來自中國醫(yī)藥保健品進出口商會最新的資料顯示,上半年,我國中成藥對歐盟出口額為865.08萬美元,同比增長51.16%,但在《傳統(tǒng)植物藥注冊程序指令》(以下簡稱《指令》)2011年4月30日生效后,5-6月,我國對中成藥對歐盟出口額為176.15萬美元,同比下降23.69%。醫(yī)保商會指出,該指令對我國中成藥向歐盟出口的負面影響已經開始體現。

指令生效前忙交易,出口增幅超一半

上半年,我國中成藥對歐盟出口額為865.08萬美元,同比增長率超過一半,醫(yī)保商會分析,這主要是因為1~4月部分企業(yè)為趕在歐盟《指令》期限生效前完成出口交易所致。英國是歐盟地區(qū)進口我國中成藥產品的主要市場,在指令期限生效前,英國銷售商大量囤貨,上述因素拉高了我國上半年中成藥對歐盟出口增幅。

據介紹,2004年3月31日,歐盟頒布了《指令》,規(guī)定傳統(tǒng)草藥“在申請日之前至少已有30年的藥用歷史,其中包括在歐共體內至少已有15年的使用歷史”,并設置了7年過渡期,允許以食品、植物藥原料或農副土特產品等各種身份在歐盟國家銷售的草藥產品銷售至2011年3月31日,在此期間允許采用傳統(tǒng)草藥簡化申請途徑來獲取藥品的合法地位。

借助香港中藥中轉站優(yōu)勢曲線自救

中國醫(yī)藥保健品進出口商會副會長劉張林表示,雖然中國國內一些中藥企業(yè)曾向歐盟遞交申請材料,但由于多種原因,目前沒有一家企業(yè)通過歐盟《指令》的簡化注冊。針對此事,商會一直在不斷與歐盟地區(qū)主要國家醫(yī)藥監(jiān)管部門溝通,試圖延長指令針對中國企業(yè)的生效時限,但是推動國外的法規(guī)調整很難。北京同仁堂一位工作人員表示,中國醫(yī)藥企業(yè)申請歐盟的植物藥品注冊難度很大。受限于“30年的藥用歷史”和“在歐盟地區(qū)至少15年的使用歷史”等規(guī)定,以及高昂的注冊費用,國產產品跨進歐盟大門有難度。從主觀角度看,歐洲對于中藥仍然缺乏文化認同。

為此,專家建議,不應把希望完全寄托在外部,企業(yè)還應從內著手,相關部門應加速推進中藥國外注冊許可,保護中藥知識產權;規(guī)范中藥種植、加工、銷售一系列環(huán)節(jié);改進我國出口中藥產品,使之適應出口地國家法規(guī)和市場的要求等。還有可以利用香港自由港的優(yōu)勢,曲線自救。

醫(yī)保商會方面介紹,香港是我國中成藥出口最集中的地區(qū),今年上半年出口同比增長19.78%左右,其原因一是香港本地對中成藥的消費需求旺盛; 二是部分香港客商在美歐等國設有分公司,香港已成為中成藥對全球出口的中轉站。而通過香港這個窗口,有助讓歐洲客商能更多的了解中藥。