制級和特殊級抗生素使用量可能下降30%~50%，銷售額下降20%，其中，臨床濫用較多、替代性較強的三代和四代頭孢類、抗耐藥復方制劑和喹諾酮類抗菌藥物所受的影響將是最大的。

　　在基本藥物招標唯低價是取和新醫(yī)改對基層醫(yī)療機構取消“以藥養(yǎng)醫(yī)”機制的補貼遲遲不到位的多重因素影響下，抗菌藥物臨床限用令的祭出，更使得市場普遍陷入需求滯漲期，加劇了抗生素原料藥和制劑產能過剩的危機。臨床需求最大的頭孢類抗生素所需中間體7-ACA和后續(xù)原料藥的價格由去年歷史新高到如今又屢創(chuàng)新低即是有力例證。

　　下游制劑和終端需求受阻，市場壓力必將反向傳導至上游。針對激烈的市場競爭，抗生素原料藥企業(yè)迫切需要具有“春江水暖鴨先知”的敏銳市場知覺。而面對愈來愈嚴格的監(jiān)管和競爭愈來愈殘酷的國內外市場，抗生素原料藥營銷更加需要注重市場發(fā)展的基本規(guī)律、關注市場需求的發(fā)展趨勢和政策變化的影響方向，未雨綢繆地調整和理性應對復雜的市場競爭?！　?/p>

　　密切關注終端需求變化　　

　　新醫(yī)改和基本藥物制度等新政策逐步實施，已經(jīng)帶動了廣大抗生素原料藥制藥企業(yè)擴產和新建的積極性。然而，客觀地分析，我國現(xiàn)階段大部分抗生素生產能力總體上依然過剩。在抗菌藥物限用令影響下，原料藥市場開發(fā)應該保持思考與決策的冷靜，持續(xù)關注抗生素終端市場的真實需求趨勢。

　　今年發(fā)起的抗菌藥物整治主要集中于二級以上醫(yī)院抗菌藥物使用，其中，價格較為昂貴、療效優(yōu)勢不突出的中高端抗生素首當其沖。隨著整治的逐步深入，特別是衛(wèi)生部已提出要對農村醫(yī)療市場“三素一湯”的治療現(xiàn)象進行整頓，基層醫(yī)療機構抗菌藥物規(guī)范使用也會逐漸加強，低端市場應用較多的價格相對低廉的青霉素類、頭孢類和不需皮試的大環(huán)內酯類抗生素的需求預計也會得到合理抑制。

 　　雖然基層使用的抗生素大都屬于價格低廉的基本藥物和非限制級抗菌藥物，但其使用量卻相當巨大。據(jù)中國化藥協(xié)會統(tǒng)計，2010年，化學藥品粉針劑年產量約130億支，僅-內酰胺類抗生素中的青霉素類和三大基本藥物粉針劑產量就占到近2/3，注射用80萬u青霉素鈉、1g頭孢曲松鈉和0.5g氨芐西林鈉年產量分別達到47億、20億與13億支左右；0.25g阿莫西林膠囊年產量2010年突破260億粒，單品種就占整個化學藥品膠囊產量的近25%。

　　隨著基本藥物使用的嚴格規(guī)范和“預防醫(yī)療”的深入發(fā)展，抗生素基本藥物將更需要合理使用，其總需求增速肯定會放緩，甚至在兩三年后總量出現(xiàn)合理回落，青霉素鈉、氨芐西林鈉粉針劑現(xiàn)有產量均低于歷史最高產量已經(jīng)說明了這一規(guī)律和趨勢。

　　碳青霉烯類和復方耐酶抗生素是近幾年原料藥市場的開發(fā)熱點。據(jù)2010年中國細菌耐藥性監(jiān)測報告顯示：在鮑曼不動桿菌的耐藥性監(jiān)測中，美羅培南的耐藥性高達58.3%、亞胺培南的為57.1%；在大腸埃希菌的耐藥性監(jiān)測中，哌拉西林/他唑巴坦鈉的細菌耐藥率為5.9%，頭孢派酮/舒巴坦鈉的細菌耐藥率為6.5%。由此可見，碳青霉烯類抗生素必將會受到臨床特殊監(jiān)管，從《抗菌藥物分級管理目錄（征求意見稿）》把大部分碳青霉烯類抗生素列入特殊類管理便可略見一斑。另外，復方抗生素雖然耐藥率較低，但其臨床有效性深受醫(yī)療界爭議。因此，對于抗生素生產企業(yè)來說，樹立理性的開發(fā)思路、關注臨床合理用藥趨勢對其可持續(xù)發(fā)展至關重要。

