各省轄市食品藥品監(jiān)督管理局：

為加強國家基本藥物質(zhì)量監(jiān)管，規(guī)范基本藥物配送行為，保障藥品質(zhì)量安全，根據(jù)省局《關于印發(fā)全省2011年藥品經(jīng)營監(jiān)管工作方案的通知》(豫食藥監(jiān)通〔2011〕62號)精神，現(xiàn)將進一步健全完善我省基本藥物配送企業(yè)監(jiān)管檔案的有關要求通知如下：

一、建檔范圍

本轄區(qū)內(nèi)所有基本藥物配送企業(yè)（含疫苗、生物制品等專營企業(yè)）。

二、建檔內(nèi)容

（一）基本資料：藥品經(jīng)營許可證、營業(yè)執(zhí)照、GSP證書復

印件；關鍵崗位人員資質(zhì)；企業(yè)所屬非法人批發(fā)企業(yè)名單；基本藥物配送醫(yī)療機構名單；企業(yè)各種經(jīng)營許可項目的增減變更等資料。

（二）日常監(jiān)管資料：基本藥物配送企業(yè)現(xiàn)場檢查記錄，包括：基本藥物儲存、配送條件；進貨、驗收、儲存、出庫、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)的管理情況；人員配備和管理情況；對企業(yè)現(xiàn)場檢查和驗收的報告；電子監(jiān)管密鑰的配置情況；藥品核注、核銷、信息上傳情況；基本藥物抽驗情況；對藥品安全各種專項檢查的記錄和檢查報告等。

（三）執(zhí)行GSP 情況：GSP認證報告及整改結果，跟蹤檢查、專項檢查記錄。

（四）涉及該企業(yè)有關經(jīng)營管理方面的其他資料。

三、檔案管理

各省轄市局負責建立、管理轄區(qū)內(nèi)基本藥物配送企業(yè)監(jiān)管檔案，省局負責指導和監(jiān)督。

四、工作要求

（一）各省轄市局應建立基本藥物配送企業(yè)檔案管理制度，按照一企一檔原則，實行專人管理。檔案內(nèi)容應當真實完整，清晰易懂，便于查閱和追溯。

（二）各省轄市局要充分利用基本藥物配送企業(yè)監(jiān)管檔案，制定基本藥物配送企業(yè)檢查計劃，實現(xiàn)全覆蓋檢查，每年檢查次數(shù)不少于4次，每次檢查應及時填寫檢查記錄，并入檔保存。要將GSP跟蹤檢查、日常檢查和電子監(jiān)管有機結合，提高監(jiān)管針對性和有效性。

（三）基本藥物配送企業(yè)監(jiān)管檔案是考核各省轄市局日常監(jiān)管的基礎數(shù)據(jù)，建檔情況將納入年度考核內(nèi)容。

二○一一年八月二十四日