系列品牌通用標準的建立，將提高部分藥品的進入門檻，強化主流企業(yè)的優(yōu)勢地位

“2015版藥典的目標之一是使中藥質量整體控制水平進一步提高，實現中藥標準全面引領國際發(fā)展和先進水平的目標。”國家藥典委員會副秘書長周福成日前在第五屆中國生物產業(yè)大會相關論壇上再次向業(yè)內人士展現了2015版中國藥典中藥部分的宏大構想。　　
　　

通用標準或建立

“2015版藥典將系統(tǒng)解決中藥系列品種多標準并列問題。”周福成告訴記者，2015版中藥標準將著力合并同類項，研究建立系列品種的通用標準，盡可能統(tǒng)一鑒別、標題、含量測定等方法和指標，從根本上解決和改變同品種多個標準并存、不統(tǒng)一和過多過濫的問題，維護系列同品種藥品的質量和療效均衡。如在2010版藥典中，六味地黃系列分列了六味地黃丸、六味地黃丸（濃縮丸）、六味地黃軟膠囊、六味地黃膠囊、六味地黃顆粒5項。“這種情況，在2015版藥典中或將發(fā)生改變。”

據悉，該藥典標準還將與所有同品種、同類型上市藥品作同步研究和比對，就高不就低，擇優(yōu)錄用。同時，還將建立健全藥品標準進出藥典的遴選制度，規(guī)范藥品標準審議程序與要求。

據業(yè)內人士分析，系列品牌通用標準的建立，尤其是“就高不就低”的要求，將提高部分藥品的進入門檻，強化主流企業(yè)的優(yōu)勢地位。因此，企業(yè)參與藥典標準研究的積極性會有所提升。

事實上，2015版藥典的主要任務之一，正是引導和培養(yǎng)企業(yè)積極參與國家藥品標準及藥典科研課題的積極性。周福成透露，未來將改革標準研究課題立項和操作機制，不再事先指定品種起草與復核單位，堅持有若干個優(yōu)勢單位強強聯(lián)手，組合成綜合課題組，并將按中醫(yī)藥“君臣佐使”的理論，優(yōu)先解決君臣藥的有效控制問題，體現公平、公正，保障藥品的質量與療效。

記者獲悉，2015版藥典的編制，將與藥材有關的飲片、提取物和成藥的標準修訂聯(lián)動，將相關品種標準打包，歸口某一課題組承擔，尤其是將相關主流企業(yè)吸納進課題組，探索以企業(yè)為主承擔成藥標準科研工作的機制，確保樣品的代表性、真實性，保障相關試驗儀器的代表性和普適性。周福成特別強調，為了強化藥品標準研究方案頂層設計，對重要的課題還將增設開題和結題報告。

“我們在堅持標準先進性的基礎上，必須兼顧國情藥情，不盲目采用‘高、精、尖’技術、方法與控制指標。”周福成表示?！　?/p>

加強有效性控制

與2010版藥典一脈相承，2015版藥典將繼續(xù)強化質量控制的專屬性。針對藥味成分復雜、標準物質難求、指標成分缺乏專屬性的品種，將建立專屬性強、多成分同時控制的質量指標，建立完善有效活性成分測定，努力推進多成分同步定量的一測多評技術、特征圖譜或指紋圖譜檢測技術，探索并推行以中藥標準對照提取物為對照的質量評價體系，形成中藥質量標準控制和提高模式，并被國際普遍認可。而諸如化學顏色、沉淀反應、光譜鑒別等非專屬性鑒別方法，在2010版藥典中藥標準中已遭淘汰。

“單一成分質量控制不符合中藥質量控制要求，要從系統(tǒng)考慮整體規(guī)劃，多元立體控制復雜的中藥內在要素，才能體現中醫(yī)藥方藥的特色。必須多方面改進中藥質量控制模式，杜絕可能由于標準的缺陷而導致的‘合格的假（劣）藥’現象。” 周福成在報告中一再強調。

在中藥材方面，中國藥典2015版將遵循中醫(yī)臨床用藥經驗，傳承和提高相結合，對性狀、成分差別較大，或中醫(yī)臨床使用不同的多來源中藥材繼續(xù)進行深入研究，按一藥一名一標準的原則，科學、客觀地逐步解決中藥材長期存在的同品名來源問題。

對于存在明顯的產地依存性和對生長年限要求嚴格的中藥材，則要在標準項目中增加產地和采收年限的相關規(guī)定，并加強野生與栽培品的質量標準比較研究和質控方法，從源頭上確保中藥質量。同時，建立中藥質量標準系統(tǒng)工程，同一品種或同一類成分在不同的類別或劑型中采用統(tǒng)一規(guī)范的檢測方法，以保證同系列品種質量控制、檢測方法、指標與限度的相對一致性。研究完善中藥標準物質的替代方法，建立中藥材飲片供鑒別和含量測定用的對照提取物?！　?/p>

發(fā)展綠色中藥

“我們將積極開展藥典增補本編制工作。爭取每年出一版，5年新增品種約800個，將5年一版的科研任務分解到每年完成，全面覆蓋臨床常用的中藥材、飲片和中成藥及民族藥。”周福成透露，2015版藥典中中藥品種收載將全面覆蓋臨床常用品牌，并將堅持發(fā)展綠色中藥，建立綠色標準，推進中藥材栽培（培植），保護野生藥材資源。

“對瀕危和國際性保護資源品種，藥典2015版將明確標明規(guī)范的警示語。”周福成介紹，該版藥典中中成藥的收載品種將能覆蓋臨床各科，滿足臨床需要，并能體現中醫(yī)藥特色和現代中藥產業(yè)的現狀，以及使用安全、療效確切、質量可控、劑型與規(guī)格合理、應用廣泛的品牌。同時，隨著民族藥標準化工作的有序開展，將增收有代表性的民族藥標準進藥典。同樣，對于商品匱乏、資源枯竭及有違倫理的中藥材不再收入藥典。2015版中國藥典將進一步規(guī)范化修訂藥材的拉丁名，力求與國際表述一致。

周福成在演講結束時重申：“藥典已不是單純的標準概念了，它更是一種文化的象征，藥典集中體現了我國醫(yī)藥發(fā)展史，體現了藥品監(jiān)管政策狀況，體現了藥品標準和質量控制的水平。因此，發(fā)展藥典文化，規(guī)范標準語言，保障藥品質量，維護公眾用藥安全有效，是中國藥典的重要使命。”