來自加拿大帝國商業(yè)銀行的分析顯示，全球藥品生產(chǎn)市場仍以13%~14%的速度強(qiáng)勁增長，到2010年底約達(dá)到660億美元的市場規(guī)模。在這660億美元的規(guī)模中，有115億美元來自原料藥生產(chǎn)外包業(yè)務(wù)。而這部分規(guī)模中，作為合同生產(chǎn)服務(wù)固定選項(xiàng)的印度和中國將為此作出卓越的貢獻(xiàn)。那么，印度和中國公司自身的能力怎樣？未來可能會發(fā)生什么情況？　　 

湯森路透公司（Thomson Reuters）對包括印度、中國在內(nèi)的全球各地原料藥生產(chǎn)廠家的能力進(jìn)行了評估。這些指標(biāo)體現(xiàn)了生產(chǎn)廠家在向北美、歐洲和日本等高度管制市場供應(yīng)產(chǎn)品時(shí)應(yīng)具備的相關(guān)技能和經(jīng)驗(yàn)，包括生產(chǎn)廠家在重要市場上向監(jiān)管部門提交的申請文件、監(jiān)管機(jī)構(gòu)對工廠所做的檢查以及生產(chǎn)廠家自身所展現(xiàn)的向?qū)＠魬?zhàn)的能力。

湯森路透公司將原料藥生產(chǎn)廠家劃分為“成熟”（經(jīng)過較長時(shí)間獲得了豐富的經(jīng)驗(yàn)），“還不夠成熟”（隨著時(shí)間的推移獲得大量經(jīng)驗(yàn)）到“未來潛力”（缺乏經(jīng)驗(yàn)，或者一些生產(chǎn)廠家只是到最近才獲得經(jīng)驗(yàn)）；“地方性”則適用于那些在與高度管制市場打交道方面沒有任何經(jīng)驗(yàn)的公司。應(yīng)注意的是，這種評級并不是對公司產(chǎn)品質(zhì)量的一種評判，只是對它們在高度管制市場上具有的經(jīng)驗(yàn)和工作能力的一種估量。

圖表1顯示，全球絕大多數(shù)生產(chǎn)商處于“地方性”或“未來潛力”評級，僅有422家公司（占行業(yè)的比例不到25%）顯示了向高度管制市場供應(yīng)產(chǎn)品的能力。而在這422家公司中，幾乎一半經(jīng)歷了垂直整合行動。在這些公司中，60%以上位于印度、中國、意大利及美國。經(jīng)驗(yàn)豐富的原料藥生產(chǎn)廠家一直是過去10年來推動仿制藥行業(yè)實(shí)施整合的動力之一。在前10大公司中，有9家公司通過垂直整合行動產(chǎn)生，許多重大收購行動集中在對原料藥工廠的收購上?！　?/p>

印度映像：合同研究和生產(chǎn)能力突出

根據(jù)印度政府的估計(jì)，2009年，在全球通用名藥的供應(yīng)量中，20%~25%由印度生產(chǎn)，印度出口了85億多美元的藥品，其中17億美元屬于原料藥。日前更有來自印度方面的數(shù)據(jù)顯示，印度原料藥行業(yè)目前市值約57億美元，到2020年將增至220億美元。目前，全球原料藥市場值約850億美元。

巨大的成本優(yōu)勢、原材料集中和可接近以及規(guī)模龐大的生產(chǎn)能力，再加上擁有更高的資本效率和大量的化學(xué)家和藥劑師，已經(jīng)使得印度近年來成為藥品研究和生產(chǎn)的外包目的地。許多生產(chǎn)廠家能夠開發(fā)和提供合同研究和生產(chǎn)服務(wù)（CRAMS），少數(shù)生產(chǎn)廠家已經(jīng)能夠自主開發(fā)新穎給藥系統(tǒng)（NDDS）和新化學(xué)實(shí)體（NCE）。

印度原料藥行業(yè)大部分仍然關(guān)注國內(nèi)生產(chǎn)或面向不受管制的市場。在湯森路透公司跟蹤的印度近600家原料藥生產(chǎn)企業(yè)中，442家被評級為“地方性”，只有67家被證明它們在與高度管制市場打交道上具備長期的經(jīng)驗(yàn)（“成熟”或者“不夠成熟”）。印度有89家公司獲得“未來潛力”評級，這表明印度有大量公司企業(yè)將繼續(xù)開發(fā)它們自身的能力，并在未來幾年中進(jìn)入不夠成熟和成熟公司的行列。

