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2009年度天津市國家基本藥物未列品種集中采購實施方案

2009-12-21 00:00 來源：百度蟲

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根據(jù)《關(guān)于進一步規(guī)范醫(yī)療機構(gòu)藥品集中采購工作的意見》等相關(guān)文件精神和《2009年度國家基本藥物天津未列品種集中采購工作方案》，制定本實施方案。

一、工作目標及基本原則

1、質(zhì)量優(yōu)先、保障供應(yīng)、價格合理

2、公開、公平、公正和誠實信用

3、統(tǒng)一、規(guī)范、簡化、透明

二、組織管理及監(jiān)督管理

1、本次藥品集中采購項目由天津市藥品集中采購工作領(lǐng)導小組及其辦公室負責組織監(jiān)督，醫(yī)療機構(gòu)及其中心組、藥品生產(chǎn)企業(yè)和配送企業(yè)參與和實施。

2、天津市藥品集中采購招標中心作為非營利性的藥品集中采購機構(gòu)和采購交易平臺，具體負責實施藥品集中采購工作和日常網(wǎng)上采購平臺的服務(wù)。采購不再收取中標供應(yīng)商的服務(wù)費。

3、由市糾風辦牽頭，市糾風辦、市衛(wèi)生局、市發(fā)改委、市經(jīng)信委、市食藥局、市工商局、市人社局、市財政局等部門組成監(jiān)督委員會，分別對藥品品種選擇及價格確認過程實行全程監(jiān)督。

4、對于投標企業(yè)在采購過程中的違規(guī)行為，包括提供虛假資質(zhì)證明材料、惡意投標、違規(guī)撤換相關(guān)材料、成交后不嚴格履行合同等，將作為不良行為記錄在案，依照《天津市藥品集中招標采購不良行為處理辦法（試行）》予以處理。

三、招投標流程

（一）確定集中采購范圍及采購方式

1、集中采購范圍。

對未進入天津市2009年度醫(yī)療機構(gòu)藥品集中采購目錄的27種國家基本藥物進行集中采購。其中化學藥品和生物制品17種，中成藥10種。對于2009年度已中標的藥品通用名但未包含的劑型共計42種，其中化學藥品和生物制品14種，中成藥28種，一并實施采購。列入目錄的藥品繼續(xù)實行按劑型集中采購模式運作。

麻醉藥品、精神藥品、免費治療的傳染病用藥（抗結(jié)核藥、抗麻風病藥、抗艾滋病藥、抗瘧藥）、免疫計劃用疫苗、計劃生育藥品等不在本次集中采購范圍之內(nèi)，按國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

集中采購品種目錄由中心組組織專家進行審定，具體品種目錄見附件1。

2、采購方式

以公開招標的方式實施采購。對于同一標的下不能構(gòu)成3家有效投標的，經(jīng)領(lǐng)導小組辦公室批準后，可轉(zhuǎn)為競爭性報價或單一來源的采購方式。

（二）發(fā)布招標公告

1、藥品生產(chǎn)企業(yè)直接參與投標。投標人須持有生產(chǎn)企業(yè)證明文件。生產(chǎn)企業(yè)設(shè)立的僅銷售本公司產(chǎn)品的商業(yè)公司、進口產(chǎn)品國內(nèi)總代理可視同生產(chǎn)企業(yè)。

2、在天津市藥品集中采購招標中心網(wǎng)站發(fā)布招標公告后，投標人在規(guī)定時間內(nèi)領(lǐng)取采購文件。

（三）組織標前答疑會

由中心組統(tǒng)一組織進行，有關(guān)補充和澄清內(nèi)容將以補充文件形式在網(wǎng)站上公布。補充文件是集中采購文件的組成部分，與集中采購文件具有同等法律效力。

（四）資質(zhì)材料的提交和審查

投標品種需要在天津市藥品集中采購招標中心藥品采購系統(tǒng)數(shù)據(jù)庫中進行標準化，投標人須提交以下材料：

1、藥品生產(chǎn)批件復印件（批準文號必須為國藥準字或試字、進口藥品應(yīng)提供進口藥品注冊證復印件）；

2、GMP認證證書復印件。非GMP企業(yè)委托GMP企業(yè)加工的藥品，應(yīng)提供藥監(jiān)部門的批準文件和被委托加工企業(yè)的資格證明文件；

3、產(chǎn)品說明書；

4、價格主管部門的價格批準（備案）文件。

由天津市藥品集中采購招標中心對投標數(shù)據(jù)信息標準化后，投標人完成網(wǎng)上報名工作。

（五）投標資質(zhì)審核

投標資質(zhì)審核由天津市藥品集中采購工作領(lǐng)導小組辦公室抽取專家完成，本次采購采取資質(zhì)前審的方式，即在開標前完成審核工作。具體規(guī)定如下：

1、合格投標人是證照齊全，信用良好的生產(chǎn)企業(yè)（生產(chǎn)企業(yè)設(shè)立的僅銷售本公司產(chǎn)品的商業(yè)公司、進口產(chǎn)品國內(nèi)總代理可視同生產(chǎn)企業(yè)）；藥品生產(chǎn)企業(yè)必須已通過GMP認證。

