:7月15日南京玄武區(qū)人民法院受理一消費者起訴云南白藥牙膏無功效一案，
  南京一消費者因使用云南白藥牙膏沒有減輕牙齦出血癥狀將老字號藥企“云南白藥”告上了法庭。7月15日南京玄武區(qū)人民法院日前已正式受理此案。

　　在南京的這起訴訟案中,原告消費者方稱:其在看到云南白藥牙膏“抑制牙齦出血、修復(fù)口腔潰瘍”、“國家保密配方”等宣傳后,便在超市購買了該牙膏,以期解決其牙齦出血的問題。但該消費者在使用后牙齦依然出血。

　　對此,云南白藥表示:“云南白藥牙膏進行過嚴格的安全性評價實驗和功效性臨床研究,”云南白藥牙膏質(zhì)量標(biāo)準是在國家牙膏標(biāo)準和功效牙膏標(biāo)準基礎(chǔ)上制定的……是完全符合《標(biāo)準化法》、《產(chǎn)品質(zhì)量法》等法律規(guī)定的合格產(chǎn)品。但牙膏不是藥物,這一點在產(chǎn)品說明書有明顯的標(biāo)志性語言:'本品不能替代藥物’。同時,在措辭上也是采用的'幫助或減輕口腔問題’,而不是'治療’或'解除’。"

　　據(jù)介紹，近兩年曾連續(xù)發(fā)生多起消費者質(zhì)疑云南白藥牙膏功效，并訴諸法庭的事件，該牙膏均亮出“國家保密配方”予以否認。根據(jù)國家規(guī)定，功效型牙膏的功效臨床試驗報告必須由口腔醫(yī)學(xué)院、口腔醫(yī)學(xué)研究所或三級口腔醫(yī)院出具并公示。相關(guān)律師表示，消費者對牙膏臨床試驗報告具有法律保護的知情權(quán)。

  “國家保密配方”是技術(shù)秘密

     田女士是國家業(yè)內(nèi)資深代理人。面對記者的疑問，她首先解釋了什么是“國家保密配方”。這是一種受到國家保護的“技術(shù)秘密”。想要成為“國家保密配方”，產(chǎn)品需要符合《科學(xué)技術(shù)保密規(guī)定》的“國家科學(xué)技術(shù)秘密的范圍”。產(chǎn)權(quán)所有者通過本省科技廳或藥監(jiān)管理機構(gòu)的相關(guān)部門向國家科技部保密辦公室申報，并提交評審資料后，相關(guān)部門根據(jù)《科學(xué)技術(shù)保密規(guī)定》，為其確定國家科學(xué)技術(shù)秘密事項的密級，同時確定其保密期限和保密要點。云南白藥早在上個世紀七十年代就獲得了“國家保密配方”保護。
     記者從省食品藥品監(jiān)督管理局了解到，該部門依據(jù)《中華人民共和國藥典》等規(guī)定對藥品進行監(jiān)管。按照相關(guān)規(guī)定，申報“國家保密配方”的中藥類產(chǎn)品在審批申報時需將配方提供給藥監(jiān)部門。配方中含有的成分名稱與質(zhì)量都需接受藥監(jiān)部門的監(jiān)管。但是，“國家保密配方”中各味中藥的具體用量并不在監(jiān)管的范圍內(nèi)，所以“國家保密配方”不會在申報中完全泄露。

    “秘方”很保密

     田女士在北京從事多年國家專利代理工作，并知道某種“國家保密配方”的部分配方。她告訴記者，同仁堂中某種保密配方，全國范圍內(nèi)知道其配方的活著的人不超過6個。知道配方的人都需要嚴格遵照相關(guān)程序，簽訂保密協(xié)議，這些人的個人資料還要在公安部門備案。
     田女士說，經(jīng)保密局等相關(guān)部門保密的，任何竊取行為都是不合法的。消費者、國外的人都無權(quán)要求公開國家保密配方。倘若類似“安宮牛黃丸”這類國家保密配方在市場上重復(fù)出現(xiàn)，是要被相關(guān)部門追查的。像云南白藥、同仁堂等一些秘方也都在國家相關(guān)部門備案。這些“國家保密配方”是沒有期限的，會永久保密下去。
“國家保密配方”不是“專利”?！秾＠ā返谒臈l規(guī)定，申請專利的發(fā)明創(chuàng)造涉及國家安全或者重大利益需要保密的，按照國家有關(guān)規(guī)定辦理。田女士表示，有的發(fā)明創(chuàng)造屬于國防專用技術(shù)或關(guān)系到國家的重大利益，一經(jīng)公布，將會涉及國家安全或給國家造成重大經(jīng)濟損失。在這種情況下，一種辦法是將發(fā)明創(chuàng)造保密，在解密前不授予專利權(quán)；別一種辦法是將發(fā)明創(chuàng)造申請專利，在內(nèi)部有控制地推廣使用。“國家保密配方”走的就是第一條路。

