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減肥藥市場:監(jiān)管氛圍緊張

2011-08-23 10:06 來源:醫(yī)藥經(jīng)濟報 我要評論 (0) 點擊:

核心提示:8月4日,美國Amylin制藥公司和日本武田藥品工業(yè)株式會社宣布,基于“商業(yè)再評估”,雙方?jīng)Q定終止研發(fā)一度被寄予厚望的肥胖癥藥物普蘭林肽(pramlintide)/美曲普?。╩etreleptin)復(fù)方制劑。

  8月4日,美國Amylin制藥公司和日本武田藥品工業(yè)株式會社宣布,基于“商業(yè)再評估”,雙方?jīng)Q定終止研發(fā)一度被寄予厚望的肥胖癥藥物普蘭林肽(pramlintide)/美曲普?。╩etreleptin)復(fù)方制劑。

  該復(fù)方制劑目前已進入Ⅱ期試驗階段,劑型為注射制劑,需每日注射2次。而其他處于研發(fā)后期的肥胖癥候選藥物大多為口服制劑。

  雙方企業(yè)在聲明中稱,基于“修訂后的研發(fā)計劃”以及“肥胖癥治療領(lǐng)域的發(fā)展動向”,雙方共同決定終止該研發(fā)計劃。  

  困難時期

  所謂的“發(fā)展動向”大概反映了該領(lǐng)域極具挑戰(zhàn)性的監(jiān)管氛圍。

  去年,經(jīng)美國FDA評審的所有3種肥胖癥藥物都收到了FDA發(fā)出的“完整答復(fù)”函,其中包括Orexigen Therapeutics/武田開發(fā)的Contrave(安非他酮/納曲酮)、Vivus開發(fā)的Qnexa(芬特明/托吡酯)以及Arena Pharmaceuticals/Eisai開發(fā)的新型lorcaserin。

  當(dāng)被問及監(jiān)管因素是否是雙方作出這一決定的原因之一時,Amylin和武田表示:“從整體監(jiān)管環(huán)境來看,毫無疑問,目前對于研發(fā)者和監(jiān)管者而言都屬于困難時期。”

  2009年,武田支付了7500萬美元的首付款及研發(fā)和銷售里程碑付款,作為其開發(fā)多種肥胖癥候選藥物交易的一個部分,其中包括這次的激素復(fù)方制劑和胰淀素模擬肽davalintide。由于試驗結(jié)果不理想,武田于2010年放棄了davalintide的研發(fā)計劃。

  Amylin也表示,這次決定放棄普蘭林肽/美曲普汀項目與今年3月宣布的研發(fā)計劃擱置無關(guān)。

  該復(fù)方制劑的研發(fā)計劃曾于今年3月被擱置,當(dāng)時是因為發(fā)現(xiàn)2例患者出現(xiàn)了可能具有美曲普汀中和活性的抗體。當(dāng)時雙方企業(yè)表示這是為了保障患者安全而采取的一項預(yù)防措施。  

  前景誘人

  雖然從理論上講,肥胖癥是一個前景廣闊且利潤可觀的市場,但該領(lǐng)域的研發(fā)卻充滿了失敗的先例。除了近期遭拒的3種藥物以外,已經(jīng)進入研發(fā)后期的候選藥物寥寥無幾。

  鑒于許多失敗的候選藥物都是作用于中樞的藥物而導(dǎo)致了非局部副作用,因此研發(fā)人員認為包括肽類激素在內(nèi)的以腸道為作用靶點的藥物成功的幾率會更大。

   但肽類激素的生產(chǎn)和給藥都較為困難,通常必須通過注射給藥和聯(lián)合用藥才能達到充分的療效。

  在宣布終止普蘭林肽/美曲普汀研發(fā)計劃的聲明中,雙方企業(yè)指出:“胰淀素、瘦素等激素信號相互作用對于體重的調(diào)節(jié)起到了決定性的作用。”聲明稱,隨著肽類工程學(xué)和給藥技術(shù)的發(fā)展,可能開發(fā)出給藥頻率更低的新型治療藥物。

  普蘭林肽是一種天然激素胰淀素的人工合成類似物,美曲普汀是天然激素瘦素的類似物。這兩種藥物組成的復(fù)方制劑曾一度被寄予厚望。在2008年公布的一項概念驗證試驗中,治療24周后患者的體重平均下降了12.7%或25磅(約合11.34kg)?! ?/p>

  研發(fā)缺口

  在終止了該復(fù)方制劑的研發(fā)計劃之后,Amylin的研發(fā)線就只剩下一些圍繞2型糖尿病治療藥物百泌達(Byetta,艾塞那肽)的制劑,包括每周給藥1次的Bydureon,該藥于7月底再次向FDA提出申請。

  此外,Amylin還有美曲普汀治療脂肪營養(yǎng)障礙的Ⅲ期研發(fā)項目,脂肪營養(yǎng)障礙是指一組以脂肪組織丟失為特征的罕見疾病。Amylin表示計劃在今年年底之前完成該脂肪營養(yǎng)障礙適應(yīng)證的生物制品許可證申請(BLA),該藥有望在2012年底之前上市。

  在提交申請之前,Amylin正在全面了解有關(guān)脂肪營養(yǎng)障礙罕見類型的流行病學(xué)資料,據(jù)估計美國的患病人數(shù)在1200例左右,全球大約有3000例。

  對于武田制藥而言,該研發(fā)計劃的終止讓公司肥胖癥候選藥物的研發(fā)出現(xiàn)了缺口。

  目前,武田正在與Norgine BV聯(lián)合開發(fā)脂肪酶抑制劑新利司他(cetilistat)。但由于羅氏已經(jīng)上市的脂肪酶抑制劑賽尼可突然出現(xiàn)了安全性問題,尤其是肝損害,因此該藥的前景不容樂觀。葛蘭素史克最近也宣布計劃出售奧利司他的非處方制劑alli。 

Tags:武田制藥 銷售 葛蘭素史克

責(zé)任編輯:露兒

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