本期收錄的2010年12月國(guó)產(chǎn)藥品注冊(cè)批件共145件，其中化學(xué)藥品102件，中藥37件，生物制品6件。 在這145個(gè)批件中，新藥有27件，仿制藥118件。

表1—4¹顯示2010年12月國(guó)產(chǎn)藥品注冊(cè)批件情況。

一、 按照藥物治療領(lǐng)域劃分
在102個(gè)化學(xué)藥品批件中，抗微生物藥物（44件）排列第一，水電解質(zhì)平衡調(diào)節(jié)藥（12件）列第二位，循環(huán)系統(tǒng)用藥（10件）列第三位。前三位的批件總和為66件，占總批件數(shù)量的64.7%。

在10個(gè)新的化學(xué)藥品批件中，微生物藥物有3件，激素類藥物和減肥藥物各有2件、循環(huán)系統(tǒng)、呼吸系統(tǒng)以及臨床各科用藥各有1件。
在92個(gè)已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的仿制化學(xué)藥批件中，抗微生物藥物（41件）列第一位，水電介質(zhì)平衡調(diào)節(jié)藥（12件）列第二位，循環(huán)系統(tǒng)用藥（9件）列第三位。

二、 藥物劑型
注射劑位居排行榜的第一，片劑和原料藥分列第二位和第三位。前三位占全部國(guó)產(chǎn)藥品注冊(cè)批件的70.34%。

三、 獲得注冊(cè)批件的地區(qū)
廣東省和云南省各有17個(gè)批件，并列第一位；山東省有11個(gè)批件，列第二位；浙江省有10個(gè)批件列第三位。

四、 藥品注冊(cè)分類
共批準(zhǔn)新的化學(xué)藥品10個(gè)，其中3.1類5個(gè)、3.3類1個(gè)；4類1個(gè)；5類3個(gè)；批準(zhǔn)的新中藥有14個(gè)；5類2個(gè)、8類12個(gè)；批準(zhǔn)新的治療類生物制品3個(gè)：10類1個(gè)，15類2個(gè)。

五、多批件品種

從具體品種上看，本月批準(zhǔn)的3件以上的同品種批件分別為：葡萄糖注射液（6件）、葡萄糖氯化鈉注射液（5件）、氧（3件）、口服溶液氟康唑片（3件）、甲硝唑注射液（3件）、馬來(lái)酸鈉普利葉酸片（3件）、注射用頭孢美唑鈉（3件）注射用頭孢西丁鈉（3件）。

 

表1：本月批準(zhǔn)的各治療類別化學(xué)藥注冊(cè)批件情況（單位：件）

治療類別

新化學(xué)藥

仿制化學(xué)藥

合計(jì)

抗微生物藥物

3

41

44

水電解質(zhì)平衡調(diào)節(jié)藥

 

12

12

循環(huán)系統(tǒng)用藥

1

9

10

中樞神經(jīng)系統(tǒng)用藥

 

8

8

臨床各科用藥

1

4

5

呼吸系統(tǒng)用藥

1

3

4

消化系統(tǒng)用藥

 

4

4

激素及其有關(guān)藥物

2

2

4

血液及造血系統(tǒng)藥物

 

2

2

減肥藥

2

 

2

延緩衰老藥劑老年病用藥

 

2

2

其他藥物

 

2

2

抗寄生蟲病藥

 

1

1

泌尿系統(tǒng)用藥

 

1

1

抗變態(tài)反應(yīng)藥

 

1

1

合計(jì)

10

92

102

 

表2：本月批準(zhǔn)藥物的劑型分布情況（單位：件）

劑型

新化學(xué)藥

新中藥

仿制化學(xué)藥

仿制中藥

生物藥

合計(jì)

注射劑

 

 

42

 

3

45

片劑

3

7

22

10

 

42

原料藥

3

1

11

 

 

15

膠囊劑

2

3

1

1

 

7

顆粒劑

 

2

1

4

 

7

丸劑

 

1

 

4

 

5

口服液

 

 

3

1

 

4

氧

 

 

4

 

 

4

滴眼液

 

 

3

 

 

3

凝膠劑

 

 

3

 

 

3

診斷劑

 

 

 

 

3

3

乳膏劑

1

 

 

1

 

2

橡膠劑

1

 

 

1

 

2

沖洗劑

 

 

 

1

 

1

溶液

 

 

1

 

 

1

栓劑

 

 

1

 

 

1

合計(jì)

10

14

92

23

3

145

 

表3：本月各地區(qū)國(guó)產(chǎn)藥品注冊(cè)批件分布情況（單位：件）

地 區(qū)

新 化 學(xué) 藥

仿制化學(xué)藥

新中藥

仿 制 中 藥

生物制品

合計(jì)

廣 東 省

 

10

3

1

3

17

云 南 省

 

12

 

5

 

17

山 東 省

1

7

1

2

 

11

江 蘇 省

2

6

1

1

 

10

浙 江 省

3

5

1

 

 

9

湖 北 省

 

7

 

 

 

7

四 川 省

 

3

2

2

 

7

北 京 市

2

4

 

 

 

6

海 南 省

 

5

 

 

 

5

天 津 市

 

2

 

3

 

5

福 建 省

 

4

 

 

 

4

甘 肅 省

 

1

3

 

 

4

貴 州 省

 

2

1

1

 

4

河 北 省

1

1

 

2

 

4

上 海 市

 

1

 

 

3

4

湖 南 省

 

3

 

 

 

3

山 西 省

 

3

 

 

 

3

陜 西 省

1

1

 

1

 

3

重 慶 市

 

2

 

1

 

3

安 徽 省

 

2

 

 

 

2

廣 西

 

2

 

 

 

2

黑 龍 江

 

2

 

 

 

2

江 西 省

 

1

 

1

 

2

內(nèi) 蒙 古

 

2

 

 

 

2

青 海 省

 

 

 

2

 

2

新 疆

 

2

 

 

 

2

河 南 省

 

 

 

1

 

1

吉 林 省

 

1

 

 

 

1

遼 寧 省

 

1

 

 

 

1

合 計(jì)

10

92

12

23

6

143

注：本表只統(tǒng)計(jì)第一申請(qǐng)單位所在地區(qū)

 

表4：本月批準(zhǔn)藥物注冊(cè)類別分布情況（單位：件）

注 冊(cè) 類 別

化 學(xué) 藥 品

中 藥 品 種

治 療 類 生 物 制 品

3.1類

5個(gè)

 

 

3.3類

1個(gè)

 

 

4類

1個(gè)

 

 

5類

3個(gè)

2個(gè)

 

8類

 

12個(gè)

 

10類

 

 

1個(gè)

15類

 

 

2個(gè)