2、藥品檢驗機構(gòu)近期出具的藥品質(zhì)量檢驗報告書，并提交樣品；

3、2008年度生產(chǎn)企業(yè)納稅申報表；

4、生產(chǎn)企業(yè)專業(yè)性及在本地區(qū)知名度的有關(guān)證明材料；

5、支持公益事業(yè)情況；

6、國家級科技進步獎證明材料；

7、國家一類新藥證明；

8、投標人的供貨及服務(wù)承諾，投標藥品在其它省市供貨情況（提供發(fā)票復印件）；

9、其它有關(guān)材料。

以上材料根據(jù)不同品種目錄分別裝封。投標人提交的證明文件在規(guī)定的截止時間之后不再作調(diào)整和修改。

（六）報價原則

所投品種的報價為最終報價，執(zhí)行期內(nèi)不得高于該最終報價。按照天津市發(fā)改委物價部門臨時零售價格作價辦法，藥品的報價核定出的臨時零售價不得高于國家和天津公布的基本藥物零售指導價格，即報價不高于國家和天津市發(fā)改委公布的2009年國家基本藥物零售指導價格除以1.15后的計算值。

報價應(yīng)為包含藥品本身價格、配送費用等所有稅費在內(nèi)的對醫(yī)療機構(gòu)的實際供應(yīng)價。

藥品報價時，同一生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一品種的不同劑型、規(guī)格間的藥品報價應(yīng)符合差比價原則。

（七）評審方法

1、公開招標

（1）采用綜合評分法進行評標。即在最大限度地滿足采購文件實質(zhì)性要求前提下，按照采購文件中規(guī)定的各項因素進行綜合評審后，以評標總得分最高的投標人作為中標候選供應(yīng)商或者中標供應(yīng)商的評標方法。

本次采購將加大藥品質(zhì)量分權(quán)重，按照評標因素及標準，對采購文件的響應(yīng)程度、質(zhì)量、價格、科技水平、財務(wù)狀況、信譽、業(yè)績、服務(wù)等各項因素進行綜合評價。

評標時，各評委獨立對實質(zhì)上響應(yīng)采購文件的每一投標藥品分別進行逐項打分，各項得分匯總后為該評委對該投標藥品的打分，對各評委每一因素的打分去掉一個最高分和一個最低分匯總后取平均分，該平均分為投標人該投標藥品的得分。

（2）評標因素：

評標因素	評價方式	指標權(quán)重	評分說明
生產(chǎn)企業(yè)專業(yè)性及在本地區(qū)知名度	主觀分	10 （10-6-2）	評審專家依據(jù)藥品生產(chǎn)廠家的專業(yè)性及藥品品牌知名度賦分。生產(chǎn)專業(yè)性及知名度高：10分；較高：6分；一般：2分。
藥品品牌及包裝質(zhì)量	主觀分	5 （5-3-1）	優(yōu)5分，良3分，中1分
企業(yè) 生產(chǎn)規(guī)模	客觀分	10 （10-8-6-4-2）	以投標產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)2008年度增值稅納稅報表為依據(jù)，按上繳增值稅對應(yīng)的銷售額排序進行評價。銷售額1億元以下：2分； 1億元（含本數(shù)）～3億元：4分； 3億元（含本數(shù)）～5億元：6分； 5億元（含本數(shù)）～10億元:8分； 10億元及以上：10分。備注：進口產(chǎn)品由于無法提供生產(chǎn)企業(yè)的增值稅納稅申報表，按該項得分為6分。
生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量信譽	客觀分	10（10-0）	出具企業(yè)所在地省級藥監(jiān)部門證明：兩年內(nèi)無生產(chǎn)劣藥（含生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的所有產(chǎn)品，不僅僅是針對投標品種）記錄的，得10分兩年內(nèi)有生產(chǎn)劣藥的記錄（含生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的所有產(chǎn)品，不僅僅是針對投標品種），得0分；
產(chǎn)品質(zhì)量可靠性（劣藥記錄、不良反應(yīng)）	客觀分	20（20-0）	以兩年內(nèi)國家藥監(jiān)局藥品質(zhì)量公告和天津市藥監(jiān)局藥品質(zhì)量公告為依據(jù)進行評價。對生產(chǎn)假藥的投標人取消其投標資格。投標產(chǎn)品沒有劣藥記錄的，得20分；有生產(chǎn)劣藥的記錄得0分；省級以上（含省級）藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報告的嚴重不良反應(yīng)藥品，得0分。
支持公益事業(yè)情況	客觀分	2（2-1-0）	依據(jù)企業(yè)提供的2008年度支持公益事業(yè)的證明材料為準，提供省級以上紅十字會或民政部門100萬元（含100萬元）以上捐贈證明的,2分，100萬元以下的，1分，未提供的，0分。
國家級科技進步獎	客觀分	8（8-4-0）	投標人所投產(chǎn)品具有國家級科技進步獎：一等獎 8分二等獎 4分未提供的 0分
國家一類新藥	客觀分	5（5-0）	提供《藥品注冊批件》、《國家新藥證書》，審核通過的，5分，審核未通過或未提供的，0分
中藥保護品種	客觀分	5（5-0）	以國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站公布的品種為準，具備，5分，不具備，0分
服務(wù)承諾	客觀分	5（5-3-0）	生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)投標品種的連續(xù)性以及向社區(qū)進行供貨、實行零差率銷售的供貨服務(wù)承諾以及銷售發(fā)票復印件，具備供貨服務(wù)承諾和發(fā)票復印件的，5分，只提供一項的，3分，未提供，0分
投標報價	客觀分	20～	投標人對同一藥品同一劑型下的所有制劑規(guī)格分別報價。原則上要求同一廠家同一劑型下的不同制劑規(guī)格的報價有合理比價。按公式計算得分，報價最低的得最高分20分，最高的得最低分15分。計算公式：S=20-5*(P-最低價)/(最高價-最低價),其中S為企業(yè)產(chǎn)品價格得分，P為該企業(yè)投標價格。
有無嚴重違法行為	兩年內(nèi)藥品質(zhì)量公告中有生產(chǎn)、經(jīng)營假藥記錄的投標人，取消其參加投標的資格。

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Tags：集中采購品種藥物天津市國家

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