▲藥師在配中藥顆粒。人民圖片/供圖

“這不是在倒退嗎?”

北京某醫(yī)院院長王方明(化名)最近苦惱不已，醫(yī)院用了七八年的中藥配方顆粒(即免煎中藥飲片)面臨禁用，將改用煎熬的中藥湯劑。

按照北京市藥監(jiān)局的文件要求，從6月1日起一級醫(yī)院就不能再使用中藥配方顆粒了。而事實上根本沒有停用。王方明說，很多的一級醫(yī)院照用不誤，根本原因是患者有需求，醫(yī)院也方便。

中藥顆粒是從中藥材中提取而成，屬于免煎中藥飲片，相比傳統(tǒng)中藥湯劑，對于患者來講，快捷，便于攜帶，醫(yī)院也樂此不疲，省去煎藥的環(huán)節(jié)，降低成本。

停用中藥顆粒，意味著醫(yī)院將增加成本，之前的顆粒都是中藥廠直接供貨，無需醫(yī)院設(shè)置藥劑室，但禁用后就要添置新的煎藥設(shè)備。按目前市場價，一臺煎藥機需要兩三萬元，北京市有1000多家一級醫(yī)院，僅此一項，就將增加兩三千萬元的負(fù)擔(dān)。

而北京市食品藥品監(jiān)督管理局對下發(fā)這樣的文件，也有著自己的理由，主要是從用藥安全的角度著想的——“目前中藥配方顆粒尚無統(tǒng)一的國家標(biāo)準(zhǔn)，仍屬于科學(xué)研究階段，不能完全取代傳統(tǒng)中藥飲片，不適用于在醫(yī)療機構(gòu)大范圍推廣使用?！?/p>

■禁令來自一份文件

一切都要從117號文件說起。

2010年12月30日，北京市藥監(jiān)局下發(fā)“關(guān)于規(guī)范中藥配方顆粒管理的通知”(京藥監(jiān)辦〔2010〕117號)，簡稱117號文件。

117號文件說，在北京市開展臨床使用的中藥配方顆粒試點生產(chǎn)企業(yè)仍為取得原國家藥品監(jiān)督管理局批復(fù)的藥品生產(chǎn)企業(yè)，試點使用的醫(yī)療機構(gòu)為有意向參加試點使用工作，并經(jīng)北京市食品藥品監(jiān)督管理局備案的北京市二級及以上中醫(yī)醫(yī)院。

自2011年6月1日起，未經(jīng)北京市藥監(jiān)局備案的醫(yī)療機構(gòu)不得使用中藥配方顆粒。擅自生產(chǎn)、配制、經(jīng)營和使用中藥配方顆粒的單位將按照相關(guān)規(guī)定進行查處。

2011年3月30日，北京市食品藥品監(jiān)督管理局再次下發(fā)京藥監(jiān)辦(2011)33號文件，要求北京市區(qū)縣藥監(jiān)分局對使用中藥配方顆粒的醫(yī)療機構(gòu)開展重點檢查，對不符合要求的單位將按有關(guān)規(guī)定進行查處。至此，北京市一級醫(yī)院被攔在了門外，連申請備案的資格都沒有。

■一級醫(yī)院很委屈

“北京藥監(jiān)局憑什么把一級醫(yī)院拒之門外?”王方明無奈地說。

王方明認(rèn)為，中藥配方顆粒是為患者提供高效、安全、快捷、便利的醫(yī)療服務(wù)方式。北京市人力資源和社會保障局將中藥配方顆粒納入醫(yī)保報銷范圍就是例證。

從2009年4月1日起，北京市將中藥門診煎藥費和中藥配方顆粒納入《北京市基本醫(yī)療保險和工傷保險藥品目錄》報銷范圍內(nèi)。

“北京市藥監(jiān)局將中藥配方顆粒限制在二級以上醫(yī)院使用，是對一級醫(yī)院的不公?！北本┠翅t(yī)院院長趙強(化名)說，一級醫(yī)院多是民營醫(yī)院，其生存空間隨著虛假醫(yī)療廣告的曝光，患者對其信任度越來越低，生存壓力很大，如果將中藥顆粒限制在二級以上醫(yī)院，將使得患者進一步減少，使得一級醫(yī)院和二級醫(yī)院在市場競爭中處于不平等的地位。

趙強說，北京市藥監(jiān)局的文件規(guī)定是與國家扶持發(fā)展中醫(yī)藥的精神相違背的。2009年4月21日，《國務(wù)院關(guān)于扶持和促進中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的若干意見》(國發(fā)〔2009〕22號)明確要求非公立中醫(yī)醫(yī)療機構(gòu)在醫(yī)保定點、科研立項、職稱評定和繼續(xù)教育等方面，與公立中醫(yī)醫(yī)療機構(gòu)享受同等待遇，對其在服務(wù)準(zhǔn)入、監(jiān)督管理等方面一視同仁。

■藥監(jiān)局初衷為用藥安全

“北京市藥監(jiān)局做出限制一級醫(yī)院使用中藥配方顆粒的決定，沒有法律依據(jù)?！壁w強認(rèn)為，僅僅是北京市藥監(jiān)局所說的“經(jīng)研究決定”的，并沒有征求患者、醫(yī)學(xué)專家及法律專家的意見，更沒有舉行聽證會。

為何出臺限制一級醫(yī)院使用中藥配方顆粒的規(guī)定呢?

北京市藥監(jiān)局在給一位院長的書面回復(fù)中說，“中藥配方顆粒作為傳統(tǒng)中藥飲片改革的一種思路，是中藥現(xiàn)代化的有益探索，具有方便、快捷的優(yōu)點。但鑒于目前中藥配方顆粒尚無統(tǒng)一的國家標(biāo)準(zhǔn)，其安全性、有效性和質(zhì)量控制等方面存在潛在風(fēng)險，因而目前仍屬于科學(xué)研究階段，不能完全取代傳統(tǒng)中藥飲片，不適于在醫(yī)療機構(gòu)大范圍推廣使用?！?/p>

“規(guī)定”出臺的依據(jù)是什么?

8月29日，健康時報記者發(fā)函至北京市藥監(jiān)局詢問，但截至當(dāng)晚6點，尚未得到回復(fù)。

從北京市藥監(jiān)局下發(fā)的“117號文件”中可以知道，它的依據(jù)是，原國家藥品監(jiān)督管理局于2001年7月下發(fā)了《關(guān)于印發(fā)〈中藥配方顆粒管理暫行規(guī)定〉的通知》(國藥監(jiān)注[2001]325號)，國家食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于對中藥配方顆粒在未經(jīng)批準(zhǔn)單位經(jīng)營使用予以行政處罰問題的批復(fù)》(國食藥監(jiān)市[2006]630號)和《關(guān)于醫(yī)療機構(gòu)使用中藥配方顆粒有關(guān)問題的批復(fù)》(國食藥監(jiān)市[2006]640號)等。

而在上述三個文件中，僅規(guī)定“使用中藥配方顆粒的試點醫(yī)院要在所在地省藥監(jiān)局備案，沒有備案的不得使用”，并未規(guī)定哪級醫(yī)院能備案，哪級醫(yī)院不能備案。一級醫(yī)院禁用中藥配方顆粒也就無從談起了。