印度原料藥行業(yè)的外向型實(shí)力從許多監(jiān)管措施中可見一斑。印度公司向美國提交的藥物主文件（DMF）數(shù)量幾乎成倍上升，從1999年的僅20件增加到2009年的285件。由印度公司提交、獲得美國FDA批準(zhǔn)的簡略新藥申請（ANDA）數(shù)量從1999年的少數(shù)幾件增加到2009年的142件。在歐洲和其它主要的監(jiān)管市場上，印度公司同樣有著強(qiáng)勁的表現(xiàn)。

印度正成為CRAMS的熱點(diǎn)地區(qū)。印度制藥聯(lián)合會（IPA）指出，印度CRAMS行業(yè)預(yù)計(jì)在2010年增長到25億多美元，其中50%將來自原料藥合同生產(chǎn)，25%來自藥物發(fā)明服務(wù)，25%來自合同臨床試驗(yàn)工作。CRAMS有可能將在印度醫(yī)藥行業(yè)收入中占據(jù)大約10%的比例。還有數(shù)據(jù)顯示，印度原料藥合同生產(chǎn)市場的價(jià)值約為17億美元，到2020年將增加至68億美元?！　?/p>

 中國映像：服務(wù)高管制市場能力和經(jīng)驗(yàn)不足

中國也得到了西方公司的重視，這些公司正尋求在海外開展藥品研究和生產(chǎn)業(yè)務(wù)。IMS Health預(yù)測，今后幾年中，中國醫(yī)藥市場將以12%~15%的速度增長，到2011~2012年有可能將成為全球第三大醫(yī)藥市場。

雖然中國擁有近1300家成品制劑生產(chǎn)商，但持有美國ANDA批件的中國公司只有3家，相反，印度公司有近30家。不過，目前有許多中國公司與大型原研藥公司和通用名藥生產(chǎn)廠家簽訂了合同，越來越多的中國公司很快將有新的ANDA獲得批準(zhǔn)。

在湯森路透公司跟蹤的近950家中國原料藥生產(chǎn)企業(yè)中，幾乎三分之二（603家）被評級為“地方性”。143家被評級為“未來潛力”，只有37家獲得“成熟”或“不夠成熟”評級（大約相當(dāng)于印度的一半）。與印度原料藥生產(chǎn)行業(yè)在服務(wù)高度管制市場方面相比，中國在能力和經(jīng)驗(yàn)上存在著較大差距，中國公司僅僅在向日本提交DMF數(shù)量上勝過它們的印度同行（見圖表2）?！　?/p>

未來展望

許多印度公司繼續(xù)將它們的注意力從原料藥供應(yīng)轉(zhuǎn)向更加有利可圖的成品藥和增值的CRAMS經(jīng)營業(yè)務(wù)。雖然這必將繼續(xù)促進(jìn)印度公司外包業(yè)務(wù)的健康發(fā)展，也可能會給日漸強(qiáng)大的中國原料藥生產(chǎn)廠家創(chuàng)造機(jī)會，以填補(bǔ)日益增加的市場需求。中國公司也可能會從印度公司增加高級中間體采購業(yè)務(wù)中受益。不少印度公司完全脫離了原料藥生產(chǎn)或只專注于完成最終的合成工作，已不再（或者不再有興趣）生產(chǎn)高級中間體這些復(fù)雜的化學(xué)品。

不過，目前談到原料藥采購業(yè)務(wù)，大多數(shù)針對的是小（化學(xué)）分子。需要著重指出的是，印度和中國公司在生物制藥產(chǎn)品生產(chǎn)領(lǐng)域也非?；钴S。雖然這些藥物的質(zhì)量和試驗(yàn)方面也許還達(dá)不到全球重要市場對生物仿制藥提出的監(jiān)管要求，但中國和印度也有可能成為生物仿制藥供應(yīng)的主要目的地。

對于中國的外包業(yè)務(wù)，監(jiān)管環(huán)境日益嚴(yán)格、執(zhí)法力度進(jìn)一步加強(qiáng)、勞動力成本提高等因素都在推高這一行業(yè)的經(jīng)營成本。顯然，小公司以及能力較弱的公司將會在競爭中掉隊(duì)，或者被實(shí)力更加強(qiáng)大的公司收購，后者有財(cái)力參與向高度管制市場供應(yīng)產(chǎn)品的競爭。不過，中國公司在多大程度上將會大批進(jìn)入高度管制的市場，這有可能會受到其國內(nèi)市場發(fā)展的影響。對許多中國公司來說，參與強(qiáng)勁增長的國內(nèi)市場也許成本要低得多，風(fēng)險(xiǎn)要小得多。

但無論最終結(jié)果如何，僅僅從成本控制這一因素出發(fā)，今后10年里，從中國和印度采購產(chǎn)品將繼續(xù)成為制藥行業(yè)的首要議題之一。