     “保密”并非“絕對”

     當(dāng)然，遇到某種特定的公眾利益需要的時候，某些“國家保密配方”也可能被強行解密。田女士舉例說，一款關(guān)于抗流感的藥，就曾經(jīng)因為全球流感疫情的嚴峻形勢，專利被國家強制許可。這款由瑞士羅氏公司生產(chǎn)的“達菲”是一種常規(guī)抗流感藥。世界衛(wèi)生組織曾建議各國儲備滿足全國25%人口需要的藥物，世界各國于是加緊購買和儲備“達菲”等藥物。羅氏獨家擁有“達菲”專利，公司曾一直拒絕開放專利。面對嚴峻的流感疫情，雖然羅氏聲稱愿意和任何政府和公司商討合作事宜，但國際社會要求該公司放棄專利權(quán)，公開“達菲”的配方和制作過程。面對壓力，羅氏表示，如果流感爆發(fā)，公司可能放開“達菲”的生產(chǎn)專利。最后，多個國家對這項專利實施了專利強制許可制度，許可國內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)了“達菲”的仿制藥。
     作為“專有技術(shù)”的“國家保密配方”如果有一天也涉及到公眾利益，也可能在國家強制干預(yù)下，公開配方。不過，面對消費者對牙膏的質(zhì)疑，云南白藥還不到就此公布配方的地步。
     對于云南白藥牙膏療效遭質(zhì)疑這一事件，沈陽冠君知識產(chǎn)權(quán)代理有限公司趙所長也發(fā)表了自己的觀點：任一企業(yè)的藥品的配方若能成為國家保密配方，不僅僅是企業(yè)的至高榮譽，更應(yīng)將其視為我們中華民族無形資產(chǎn)中的珍寶、國家機密。企業(yè)在引以為榮的同時，不但應(yīng)當(dāng)對其配方負有嚴密、妥善的保管責(zé)任，更要嚴格注意保護、維護此種榮譽的美譽度。切不可扭曲、濫用，成為企業(yè)“虛假宣傳”的招牌。“誠實守信”才是企業(yè)長遠的制勝之道。

     本質(zhì)上的“藥妝”概念不清

     云南白藥牙膏，消費者想知道成分，廠家不公開秘方。這看上去是侵犯了消費者知情權(quán)，實際上是廠家保護自己知識產(chǎn)權(quán)的合法做法。因為“云南白藥”是國家保密配方，其中任何一個成分都不公開。
     楊悅表示，其實這場爭論的根本問題是：國家對藥品成分用在日化領(lǐng)域缺乏規(guī)范。盡管含有云南白藥成分，但云南白藥牙膏如果是“衛(wèi)妝準字”，那它就是普通的化妝品。藥品變成普通日化產(chǎn)品時，我們沒規(guī)定要去證明它的療效。消費者提出的質(zhì)疑是有道理的，國家應(yīng)該對藥妝產(chǎn)品進行規(guī)范。日本就專門有“藥妝”的概念和相關(guān)規(guī)定。我國應(yīng)當(dāng)效仿日本，對“藥妝”作出法律規(guī)范。
     楊悅說，消費者可以打消對云南白藥本身的懷疑，因為在業(yè)內(nèi)對云南白藥的信任度很高。它確實是非常好的中成藥。而云南白藥之所以一直沒被國外模仿，就在于它保密措施很好。中藥不像化學(xué)藥品，能通過儀器、試驗分析出具體配方。藥品在熬制過程中成分也會發(fā)生改變。很難說清到底是幾味藥在一起產(chǎn)生這個成分的。而云南白藥是一種民族藥，是一種苗藥。它的配方在醫(yī)書上找不到，處方至今破譯不出來，至今沒有人能模仿。

