各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：

　　按照國家局《關于貫徹實施〈藥品生產質量管理規(guī)范（2010年修訂）〉的通知》（國食藥監(jiān)安〔2011〕101號，下稱《實施通知》）要求，現將省級藥品監(jiān)督管理部門延續(xù)《藥品GMP證書》有效期有關事宜通知如下：

　　對現有《藥品GMP證書》有效期滿但尚未達到《藥品生產質量管理規(guī)范（2010年修訂）》要求的，省級藥品監(jiān)督管理部門應按《實施通知》要求，依企業(yè)提交的藥品GMP證書有效期期滿自查報告進行監(jiān)督檢查。對檢查符合要求的原認證范圍，向該企業(yè)出具書面意見，延續(xù)其原有《藥品GMP證書》有效期，但不另發(fā)新證書。各省級藥品監(jiān)督管理部門應將延續(xù)信息在本部門網站公開，并將延續(xù)信息按照《藥品GMP證書有效期延續(xù)信息表》（見附件）格式要求以電子郵件方式發(fā)送國家局藥品安全監(jiān)管司，整理后在國家局政府網站（www.sfda.gov.cn）匯總發(fā)布。

　　聯系人：王嘉君　翁新愚
　　電子信箱：ajgmp@sda.gov.cn
　　電　　話：010—88330830　88330812

　　附件：藥品GMP證書有效期延續(xù)信息表

 

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　國家食品藥品監(jiān)督管理局辦公室
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○一一年六月二十日

附件：

                                                藥品GMP證書有效期延續(xù)信息表

省局名稱

 

聯系人

 

電話

 

公布日期

 

省局網站藥品GMP證書有效期延續(xù)信息公布頁面鏈接

 

序號

原證書編號

企業(yè)名稱

生產地址

批準延續(xù)的認證范圍

批準延續(xù)日期

有效期延續(xù)至

備注

中文

英文

中文

英文

中文

英文

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

     

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

注：1.“省局網站藥品GMP證書有效期延續(xù)信息公布頁面鏈接”指向的頁面應當包含本期延期企業(yè)的信息。
    2.  英文信息用于在國家局網站另行建立藥品生產企業(yè)英文數據查詢。
    3.  電子信箱：ajgmp@sda.gov.cn，電話：010—88330830。