省藥品集中采購工作領導小組各成員單位，各州（地、市）政府及衛(wèi)生局，省衛(wèi)生廳直屬各單位，行業(yè)系統(tǒng)醫(yī)院：

現(xiàn)將《青海省醫(yī)療衛(wèi)生機構藥物和一般醫(yī)用耗材集中招標采購實施細則（試行）》印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。

                 二○一一年八月十二日

 青海省醫(yī)療衛(wèi)生機構藥物和一般醫(yī)用耗材

集中招標采購實施細則

（試行）

第一章   總 則

第一條 為做好我省醫(yī)療衛(wèi)生機構藥物和一般醫(yī)用耗材集中招標采購工作，確保基本藥物制度順利實施，切實減輕群眾醫(yī)藥費用負擔，根據(jù)國務院辦公廳《建立和規(guī)范政府辦基層醫(yī)療衛(wèi)生機構基本藥物采購機制的指導意見》(國辦發(fā)〔2010〕56號)和省人民政府辦公廳印發(fā)的《青海省醫(yī)療衛(wèi)生機構藥物和一般醫(yī)用耗材集中招標采購辦法（試行）》（青政辦〔2011〕115號），結合工作實際，制定本實施細則。

第二條 本細則適用于參加我省藥物和一般醫(yī)用耗材集中招標采購活動的醫(yī)療衛(wèi)生機構（或藥品管理中心，下同）、藥物和一般醫(yī)用耗材生產和經營企業(yè)及其他各方當事人。

第三條 本細則所稱藥物包括基本藥物和大宗非基本藥物，基本藥物包括《國家基本藥物目錄（基層部分）》和《青海省基層醫(yī)療機構基本藥物增補藥品目錄（2010版）》內的藥物。所稱一般醫(yī)用耗材指臨床年使用量（按金額計）排名位于前四分之三的品種規(guī)格的醫(yī)用耗材。

第四條 藥物和一般醫(yī)用耗材采購實行以省為單位統(tǒng)一招標、集中采購、統(tǒng)一配送，經濟技術和商務標書“雙信封”招標制、量價掛鉤，招采合一、統(tǒng)一價格。通過有序競爭，進一步降低藥物和一般醫(yī)用耗材中標價格。

第五條 藥物和一般醫(yī)用耗材以省為單位集中采購、統(tǒng)一配送。發(fā)揮集中批量采購優(yōu)勢，招標和采購結合，簽訂購銷合同，一次完成采購全過程，不得二次議價采購，最大限度降低采購成本。通過建立和規(guī)范采購機制，實現(xiàn)藥物和一般醫(yī)用耗材安全有效、品質良好、價格合理、供應及時。

藥物和一般醫(yī)用耗材采購周期原則上不少于一年。

第六條 藥物和一般醫(yī)用耗材采購應遵循的原則:堅持政府主導，促進公開公平公正；推進體制創(chuàng)新，發(fā)揮市場機制作用；加強采購管理，實施全方位全過程監(jiān)管。

第二章  采購機構與采購平臺

第七條 明確采購責任主體。省衛(wèi)生行政部門負責藥物和一般醫(yī)用耗材集中招標采購管理工作，省藥品集中采購工作領導小組辦公室（以下簡稱“領導小組辦公室”）負責搭建省級集中采購平臺，在采購過程中對醫(yī)療機構和采購中心進行管理和監(jiān)督，協(xié)調解決采購中出現(xiàn)的問題。省藥品采購中心具體承擔采購任務?？h級衛(wèi)生行政部門代表轄區(qū)縣級醫(yī)院、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、村衛(wèi)生室、政府辦社區(qū)衛(wèi)生服務機構與省藥品采購中心簽訂藥品采購授權或委托協(xié)議，其它醫(yī)療機構直接與省藥品采購中心簽訂藥品采購授權或委托協(xié)議。省藥品采購中心根據(jù)委托辦理采購事項，設立專用賬戶，保障藥物和一般醫(yī)用耗材的質量和供給。省藥品采購中心職責包括：

