根據《建立和規(guī)范政府辦基層醫(yī)療衛(wèi)生機構基本藥物采購機制的指導意見》（國辦發(fā)〔2010〕56號）和《2011年度青海省基層醫(yī)療衛(wèi)生機構基本藥物集中招標采購實施方案》，技術標評審主要對藥品質量及質量可靠性（企業(yè)GMP資質認證、質量類型、生產規(guī)模、銷售金額、行業(yè)排名、不良記錄情況等）相關指標，實行百分制評標，其中客觀指標86分，主觀指標14分。

一、客觀指標（86分）

（一）質量類型（46分，客觀分）

1、專利原研類藥品（46分），包括：

（1）專利藥品：指具有我國知識產權局授予的有效期內的化合物實體發(fā)明專利證書的藥品。

（2）原研制藥品：指國家發(fā)改委文件中標明為原研制的藥品，或者國家發(fā)改委文件中未標明原研制的單獨定價且獲發(fā)明國專利證書的進口藥品視為原研制藥品。

2、單獨定價類藥品（44分）：指國家或青海省發(fā)改委藥品定價文件確定的單獨定價藥品或優(yōu)質優(yōu)價中成藥。

3、獲國家級獎項的藥品（42分）：指近3年內所獲得國家自然科學二等獎或國家科技進步二等獎及以上獎項的藥品，不包括獲得上述獎項的通用技術和其他通用研究成果的藥品。

4、國家一類新藥、國家保密處方的中成藥（40分）：

（1）國家一類新藥：獲得國家新藥證書且國家藥監(jiān)部門頒發(fā)的生產批件上注明一類新藥的藥品。以國家食品藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的《國家新藥證書》和《藥品注冊批件》為準。

（2）國家保密處方的中成藥：指國家保密局和科技部共同頒布的中藥保密處方目錄中的藥品。

5、歐美認證藥品、進口藥品、普通專利藥品、新版GMP認證的藥品（38分）：

（1）歐美認證藥品：指通過并獲得美國FDA認證證書、歐盟cGMP認證證書的制劑生產線生產、且已向相應國家出口的國產藥品。

（2）進口藥品：指具有國家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）頒布的進口藥品注冊證的藥品。

（3）普通專利藥品：指具有我國知識產權局授予的有效期內的藥物組合物專利、天然物提取物專利、微生物及其代謝物專利、生產工藝流程專利（不包括外觀設計專利以及實用新型專利）。

（4）新版GMP認證的藥品：指按照《藥品生產質量管理規(guī)范（2010年修訂）》生產的藥品。

6、其他GMP藥品（36分）

如果企業(yè)同時符合多項指標的，按照最高得分項評分，但不重復計分。

（二）銷售金額 （13分，客觀分）

以2010年度企業(yè)增值稅納稅報表為依據，按上繳增值稅對應的銷售金額進行評價：≥20億元的得13分，10億～20億（含10億）的得12分，5億～10億（含5億）的得11分，3億～5億（含3億）的得10分，1億～3億（含1億）的得9分，＜1億的得8分。

（三）行業(yè)排名（12分，客觀分）

以國家工信部公布的2009年化學藥或中成藥工業(yè)企業(yè)法人單位按主營業(yè)務收入排序為依據進行評價：排名1-50位企業(yè)的得12分；排名51-100位企業(yè)的得11分；排名101-150位企業(yè)的得10分；排名151-200位企業(yè)的得9分；其余企業(yè)得8分。

（四）質量可靠性 （9分，客觀分）

以2009年以來國家和青海省食品藥品監(jiān)管部門公布的對生產企業(yè)藥品質量抽樣檢驗結果為依據進行評價，報名開始前一年內有生產假藥記錄的企業(yè)，不接受其報名；投標品規(guī)有1次劣藥記錄的得4分；投標品規(guī)有2次以上（含2次）劣藥記錄的得0分；沒有生產假藥劣藥記錄的得9分。

