近日，諾華公司免費捐贈的救命藥——格列衛(wèi)可謂賺足了眼球。

然而，《每日經(jīng)濟新聞(微博)》記者在查詢格列衛(wèi)相關(guān)信息后發(fā)現(xiàn)，關(guān)于格列衛(wèi)的適應(yīng)癥，慈善贈藥醫(yī)院的藥品說明書和格列衛(wèi)全球援助項目官方網(wǎng)站的內(nèi)容存在差異，在格列衛(wèi)的全球贈藥援助項目中，適應(yīng)癥增加了兩項。

對此，諾華表示，格列衛(wèi)2003年經(jīng)中國食藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市以來，其適應(yīng)癥從最開始的兩項已經(jīng)擴展為四項。最新的隆突性皮膚纖維肉瘤的適應(yīng)癥是2010年批準(zhǔn)的。格列衛(wèi)網(wǎng)站上都有更新的信息。

然而，在格列衛(wèi)的官方網(wǎng)站，記者并未查詢到相關(guān)審批內(nèi)容。

適應(yīng)癥存差異

北京市道培醫(yī)院是接受格列衛(wèi)全球贈藥項目的醫(yī)院，在道培醫(yī)院藥房，記者拿到的規(guī)格為0.1g的格列衛(wèi)膠囊說明書顯示，格列衛(wèi)的適應(yīng)癥為慢性髓性白血病(CML)的急變期、加速期或α-干擾素治療失敗后的慢性期;不能切除和/或發(fā)生轉(zhuǎn)移的(GIST)的成人患者。說明書的最后修改日期為2010年 12月10日。

但是，格列衛(wèi)全球援助項目官網(wǎng)的內(nèi)容卻是格列衛(wèi)患者援助項目旨在讓中國所有符合援助條件的費城染色體陽性、在慢性期、加速期或急變期的慢性粒細胞白血病(3周歲以上)、急性淋巴細胞白血病患者(18周歲以上);c-Kit陽性，不可切除(不可手術(shù))和/或轉(zhuǎn)移的惡性胃腸道間質(zhì)腫瘤的患者(18周歲以上)及不能切除、復(fù)發(fā)或者轉(zhuǎn)移的隆突性皮膚纖維肉瘤(DFSP)患者獲得格列衛(wèi)藥品援助。

由此可知，除慢性髓性白血病和惡性胃腸道間質(zhì)瘤外，援助項目也將急性淋巴細胞白血病以及隆突性皮膚纖維肉瘤作為援助對象。

對此，諾華在對 《每日經(jīng)濟新聞》記者的回復(fù)中稱，格列衛(wèi)2003年經(jīng)中國食藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市以來，其適應(yīng)癥從最開始的兩項已經(jīng)擴展為四項。最新的隆突性皮膚纖維肉瘤的適應(yīng)癥是2010年批準(zhǔn)的。格列衛(wèi)網(wǎng)站上都有更新的信息。但是，在諾華的格列衛(wèi)官方網(wǎng)站上，記者并未看到相關(guān)審批內(nèi)容。

適應(yīng)癥超范圍使用很常見?

國內(nèi)一位藥品專家對 《每日經(jīng)濟新聞》記者表示，藥品注冊都需要臨床試驗，如果沒有國內(nèi)研究和臨床試驗，上述這些適應(yīng)癥是如何經(jīng)過審批的呢?

上述業(yè)內(nèi)人士表示，根據(jù)國家藥監(jiān)局的相關(guān)規(guī)定，藥品只能用于經(jīng)過國家藥監(jiān)局核準(zhǔn)的適應(yīng)癥的治療，不能超出審批的適用癥范圍使用和銷售，即使贈藥也不行。

據(jù)他介紹，增加適應(yīng)癥是藥企擴大銷售額的常用做法，藥品生產(chǎn)商一般通過一些醫(yī)生專家、研究人員針對某些特定病例作臨床研究，然后以此作為例子在臨床醫(yī)生中推廣，擴大其使用范圍。

近日，《每日經(jīng)濟新聞》致電國家藥品監(jiān)局詢問格列衛(wèi)相關(guān)情況，國家藥監(jiān)局注冊司的有關(guān)人士表示，替尼類藥物的超適應(yīng)癥范圍使用很常見。不過，他表示，由于白血病等屬于絕癥，為了達到治療效果，醫(yī)生有時候會超國家審批適應(yīng)癥范圍使用藥物。

作為一線醫(yī)生，道培醫(yī)院血液科主任童春容介紹說，格列衛(wèi)對于多種病，尤其是一些血液病有很好的療效。但由于病人少，臨床試驗不容易完成，所以很難增加到適應(yīng)癥范圍里面去。同時，格列衛(wèi)針對有特殊基因類型的血液病才會有效，使用之前，必須檢查是否有這些靶向基因，只有檢查結(jié)果陽性的才能使用。

同步播報無國界醫(yī)生組織：格列衛(wèi)一類的救命藥不應(yīng)被授予專利《每日經(jīng)濟新聞》記者從無國界醫(yī)生組織獲悉，諾華公司針對印度政府《專利法》相關(guān)訴訟于昨日(9月6日)在印度最高法院展開辯論，格列衛(wèi)能否被授予專利是焦點。

據(jù)公開資料，格列衛(wèi)已在包括中國在內(nèi)的近40個國家申請了專利。在中國，每粒200元，每天800元，每月2.4萬元是國內(nèi)購買格列衛(wèi)治療相關(guān)疾病的最少花費。

但是，在印度，格列衛(wèi)卻并未被授予專利。依據(jù)2005年修改后的專利法，印度不支持現(xiàn)有藥物混合或者衍生藥物申請專利，格列衛(wèi)被拒絕的理由是1995就已經(jīng)存在新藥的升級版，不是創(chuàng)新藥。

據(jù)悉，諾華在2006年和2009年對印度此項專利法案的挑戰(zhàn)均失敗。

無國界醫(yī)生中國代表陳又丁表示，格列衛(wèi)一類的救命藥就不應(yīng)該被授予專利權(quán)。

讓無國界醫(yī)生組織擔(dān)憂的是，此次訴訟挑戰(zhàn)的是印度專利法案。若諾華公司贏得官司，對于依靠生產(chǎn)仿制藥的人們尤其第三世界的人們帶來毀滅影響，藥品價格上漲恐怕將成為他們必須要面對的現(xiàn)實。