（一）利用采購平臺開展基本藥物采購工作，負責平臺的使用、管理和維護；

（二）定期匯總醫(yī)療機構采購需求，編制采購計劃，根據(jù)領導小組制定的工作方案，編制招標采購文件，實施集中招標采購；

（三）與藥物和一般醫(yī)用耗材供應企業(yè)簽訂購銷合同，負責合同執(zhí)行，并監(jiān)督配送全過程；

（四）制定具體付款流程和辦法，組織協(xié)調醫(yī)療衛(wèi)生機構基本藥物貨款支付。

省藥品采購中心在提供服務過程中不得向企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機構收取費用，其采購工作經費和日常運行經費列入財政預算。

第八條 加強采購平臺建設。藥物和一般醫(yī)用耗材集中采購平臺為政府建立的非營利性網(wǎng)上采購系統(tǒng)，面向各級醫(yī)療衛(wèi)生機構、生產和經營企業(yè)，提供藥物和一般醫(yī)用耗材的采購、配送和結算等相關服務。省藥品采購中心應進一步拓展采購平臺的功能，實現(xiàn)衛(wèi)生行政部門、生產和經營企業(yè)、醫(yī)療衛(wèi)生機構之間的信息共享，建立起藥物和一般醫(yī)用耗材 從出廠到使用全過程實時更新的供應信息系統(tǒng)，動態(tài)監(jiān)管生產、流通、庫存和使用情況。開展網(wǎng)上交易，節(jié)約交易成本，提高交易透明度。

州（地、市）及以下不設采購平臺，不指定采購機構。

第三章   集中采購

第九條 明確基本藥物集中采購品規(guī)。根據(jù)臨床用藥的實際需求，在采購之前合理確定基本藥物采購的具體劑型、規(guī)格和包裝?；舅幬锊少彽拿糠N劑型原則上不超過3種，每種劑型對應的規(guī)格原則上不超過2種，并兼顧成人和兒童用藥需要。采購的具體劑型、規(guī)格，在監(jiān)督部門的監(jiān)督下，在招標前由隨機抽調的基本藥物專家組按照需求量由多到少篩選確定，報領導小組辦公室和監(jiān)督委員會辦公室備案。

第十條 加強市場價格調查。領導小組辦公室會同價格主管等相關部門對藥物和一般醫(yī)用耗材近3年市場實際購銷價格進行全面調查，包括社會零售藥店價格以及新的集中招標采購制度實施前醫(yī)療衛(wèi)生機構的實際進貨價格。根據(jù)調查結果，由省價格主管部門牽頭確定參考價，參考價應作為藥物和一般醫(yī)用耗材采購的重要依據(jù)。采購價格原則上不高于前次招標采購價或醫(yī)療機構現(xiàn)行采購價。

通過集中招標采購確定的基本藥物采購價格（包括配送費用）即為實施基本藥物制度的醫(yī)療衛(wèi)生機構實際銷售價格。

第十一條 合理編制采購計劃。縣級公立醫(yī)院、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、村衛(wèi)生室、政府辦社區(qū)衛(wèi)生服務機構的藥物和一般醫(yī)用耗材需求，由縣級衛(wèi)生行政部門收集匯總，按照采購周期提交省藥品采購中心，其它醫(yī)療機構的藥物和一般醫(yī)用耗材需求直接報省藥品采購中心。省藥品采購中心匯總醫(yī)療衛(wèi)生機構提出的藥物和一般醫(yī)用耗材需求，編制采購計劃，經領導小組辦公室審定并下達省藥品采購中心實施。采購計劃應與我省《基本醫(yī)療保險藥品目錄》相銜接，并按臨床必需和用藥實際確定基本藥物的具體劑型、規(guī)格和質量要求，明確采購數(shù)量。

第十二條  區(qū)分情況分類采購。

——原則上用量大的藥物和一般醫(yī)用耗材直接向生產企業(yè)采購，由生產企業(yè)自行委托經營企業(yè)進行配送或直接配送；用量小的可以集中打包向批發(fā)企業(yè)采購（含配送），也可以向代理生產企業(yè)銷售藥品的批發(fā)企業(yè)采購。