　　SFDA藥品審評中心楊進波博士研究指出，-內酰胺酶抑制劑僅是恢復而不能增強抗生素抗菌活性。據(jù)查，歐美發(fā)達國家上市的復方抗生素組方并不多，僅6種，而國內CDE網(wǎng)站顯示的申報組方除國外6種外又新增14種（見表1、2）。過多復方抗生素臨床應用往往被發(fā)現(xiàn)會誘導嚴重耐藥和新耐藥現(xiàn)象，因此必須權衡利弊、慎重選用，藥審中心還計劃嘗試采用“有因核查和第三方驗證”來綜合評價審批抗生素復方不同組方與不同比例的科學性。

　　不斷強化的監(jiān)管政策和科學用藥的要求對臨床需求和品種結構變化的作用，正日益引起制劑生產企業(yè)的重視和理性應對，特別是嚴格喹諾酮類抗生素臨床推廣的規(guī)范應用、保持青霉素類和多種復方抗生素制劑的合理應用比例、控制頭孢類和碳青霉烯類等新型抗生素的過快、過度應用。而處于上游的抗生素原料藥企業(yè)，其市場開發(fā)也同樣需要留意監(jiān)管政策、臨床需求和合理用藥的變化，重點發(fā)展終端需求趨勢產品和技術、成本優(yōu)勢特別是質量優(yōu)勢產品，以避免沒有充足訂單的無奈局面?！　?/p>

　　理性應對市場冷熱　　

　　在國內抗菌藥物臨床用量多年高居第一（2010年占據(jù)樣本醫(yī)院用藥額約23.71%）的強勁需求推動下，我國抗生素原料藥市場發(fā)展也是一路高歌猛進。頭孢類、青霉素類、喹諾酮類、大環(huán)內酯類等臨床需求名列前茅的抗生素原料藥均已出現(xiàn)了不同程度的產能過剩，就連臨床治療重度感染和耐藥的碳青霉烯類也出現(xiàn)了大躍進的擴投產熱潮。由此帶來的是青霉素、阿莫西林、7-ACA、頭孢曲松、阿奇霉素等高需求原料藥的連年價格大戰(zhàn)，抗生素原料藥產業(yè)已經(jīng)陷入了“高投資、高風險、低收益”的發(fā)展怪圈。

　　抗生素原料藥生產作為一個前期投入較大、消耗資源較多、技術含量較高的行業(yè)，如果一味地深陷產能過剩的惡性競爭環(huán)境，背負成本與價格倒掛的尷尬經(jīng)營局面，無論是標榜所謂的爭搶低價出口創(chuàng)匯實現(xiàn)國際化目標，還是爭搶低價中標服務基本藥物制度需求，從理性經(jīng)營而言都是傷不起的，因為虧損折騰的企業(yè)是很難走得長遠的。如果一味地競相盲目上馬而不顧市場需求規(guī)律和加大技術投入與創(chuàng)新，同樣也會走進市場的死胡同。

　　我國抗生素原料藥企業(yè)不斷通過技術創(chuàng)新做強做大，諸如頭孢類、青霉素類、喹諾酮類、大環(huán)內酯類等抗生素原料藥很多品種已經(jīng)具備全球領先生產水平。然而，在頭孢氨芐、頭孢克洛等原料藥酶法技術升級方面還是落后于發(fā)達國家，而且無菌粉原料藥的高端出口依舊集中于低端產品。

　　綜觀國際藥品發(fā)展，抗菌藥物的規(guī)范使用已成為全球性趨勢，市場監(jiān)管政策的不斷加強和技術創(chuàng)新的持續(xù)升級正日益改變著抗生素的用藥結構和市場格局。原料藥發(fā)展需要質量和成本優(yōu)勢，但更需要滿足終端需求的高性價比的療效價值優(yōu)勢，中國在優(yōu)化抗生素原料藥產業(yè)結構、提升綜合質量標準與環(huán)保體系水平方面仍需要更上一層樓。