2009年包括輔助技術、體內外診斷和分子影像在內的全球分子診斷產品市場就已達到90億美元，據估計，這一市場到2014年將達到155億美元的規(guī)模，到2019年則達到425億美元。當然，新技術是促使分子診斷產品市場在今后15年持續(xù)增長的主要動力。

分子診斷市場在不斷增長的同時，市場競爭者的數量也會不斷增加。據悉，開發(fā)分子診斷產品的公司數量已經從1995年的100家增加到2010年的500多家。不過，在分子診斷行業(yè)中人們較為熟知的企業(yè)仍寥寥無幾，如羅氏、雅培、Gen-Probe、Qiagen、BD、西門子和Cepheid。幾乎所有的新分子診斷產品開發(fā)者的領域都包括癌癥、心血管疾病、糖尿病、關節(jié)炎、神經疾病和精神疾病。越來越多的實驗室開始給醫(yī)生提供精細的診斷測試以幫助評估疾病風險和療效。政府和私人醫(yī)療保險機構也開始認識到新的分子診斷的價值，從而同意為此支付費用。

DNA測序廣泛應用

如今，DNA測序已經在藥物開發(fā)和分子診斷中廣泛應用，成為分子診斷產品市場增長的主要驅動力。DNA測序和分子診斷產品與個體化用藥觀念也密切相關。

基因藥物是個體化用藥的主要組成部分，這就意味著人類基因組測序將把醫(yī)療保健帶入到個體患者基因組時代，從而幫助其選擇最優(yōu)化的處理措施(包括預防、診斷和治療)?？傊?，不久的將來，個體基因測序將成為個體化用藥的一部分。

2009年，全球的DNA測序包括試劑和測試儀器市場已經達到7億美元，其中美國占到5億美元。估計這一市場到2014年將達到9億美元，2019年達到18億美元。

雖然目前DNA測序費用昂貴，不過隨著開發(fā)成本的下降，個人基因測序的費用很快將會降到1000美元以下。未來也可能會開發(fā)出小型的測序裝置，增加個體化用藥應用的方便性。目前科學家們正在不懈努力，未來5年或將有50000臺小型測序裝置上市，從而促進DNA測序的開展。

感染類產品成主流

用于感染類疾病治療的分子診斷產品是體外診斷市場的主要組成部分。許多臨床診斷產品開發(fā)者都認識到這一領域的重要性，不過感染類疾病分子診斷市場已經確立，對于新的市場競爭者來說，幾乎沒有機會了。

在感染類疾病分子診斷產品市場中，人類免疫缺陷病毒(HIV)、丙型肝炎病毒(HCV)、沙眼衣原體(CT)和奈瑟球菌(NG)檢測占據主要份額。然而，感染類疾病分子診斷產品市場增長基本停滯，因為需求已經處于飽和狀態(tài)，競爭異常激烈，市場甚至有下滑趨勢。不過人類乳頭瘤病毒（HPV）和耐甲氧西林金黃色葡萄球菌(MRSA)檢測的分子診斷產品市場呈快速增長趨勢。

檢測HPV更敏感

HPV是通過性傳播的病毒，是臨床上引起宮頸癌的主要元兇。99%的宮頸癌患者檢測到了HPV。另外，研究還發(fā)現這種傳染病毒可引發(fā)癌癥。

在美國等發(fā)達國家，進行降低宮頸癌發(fā)病率的篩查項目已經建立了幾十年，50年前就引入巴氏試驗排查宮頸癌。

不過巴氏試驗具有主觀性，而且臨床敏感性僅有約80%。另外，持續(xù)HPV感染導致細胞變形，難以用染色劑檢測出來。而用分子診斷試劑直接對HPV進行檢測非?？陀^，臨床的敏感性可達到100%。因此，用于HPV檢測排查宮頸癌的分子診斷產品市場容量較大，而且增長潛力較為可觀。

新興市場崛起

在新興市場上，體外診斷產品增長迅速，而分子診斷產品增長較為緩慢。整體而言，臨床分子診斷產品市場還是在發(fā)達國家地區(qū)較為成熟。一些工業(yè)化較為發(fā)達的地區(qū)，如澳大利亞、以色列、巴西、中國和印度，將會具有競爭力較強的分子診斷企業(yè)。美國仍舊在體外診斷產品市場上占據統(tǒng)治地位，分子診斷產品市場尤為如此。歐洲的感染類疾病測試市場份額不斷增加，活組織檢查中的組織檢驗市場更是增長迅速。

2010年，美國和歐盟占分子診斷產品市場的79%。而感染疾病和癌癥的分子診斷產品市場增長最為迅速，隨著發(fā)達國家醫(yī)療保健系統(tǒng)的實施，分子診斷產品市場還將呈持續(xù)增長態(tài)勢。

不過，新興市場才是分子診斷產品未來增長的希望。到2015年，預計新興市場國家(主要是拉丁美洲和環(huán)太平洋地區(qū))將會是分子診斷產品市場增長的主要動力區(qū)。這些地區(qū)常規(guī)的DNA測試開展得還不十分普遍，隨著對發(fā)達地區(qū)的追趕，地區(qū)間的不平衡性將隨之縮小。

越來越多的實驗室開始給醫(yī)生提供精細的診斷測試以幫助評估疾病風險和療效。政府和私人醫(yī)療保險機構也開始認識到新的分子診斷的價值，從而同意為此支付費用。