被喻為“史上最嚴”《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》(征求意見稿)公開征求意見將于9月5日截止，抗生素生產(chǎn)企業(yè)提前感受到陣陣秋涼。據(jù)一位不愿透露姓名的業(yè)內(nèi)分析師透露，目前約千億元的抗生素市場將可能縮容200-300億元，他認為，抗生素企業(yè)增速下滑最嚴重的時期已經(jīng)過去，下半年可能還會小步下滑。

新規(guī)劍指抗生素濫用

根據(jù)征求意見稿，三級醫(yī)療機構(gòu)抗菌藥物品種原則上不超過50種，二級醫(yī)院不超過35種，同一通用名稱注射劑型和口服劑型各不超過2種，處方組成類同的復(fù)方制劑1-2種。另外，抗生素藥品在臨床上分非限制使用、限制使用與特殊使用3個級別管理。即根據(jù)患者病情、抗生素功效，每種抗生素藥品有不同等級劃分。

這次征求意見的是第二稿，今年4月衛(wèi)生部發(fā)布了第一輪《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法(征求意見稿)》。業(yè)內(nèi)人士認為，衛(wèi)生部7月份下發(fā)的《2011年全國抗菌藥物臨床應(yīng)用專項整治活動方案》意味著我國規(guī)范抗菌藥物使用的大幕已經(jīng)拉開。

對于上市公司而言，“第一輪所有的抗生素企業(yè)都會受到波及，生產(chǎn)三、四代頭孢比較多一點的企業(yè)受影響比較大。”一位醫(yī)藥分析師表示。市場普遍認為不在管理范圍內(nèi)的抗感染中藥制劑存在一定程度利好，而上市公司中白云山、云南白藥[61.28 -0.92% ]、紅日藥業(yè)[26.99 -0.04% ]等都有相關(guān)的中藥抗菌產(chǎn)品。

但有分析師表達了他的不同意見：“第一稿沒有說中藥抗感染制劑，市場聯(lián)想中藥可能受限制;但第二稿明確把中藥排除在外，因此中藥利好只是相對與第一稿而言，抗菌藥物新規(guī)對中藥抗菌藥的用量不會有影響，主要是限制濫用的問題?！?/p>

抗菌藥物的不合理使用在世界性范圍內(nèi)普遍存在，2011年世界衛(wèi)生日的主題即為“今天不采取行動，明天就無藥可用?！卑凑誛HO標準，醫(yī)院抗菌藥物平均使用率應(yīng)低于30%，然而，目前我國抗菌藥物使用率約為46.5%，住院患者抗菌藥物平均使用率高達70%，外科手術(shù)患者使用率甚至為 97%-100%。

由于高度濫用，抗菌藥成為我國第一大用藥，這一現(xiàn)象極不合理。衛(wèi)生部醫(yī)政司焦雅輝處長曾對媒體表示，衛(wèi)生部將用3年的時間對抗菌藥使用的不規(guī)范情況進行整治。而今年陸續(xù)出爐的新規(guī)足見衛(wèi)生部著力解決抗菌藥濫用的決心。

頭孢類原料量價齊跌

記者昨日采訪的幾家生產(chǎn)抗生素的上市公司均表示，新規(guī)尚未出臺正式文件，不方便置評。但有分析師指出，抗生素訂單減少、銷售增速下滑的局面在今年上半年已經(jīng)顯露出來。一致藥業(yè)[0.00 0.00% 股吧 研報]2011年中報顯示，其頭孢類產(chǎn)品營收為8億元，同比增長15.69%;而在2010年上半年，頭孢類產(chǎn)品營收為6.92億元，同比增長幅度為 75.28%，增速驟降十分明顯。一致藥業(yè)的呼吸系統(tǒng)止咳用藥2011年上半年雖然營收僅為1.24億元，但增幅為39.21%，也遠遠超過頭孢類產(chǎn)品。 而華北制藥[11.15 -0.18% ]的頭孢類產(chǎn)品在今年上半年實現(xiàn)營收5.41億元，同比下滑4.45%。

從細節(jié)來看，新規(guī)還要求醫(yī)生除了要經(jīng)過抗菌藥物臨床應(yīng)用培訓(xùn)并考核合格外，還明確了每個醫(yī)生的相應(yīng)抗菌藥物處方權(quán)限。據(jù)悉，限制級抗生素只有副主任醫(yī)師以上級別才能開處。業(yè)內(nèi)人士認為，由于“以藥養(yǎng)醫(yī)”的關(guān)系，醫(yī)院依舊會偏好使用銷量大的品種，對銷售已經(jīng)上量的大抗生素品種而言，影響有限。

有分析師表示：“從耐藥性、價格、療效3個指標來看，頭孢三、四代價格高、耐藥性強的情況多一些，導(dǎo)致濫用增加，所以發(fā)改委在2009年的基藥目錄里面二代頭孢比較多，三代頭孢基本沒有涉及?！北本〇|方比特科技有限公司(健康網(wǎng))總經(jīng)理、首席研究員吳惠芳也認為，受影響最大的將是療效上同質(zhì)化的品種，耐藥性強的品種以及同品仿制廠家過多的品種，其主要集中在二、三、四代頭孢以及喹諾酮類藥中。

抗生素上游企業(yè)同樣受到牽連，目前部分原料量價齊跌，如頭孢類抗生素重要中間體7-ACA價格已從去年860元/噸的高位跌破500元/噸，而青霉素中間體6-APA價格也從225元/噸降至190元/噸，頭孢曲松原料藥價格由1000元/噸跌至600元/噸。齊魯證券研究報告顯示，下游經(jīng)銷商開始減少訂單，盡量避免存貨，部分醫(yī)院已開始對抗生素使用進行限制，抗生素使用量和使用品種大幅下降。

齊魯證券研究報告顯示，目前抗生素行業(yè)面臨前所未有的挑戰(zhàn)，原有高端產(chǎn)品終端優(yōu)勢不再，限制使用后意味很多產(chǎn)品極有可能退出部分高端市場，而低端產(chǎn)品又薄利難銷，行業(yè)盈利水平面臨拐點。從整個行業(yè)來看，抗感染藥物銷售占比已從1999 年的 30.73%下降到了2010 年的23.10%。