——對獨家生產的基本藥物，采取與生產企業(yè)或者批發(fā)企業(yè)進行單獨議價的方式進行采購。

——對醫(yī)療衛(wèi)生機構必需但用量小的特殊用藥、急救用藥，采用邀請招標、詢價采購或者定點生產的方式采購，也可以集中打包向藥品批發(fā)企業(yè)采購（含配送）。

——對臨床常用且價格低廉（日平均使用費用3元以下）或者經多次采購價格已基本穩(wěn)定的基本藥物，采取邀請招標或者詢價采購的方式采購。

——對藥物中的麻醉藥品、精神藥品、免費治療的傳染病和寄生蟲病用藥、免疫規(guī)劃用疫苗、計劃生育藥品及中藥飲片，仍按國家現(xiàn)有規(guī)定采購。

——其他藥物及一般醫(yī)用耗材均進行公開招標采購。招標中如出現(xiàn)企業(yè)投標價格均高于參考價，省藥品采購中心應與投標企業(yè)依次進行單獨議價，均不能達成一致的，即宣布廢標。

——對通過以上方式均未能采購到的基本藥物，經省藥品集中采購工作領導小組同意，省藥品采購中心可以尋找替代劑型、規(guī)格重新采購，或者委托有資質的企業(yè)定點生產，并按規(guī)定將基本藥物采購的有關情況報衛(wèi)生部和國務院醫(yī)改辦公室備案。

——應對自然災害、突發(fā)事故和臨床搶救時必須使用中標外的品種，醫(yī)療衛(wèi)生機構可先行采購，但必須在采購后10個工作日內將采購的品種、規(guī)格、數(shù)量、采購價等情況以書面形式報省藥品集中采購工作領導小組備案。

無論采取上述哪種方式采購，供貨主體都要對質量、供應一并負責。不得采購未入藥品電子監(jiān)管網(wǎng)及未使用基本藥物信息條形碼統(tǒng)一標識的企業(yè)供應的基本藥物。

無論采取上述哪種方式采購，都必須在藥品集中采購監(jiān)督委員會（以下簡稱監(jiān)督委員會）辦公室監(jiān)督下，抽取專家，在監(jiān)督人員全程監(jiān)督下進行。

第十三條  藥物和一般醫(yī)用耗材生產企業(yè)和經營企業(yè)均可投標。生產企業(yè)可以直接投標，也可授權委托經營企業(yè)進行投標，生產企業(yè)設立的僅銷售本公司產品的商業(yè)公司、進口國內總代理視同生產企業(yè)。

生產企業(yè)授權委托經營企業(yè)進行投標時，同一品規(guī)只能授權一家經營企業(yè)進行投標，同一生產企業(yè)的同一品規(guī)不能重復投標。一家經營企業(yè)只能接受同一品規(guī)的一家生產企業(yè)的授權委托。經濟技術標評審時，只評審授權的生產企業(yè)，但中標企業(yè)名稱為被委托投標的經營企業(yè)，中標結果產生后，中標企業(yè)名稱在二者之間不予變更。中標經營企業(yè)與授權的生產企業(yè)都要對質量、供應一并負責。

第十四條  充分聽取醫(yī)療機構意見。發(fā)揮醫(yī)療衛(wèi)生機構管理者和醫(yī)務工作者在基本藥物采購中的積極作用。在采購計劃制定、評標、談判等重要環(huán)節(jié)，參與的醫(yī)療衛(wèi)生機構管理者和醫(yī)務人員代表不少于90%?；舅幬锊少忂^程中基層醫(yī)療衛(wèi)生機構管理者和醫(yī)務人員代表不少于50%。

第十五條  實行“雙信封”招標制度。藥物和一般醫(yī)用耗材公開招標采購采用“雙信封”招標辦法，即投標人在編制標書時，分別編制經濟技術標書和商務標書，并同時投兩份標書。技術標和商務標分開評審，只有經濟技術標書評審合格的企業(yè)才能進入商務標書評審。大宗非基本藥物及一般醫(yī)用耗材集中招標采購時合理劃分質量層次。

