醫(yī)藥行業(yè)：為達(dá)標(biāo)準(zhǔn)全力確保整合
(0)核心提示：新版藥品GMP對(duì)很多制藥企業(yè)來(lái)說(shuō)肯定是有影響的，但是他認(rèn)為：“在質(zhì)量管理方面，精華制藥一直都相當(dāng)嚴(yán)格，不管是中成藥、原料藥還是其他，我們已經(jīng)達(dá)到了歐洲和美國(guó)標(biāo)準(zhǔn)，所以新版藥品GMP對(duì)我們的影響并不是很大?！?
據(jù)新版藥品GMP的相關(guān)規(guī)定，自2011年3月1日起正式施行的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》（以下簡(jiǎn)稱新版藥品GMP）被稱為是史上最嚴(yán)的GMP。
新建藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建（改、擴(kuò)建）車間應(yīng)符合新版藥品GMP的要求?，F(xiàn)有藥品生產(chǎn)企業(yè)將給予不超過(guò)5年的過(guò)渡期，并依據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)程度，按類別分階段達(dá)到新版藥品GMP的要求。這對(duì)醫(yī)藥行業(yè)來(lái)說(shuō)是一個(gè)時(shí)間緊迫的改革要求。有證券公司指出，執(zhí)行新的GMP標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)醫(yī)藥行業(yè)而言將加大成本支出，相應(yīng)的設(shè)備和軟件都要按照新的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行改造，以達(dá)到新版藥品GMP的要求。在過(guò)去的幾年中，由于要處于行業(yè)的領(lǐng)先水平，對(duì)大中型企業(yè)而言，擴(kuò)建和改建中已提高了自身標(biāo)準(zhǔn)，無(wú)需繼續(xù)進(jìn)行大規(guī)模的改造；而對(duì)于眾多中小制藥企業(yè)來(lái)說(shuō)則將要面臨比較大的成本壓力，逾期達(dá)不到標(biāo)準(zhǔn)的小企業(yè)可能面臨被淘汰的困境。
新版藥品GMP對(duì)很多制藥企業(yè)來(lái)說(shuō)肯定是有影響的，但是他認(rèn)為：“在質(zhì)量管理方面，精華制藥一直都相當(dāng)嚴(yán)格，不管是中成藥、原料藥還是其他，我們已經(jīng)達(dá)到了歐洲和美國(guó)標(biāo)準(zhǔn)，所以新版藥品GMP對(duì)我們的影響并不是很大。”
分析認(rèn)為，雖然該項(xiàng)政策對(duì)醫(yī)藥行業(yè)的長(zhǎng)期發(fā)展來(lái)說(shuō)是重大利好，但短期來(lái)看，陣痛難免。新版GMP將快速拉高制藥行業(yè)門檻，行業(yè)集中步伐加快，不合規(guī)的小型藥廠將直接停產(chǎn)，或由大型藥企收購(gòu)改造，預(yù)計(jì)在新版GMP實(shí)施不久后甚至實(shí)施之前就會(huì)出現(xiàn)一大批被新版GMP淘汰出局的藥企。有分析人士指出，由于上市藥企多為細(xì)分行業(yè)內(nèi)的龍頭企業(yè)，盈利能力良好，且技術(shù)和設(shè)備條件處于領(lǐng)先地位，相對(duì)其利潤(rùn)來(lái)說(shuō)，GMP的技改投入并不大，反而能夠受益于行業(yè)集中度的提升，實(shí)現(xiàn)強(qiáng)者愈強(qiáng)。
責(zé)任編輯：蕓兒
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