新版GMP呼之欲出對醫(yī)藥上市公司影響有限
企業(yè)3年過渡到“新版” 此前,據(jù)國家藥監(jiān)局藥品安全監(jiān)管司郭清伍處長透露,新版GMP已經(jīng)于5月20日藥監(jiān)局局務(wù)會(huì)議通過,所有技術(shù)層面的工作已經(jīng)完成。藥監(jiān)局新聞發(fā)言人顏江瑛對記者表示:“衛(wèi)生部審批通過之后,馬上就會(huì)公布?!钡悄壳熬唧w進(jìn)行到了哪個(gè)環(huán)節(jié),她不甚了解。 我國目前實(shí)行的GMP是1998年版,改革迫在眉睫。新版GMP時(shí)刻牽動(dòng)著各大藥企的神經(jīng),其標(biāo)準(zhǔn)的變化與一些中小企業(yè)的生死存亡息息相關(guān)。據(jù)了解,新版GMP不僅經(jīng)過10余稿修訂,去年9月和12月還兩次公開征求意見,藥監(jiān)局相關(guān)負(fù)責(zé)人6月公開表示:“新版GMP實(shí)施后,將給予企業(yè)3年過渡期,逾期不達(dá)標(biāo)的企業(yè)或車間將被責(zé)令停產(chǎn)?!?/P>
具體來說,新建企業(yè)或車間應(yīng)達(dá)到新版GMP要求;現(xiàn)有已獲原GMP認(rèn)證的企業(yè)給予3年過渡期。藥監(jiān)局相關(guān)負(fù)責(zé)人還表示:“過渡期內(nèi)可以按照新標(biāo)準(zhǔn),也可以按照老標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施,但最遲不超過3年期限。這是強(qiáng)制性的?!庇馄诓贿_(dá)標(biāo)者將被責(zé)令停產(chǎn),相關(guān)督察結(jié)果將網(wǎng)上公示。 申銀萬國預(yù)計(jì) 1000家藥企將被淘汰 企業(yè)為適應(yīng)新版GMP要投資多少資金?藥監(jiān)局相關(guān)負(fù)責(zé)人表示,“根據(jù)最新的投資評估測算,投資應(yīng)該在300-500億元之間,而這個(gè)數(shù)據(jù)是按照1/3的企業(yè)從廠房開始,全部拆掉重建,并采用國內(nèi)高檔設(shè)備的標(biāo)準(zhǔn)測算得出?!毕愀蹌P基證券稱,這一估計(jì)低于舊版GMP的技改花費(fèi)1500億元,更遠(yuǎn)低于先前業(yè)界預(yù)估的2500億元。 據(jù)了解,為了保障基本藥物用藥安全,先期監(jiān)管將著重在生產(chǎn)基本藥物的車間,另外是安全要求嚴(yán)格的注射劑型(包括水針、凍干粉針、大輸液劑型等)。申銀萬國7月7日公布的醫(yī)藥行業(yè)研究報(bào)告稱,“新版GMP在無菌生產(chǎn),空氣凈化等硬件和質(zhì)量控制,流程跟蹤等軟件方面設(shè)定了更高標(biāo)準(zhǔn)?!?/P>
據(jù)可查資料,從1998年版GMP公布到2004年底,總共5071家制藥企業(yè)中,有1340家被停產(chǎn)。新版GMP的頒布將使中小企業(yè)面臨殘酷考驗(yàn),藥監(jiān)局預(yù)估將有500家藥企因此被淘汰。申銀萬國認(rèn)為,目前4824家藥企中已經(jīng)有910家處于虧損狀態(tài)。這些虧損企業(yè)在達(dá)到新版GMP要求時(shí)將面臨巨大挑戰(zhàn),所以實(shí)際淘汰數(shù)目可能會(huì)高于1000家。 新版GMP對上市公司沖擊有限 香港凱基證券表示,新版GMP的頒布對上市公司沖擊有限。一方面是費(fèi)用尚屬可承受范圍之內(nèi)。此次技改成本低于業(yè)界預(yù)估,上市公司大多可透過自籌資金或增發(fā)來解決,尤其是已通過歐盟或美國FDA的生產(chǎn)線,設(shè)備車間基本不需再做變動(dòng)。另一方面,上市公司人員的流程培訓(xùn)可在3年的緩沖期內(nèi)解決,不至于產(chǎn)生很大費(fèi)用。
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