（五）儲備條件（1分，客觀分）

藥品保存的環(huán)境要求，優(yōu)于同類藥品（如其他藥需冷藏保存，該藥可常溫保存等，需企業(yè)申請并提供比較材料）：1分；其他藥品：0分。

（六）藥品有效期（1分，客觀分）

有效期高于同類藥品（以藥品說明書為比較依據，需企業(yè)申請并提供比較材料）：1分；其他藥品：0分。

（七）不良記錄情況（2分，客觀分）

以我省2009年-2010年網上公布的不良行為記錄及是否仍在不良記錄處理中為依據，無不良記錄的品規(guī)得2分；有不良記錄的品規(guī)得0分。

（八）品牌知名度（2分，客觀分）

僅以國家工商行政管理局認定的“馳名商標”為依據，獲得“中國馳名商標”的得2分，無“中國馳名商標”的藥品得0分。

二、主觀指標（14分）

（一）臨床療效評價（5分，專家打分）

根據臨床療效評價文獻資料和臨床用藥經驗進行評價，如不能掌握足夠的文獻資料和臨床經驗，也可參照藥品質量穩(wěn)定性和獲表彰情況等因素進行綜合評價，在下列分值中選擇打分： 5、4、3、2、1分。

（二）藥品安全性評價（4分，專家打分）

根據臨床用藥經驗進行評價，在下列分值中選擇打分： 4、3、2、1分。

（三）藥品包裝質量和方便實用（2分，專家打分）

在下列分值中選擇打分：2、1、0分。

（四）保障供應及伴隨服務情況（3分，專家打分）

以投標企業(yè)兩年來對醫(yī)療衛(wèi)生機構中標藥品的保障供應情況為依據進行評價，尤其是急救用藥、低價藥品保障供應情況，對醫(yī)療衛(wèi)生機構入庫前發(fā)現的破損藥品提供退換、短缺藥品供應和其他伴隨服務為依據進行評價，在下列分值中選擇打分： 3、2、1、0分。

 

 附表：

             技術標評審體系表 

評審要素

評價指標

分值

指標數

指標權重

評審

方法

   

一、客觀指標（86分）

質量類型

46分

專利藥品（僅指化合物專利）、原研藥品

46分

※

 

單獨定價藥品（或優(yōu)質優(yōu)價中成藥）

44分

※

 

獲國家級獎項的藥品（國家自然科學或科技進步二等獎及以上獎項的藥品）

42分

※

 

國家一類新藥、國家保密處方的中成藥

40分

※

 

歐美認證藥品、進口藥品、普通專利藥品、新版GMP認證的產品

38分

※

 

其他GMP藥品

36分

※

 

企業(yè)生產規(guī)模

銷售金額

13分

年銷售額≥20億元

13分

※

 

10億≤年銷售額＜20億

12分

 

5億≤年銷售額＜10億

11分

 

3億≤年銷售額＜5億

10分

 

1億≤年銷售額＜3億

9分

 

年銷售額＜1億

8分

 

行業(yè)排名

12分

以國家工信部公布的2009年化學藥或中成藥工業(yè)企業(yè)法人單位按主營業(yè)務收入排序為依據進行評價：排名1-50位企業(yè)，12分；排名51-100位企業(yè)，11分；排名101-150位企業(yè)，10分；排名151-200位企業(yè)，9分；其余企業(yè)，8分。

※

 

質量可靠性

9分

產品質量可靠

9分

※

 

投標品種有1次劣藥記錄(本次投標前2年內，下同)

4分

 

投標藥品有2次以上（含2次）劣藥記錄

0分

 

儲備條件

1分

藥品保存的環(huán)境要求，優(yōu)于同類藥品（如其他藥需冷藏保存，該藥可常溫保存等，需企業(yè)申請并提供比較材料）：1分，其他藥品：0分。

※

 

藥品有效期

1分

有效期高于同類藥品（以藥品說明書為比較依據，需企業(yè)申請并提供比較材料）：1分；其他藥品：0分。

※

 

不良記錄情況              

2分

無不良記錄的品規(guī)得2分，有不良記錄的品規(guī)得0分。

※

 

品牌知名度                  

2分

國家馳名商標的藥品得2分,無國家馳名商標的藥品得0分。

※

 

二、主觀指標（14分）

臨床療效

5分

4分（5、4、3、2、1）

專家（醫(yī)）

 

藥品安全性評價

4分

2分（4、3、2、1）

專家(醫(yī)、藥)

 

藥品包裝質量和方便實用

2分

2分（2、1、0）

專家(藥)

 

保障供應及伴隨服務情況

3分

2分（3、2、1、0）

專家(藥)

說明：1、標有※符號的是客觀指標計86分，由計算機評標系統(tǒng)自動賦分；其他為主觀指標，計14分。 2、普通大輸液評價時，儲備條件指標改為不同包裝材料的普通大輸液生產線，以企業(yè)所在地省級藥監(jiān)部門證明為依據。3、質量類型評分中，如果企業(yè)符合多項指標的，按照最高得分項評分，但不重復計分。