【慧聰制藥工業(yè)網(wǎng)】中國醫(yī)藥企業(yè)的制劑出口基本條件已經(jīng)具備，產(chǎn)業(yè)升級(jí)時(shí)機(jī)到來，挑戰(zhàn)專利成功的企業(yè)有望享受仿制藥領(lǐng)域最豐厚的利潤。

    投資要點(diǎn)：

    中國醫(yī)藥企業(yè)制劑出口面臨突破，主要機(jī)會(huì)存在于專利過期階段和之后的通用名藥階段，包括專利過期后仿制、挑戰(zhàn)專利、專利期內(nèi)授權(quán)仿制三個(gè)層次，其核心競爭要素分別是成本、技術(shù)、資源。其中，挑戰(zhàn)專利是仿制藥企業(yè)技術(shù)實(shí)力的綜合體現(xiàn)，并有望帶來超額利潤，目前國內(nèi)能夠挑戰(zhàn)專利的只有海正藥業(yè)。

    對(duì)于絕大部分中國企業(yè)而言，目前還不具備挑戰(zhàn)專利和獲授權(quán)仿制藥的實(shí)力，在專利過期之后的通用名藥領(lǐng)域申請(qǐng)或購買ANDA生產(chǎn)許可，進(jìn)入歐美主流市場(chǎng)是目前的現(xiàn)實(shí)選擇。通用名藥階段仿制藥出口規(guī)范市場(chǎng)需要滿足三大條件：1、產(chǎn)品具有在規(guī)范市場(chǎng)銷售的資格，包括生產(chǎn)線認(rèn)證和產(chǎn)品認(rèn)證；2、產(chǎn)品能夠具有成本優(yōu)勢(shì)。其中，具有低成本又符合歐美標(biāo)準(zhǔn)的輔料&包材是目前國內(nèi)制劑出口的最大障礙；3、能夠通過暢通的渠道銷往終端。簡而言之，就是要通過“準(zhǔn)入關(guān)，成本關(guān)，銷售關(guān)”。目前來看，以上三道關(guān)隘都已經(jīng)被突破或者已經(jīng)具備了突破的基礎(chǔ)。對(duì)于制劑企業(yè)而言，甚至已經(jīng)直接可以跨越原料藥出口階段，直接實(shí)現(xiàn)制劑出口。

    政策支持制劑出口企業(yè)反哺國內(nèi)制劑業(yè)務(wù)。藥品制劑出口的退稅率從13%調(diào)高到15%；部分省市招標(biāo)中有制劑規(guī)模出口到歐美規(guī)范市場(chǎng)的公司可以享受單獨(dú)定價(jià)，深圳立健等公司已經(jīng)通過制劑出口成功做大了國內(nèi)制劑市場(chǎng)，未來會(huì)有更多的制劑企業(yè)完成這一路徑。

    我國原料藥、仿制藥、創(chuàng)新藥企業(yè)實(shí)現(xiàn)通用名藥出口的路徑各有不同。1、原料藥企業(yè)可以逐步實(shí)現(xiàn)制劑出口，實(shí)現(xiàn)原料制劑一體化的出口模式，如海正、華海；2、國內(nèi)的仿制藥企業(yè)依托國內(nèi)良好的原料藥基礎(chǔ)，有望直接跨越原料出口，實(shí)現(xiàn)制劑出口，如人福、華東等；3、創(chuàng)新藥企業(yè)有可能在專利藥層次實(shí)現(xiàn)制劑出口，如恒瑞醫(yī)藥。我們建議投資者重點(diǎn)選擇投資海正藥業(yè)、人福醫(yī)藥和恒瑞醫(yī)藥。并建議可以關(guān)注其他有可能實(shí)現(xiàn)制劑出口的業(yè)績彈性大的公司，如京新藥業(yè)、美羅藥業(yè)等。

    風(fēng)險(xiǎn)提示：制劑出口企業(yè)仍有可能面臨業(yè)績波動(dòng)。