（一）經濟技術標。符合法定資質條件的生產和經營企業(yè)均可參與藥物和一般醫(yī)用耗材招投標。投標企業(yè)應按照集中采購的有關規(guī)定提供真實有效的投標資料。省藥品采購中心組織對申報資料的真實性、合法性、有效性進行審核。經濟技術標主要根據(jù)企業(yè)生產規(guī)模、配送能力、銷售額、行業(yè)排名、市場信譽，以及GMP（GSP）資質認證、藥品質量抽驗抽查歷史情況、電子監(jiān)管能力等指標進行百分制評審。經濟技術標評審中，客觀分值應不低于85分。

（二）商務標。投標企業(yè)對投標藥物和一般醫(yī)用耗材進行商務報價。經濟技術標書評審合格的投標企業(yè)才能進入商務標書評審。商務標書評審實行網(wǎng)上遠程開標，由價格最低者中標。商務標書中的投標報價應包含配送費用。

第十六條  建立采購信息公開制度。在采購結束3個工作日內，領導小組辦公室應主動向社會公布醫(yī)療衛(wèi)生機構藥物和一般醫(yī)用耗材采購價格、采購數(shù)量和中標企業(yè)，接受社會監(jiān)督。并按規(guī)定將基本藥物的采購情況報衛(wèi)生部、省醫(yī)改辦、監(jiān)督委員會備案，同時抄報國務院醫(yī)改辦公室。

第十七條 實行中標樣品備案制度。省藥品采購中心通過集中招標確定供貨企業(yè)后，供貨企業(yè)根據(jù)省食品藥品監(jiān)督管理局《關于印發(fā)青海省國家基本藥物供貨藥品備案實施細則的通知》要求，將擬供貨的基本藥物樣品在15個工作日內送省食品藥品監(jiān)督管理部門備案。省食品藥品監(jiān)督管理部門應對樣品進行嚴格的檢驗檢測，組織安排好相關人員與工作，確?；舅幬镔|量。非基本藥物和一般醫(yī)用耗材參照上述要求執(zhí)行。

第十八條 建立誠信記錄和市場清退制度。參加藥物和一般醫(yī)用耗材集中招標采購的生產和經營企業(yè)有下列行為之一的，記錄在案并予嚴肅處理：一次違規(guī)處以警告，并責令限期糾正或整改；逾期不改或再次違規(guī)的，省衛(wèi)生行政部門應將違規(guī)企業(yè)和法人代表名單及違規(guī)情況向社會公布，并報國家有關部門。該企業(yè)及其法人代表2年內不得參與我省集中招標采購；觸犯法律的，應依法懲處。

（一）提供虛假證明文件的；

（二）蓄意抬高價格的；

（三）中標后拒不簽訂合同的；

（四）供應質量不達標藥品的；

（五）未按合同規(guī)定及時配送供貨的；

（六）向采購機構、醫(yī)療衛(wèi)生機構和個人進行賄賂或變相賄賂的。

省監(jiān)督委員會等有關部門對參與違法違規(guī)行為的采購機構、醫(yī)療衛(wèi)生機構及相關人員，按有關規(guī)定予以嚴懲，并公開其不良記錄。

第四章 購銷合同的簽訂與履行

第十九條  簽訂購銷合同。省藥品采購中心代表醫(yī)療衛(wèi)生機構與供貨企業(yè)簽訂購銷合同，明確品種、劑型、規(guī)格、數(shù)量、價格、供貨時間和地點、付款時間、履約方式等，并負責合同的執(zhí)行。如合同約定的采購數(shù)量不能滿足臨床用藥需要，醫(yī)療衛(wèi)生機構可以提出申請，由省藥品采購中心與供貨企業(yè)簽訂追加合同，各供貨企業(yè)原則上不得拒絕。

各級衛(wèi)生行政部門應協(xié)調組織所屬醫(yī)療衛(wèi)生機構與省藥品采購中心簽訂授權或者委托協(xié)議。各級醫(yī)療衛(wèi)生機構應按照協(xié)議定期向省藥品采購中心提出藥物和一般醫(yī)用耗材需求，并按協(xié)議約定及時付款。