     中藥保護，“保密配方”是最上策

     為何我國知名的中成藥不申請“專利”，而是紛紛走上“國家保密配方”這條路？楊悅從專業(yè)的角度給出了答案。他介紹道，我國的中成藥保護有兩種方式。一種是“中藥品種保護”，這是國家藥監(jiān)局按照《中藥品種保護條例》相關(guān)規(guī)定給予中成藥生產(chǎn)廠家的行政保護。但是這種保護不是獨家的。一個生產(chǎn)廠家就某種藥品申報保護之后，在申請被批下來的6個月之內(nèi)，其他廠家也可以就同種藥品申請保護。所以，這種保護的力度很低。“中藥保護品種”不是專利，因此不具有獨占性。只要申請，符合條件，就可以獲得保護，可以生產(chǎn)這個藥。而且，這種保護是分期限的：一級保護是10、20、30年，二級保護是7年。目前有30年保護期的，只有“片仔癀”和“云南白藥”這兩種中成藥。其他藥品大都是10年。
     另一種中藥保護措施就是“商業(yè)秘密”。一些依據(jù)祖?zhèn)髅胤缴a(chǎn)出來的中藥，廠家不想公布處方，就可以按照國家密級提出申請，按照“技術(shù)秘密”來申請保護。這個保護很有效。因為不公布處方，別人就沒辦法模仿。從目前來看，這是對中藥生產(chǎn)廠家最有效的保護措施。“云南白藥”是同時采用多種保護措施的。它既是“中藥保護品種”，也是“國家保密配方”。對于眾人來說，擁有“國家保密配方”后，藥品可以永久保有自己的配方，永遠不用公開。因此，云南白藥一直保持著它的唯一性。

     為何中藥很難走“專利保護”之路？

     在西方國家，很多藥品都是走“申請專利保護”這條路的。而中成藥廠家很少為產(chǎn)品申請專利。楊悅表示，這是因為中成藥有著它自身的特點，不太好走“專利”這條路。
     專利要求產(chǎn)品具有新穎性，而中成藥都是用古方配制出來的，很難談到新穎性。想要有新穎性，就要跟古方不一樣。從中藥藥品審評角度，專家們已經(jīng)固定了思路，中醫(yī)理論在審評時起到很大作用，想要純粹創(chuàng)新出一個處方，需要說出依據(jù)來。現(xiàn)在中藥在臨床實驗這個方面，說不出個依據(jù)來，不像西藥這么明確。臨床實驗角度，療效的判定方法比較模糊。中成藥的不容易創(chuàng)新，導(dǎo)致它很難申請“專利”。
     另外，現(xiàn)在中藥的雷同性特別大。申請“專利”不僅沒有太大實際意義，反而把自己的新方公布出來了。其他人稍加增減，就能夠制出類似的藥來。

     中藥保護，需要立法支持

     沈陽藥科大學(xué)工商管理學(xué)院副院長楊悅表示，現(xiàn)在我國好多古代醫(yī)書上的方子，都被他國學(xué)去，中藥古方大量流失到了外國。我國對古代醫(yī)書沒有任何保護措施，直接公開發(fā)布。他國直接學(xué)中國醫(yī)書制作中藥。這些國家的制劑技術(shù)往往比中國先進，產(chǎn)品占據(jù)的市場份額也比中國產(chǎn)品大。這不能不說是中國中藥界的巨大損失。
     盡管遭到消費者的質(zhì)疑，但是“國家保密配方”制度在保護中醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)上還是很有必要的，只能加強，不能弱化。中藥是中國文化幾千年智慧的結(jié)晶。WTO也允許這些歷史悠久、傳統(tǒng)知識厚重的國家自己制定政策，對傳統(tǒng)知識進行保護。印度就有“傳統(tǒng)知識保護”制度，印度的古代典籍，算作是國家所有的知識產(chǎn)權(quán)，不能無償使用，要用需要向政府付費。但我國目前還沒有類似的規(guī)定，導(dǎo)致執(zhí)行力度缺乏，古方流失之后，無法追究責(zé)任。
     中藥的傳統(tǒng)知識流失很嚴重，國家應(yīng)當(dāng)將“傳統(tǒng)知識保護”制度提上立法日程，并將中藥古方典籍列入“傳統(tǒng)知識保護”范疇內(nèi)，保護我們寶貴的傳統(tǒng)中醫(yī)學(xué)知識產(chǎn)權(quán)。