第二十條  強化藥物配送責任。訂立藥物和一般醫(yī)用耗材購銷合同后，各級醫(yī)療衛(wèi)生機構應通過采購平臺直接下達訂單。中標企業(yè)應及時匯總配送計劃，進行直接配送或委托有資質的配送企業(yè)進行配送。藥物和一般醫(yī)用耗材使用量較少的村衛(wèi)生室可配送到鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院，由鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院配發(fā)到村衛(wèi)生室。藥物和一般醫(yī)用耗材的配送企業(yè)應符合相關法律法規(guī)的規(guī)定，具備一定藥品配送服務能力，基本藥物配送企業(yè)嚴格執(zhí)行基本藥物電子監(jiān)管核注、核銷工作。省藥品采購中心對配送進行全程監(jiān)督。

各級醫(yī)療衛(wèi)生機構應加強藥物和一般醫(yī)用耗材的采購、入庫和使用管理，按月發(fā)送藥品訂單。

基本藥物配送企業(yè)應在青海省設置符合《藥品經營質量管理規(guī)范》（GSP），國家食品藥品監(jiān)督管理局《開辦藥品批發(fā)企業(yè)驗收實施標準（試行）》或《青海省藥品配送中心（站）設置管理暫行辦法》的要求的倉儲設施。在西寧設置配送中心（倉庫）的，其倉庫一個倉面面積不得小于500平方米；在西寧以外的州、地、市所在地區(qū)增設配送中心（倉庫）的，其倉庫一個倉面面積不得小于300平方米；在縣（市）增設配送中心的，其倉庫一個倉面面積不得小于200平方米。

第二十一條 推行統(tǒng)一付款制度。嚴格基本藥物集中采購付款制度，所有購銷合同中應明確付款程序、時間及違約責任。

供貨企業(yè)按照與省藥品采購中心簽訂的購銷合同及下達的采購訂單，將藥品在規(guī)定的時間內配送到醫(yī)療衛(wèi)生機構。醫(yī)療衛(wèi)生機構應及時完成藥品驗收入庫及網(wǎng)上確認，向省藥品采購中心提出用款計劃申請。省藥品采購中心及時完成醫(yī)療衛(wèi)生機構藥品驗收入庫網(wǎng)上確認。供貨企業(yè)在每次按醫(yī)療機構配送藥品訂單配送藥品后，按照合同規(guī)定的時間憑企業(yè)銷售發(fā)票到使用醫(yī)療機構加蓋公章，將加蓋公章的企業(yè)銷售發(fā)票和藥品入庫驗收單送到省藥品采購中心辦理貨款結算手續(xù)。從交貨驗收到付款時間不超過30天。

醫(yī)療衛(wèi)生機構基本藥物收入及時打入省基本藥物貨款支付中心賬戶。

省財政部門給全省基本藥物貨款結算工作安排一定數(shù)量的藥品周轉金。

大宗非基本藥物和一般醫(yī)用耗材貨款暫由醫(yī)療衛(wèi)生機構直接支付。從交貨驗收到付款時間不超過60工作日。

第五章  監(jiān)督管理

第二十二條 明確部門職責。領導小組辦公室負責對省藥品采購中心和醫(yī)療衛(wèi)生機構的采購行為進行管理和監(jiān)督；研究制定藥物和一般醫(yī)用耗材集中招標采購工作方案；定期向省醫(yī)改領導小組和省藥品集中采購工作領導小組報告相關情況，確保藥物和一般醫(yī)用耗材采購工作順利實施。

第二十三條 對采購工作加強監(jiān)督管理。監(jiān)督委員會在省藥品集中采購工作領導小組的領導下，對藥物和一般醫(yī)用耗材集中采購工作進行全過程監(jiān)督。接收、處理采購雙方違規(guī)行為的舉報；對采購履約情況進行監(jiān)督檢查；受理有關檢舉和控告；負責對參與藥物和一般醫(yī)用耗材集中采購工作人員在采購活動中履行職責、執(zhí)行法律法規(guī)和政策的情況進行監(jiān)督；對全省醫(yī)療衛(wèi)生機構的采購行為進行監(jiān)督檢查，對基本藥物采購配送使用實行網(wǎng)上監(jiān)督。

第六章  附 則

第二十四條 本細則由省衛(wèi)生廳負責解釋。