各設(shè)區(qū)市人民政府、楊凌示范區(qū)管委會(huì)，省基本藥物工作委員會(huì)成員單位：

　　為貫徹落實(shí)《國(guó)家基本藥物目錄管理辦法(暫行)》(衛(wèi)藥政發(fā)〔2009〕79號(hào))和《陜西省人民政府辦公廳關(guān)于推行國(guó)家基本藥物制度的實(shí)施意見》(陜政辦發(fā)〔2009〕161號(hào))，積極穩(wěn)妥推進(jìn)國(guó)家基本藥物制度，省基本藥物工作委員會(huì)制定了《陜西省基本藥物目錄管理辦法(試行)》，現(xiàn)予印發(fā)。請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。

　　二〇一〇年三月十八日

　　陜西省基本藥物目錄管理辦法(試行)

　　為積極穩(wěn)妥推行國(guó)家基本藥物制度，建立健全陜西省基本藥物目錄管理機(jī)制，根據(jù)《國(guó)家基本藥物目錄管理辦法(暫行)》(衛(wèi)藥政發(fā)〔2009〕79號(hào))和《陜西省推行國(guó)家基本藥物制度實(shí)施意見(試行)》(陜政發(fā)〔2009〕161號(hào))精神，結(jié)合我省實(shí)際，制定本辦法。

　　第一條 基本藥物是適應(yīng)基本醫(yī)療衛(wèi)生需求，劑型適宜，價(jià)格合理，能夠保障供應(yīng)，公眾可公平獲得的藥品。

　　第二條 全省政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)(鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)機(jī)構(gòu))全部配備和使用基本藥物，其他各級(jí)各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)也都必須按規(guī)定配備、使用基本藥物。

　　第三條 省基本藥物工作委員會(huì)確定我省基本藥物目錄遴選增補(bǔ)和調(diào)整的原則、范圍、程序，審定基本藥物目錄。委員會(huì)由省衛(wèi)生廳、發(fā)展和改革委員會(huì)、工業(yè)和信息化廳、監(jiān)察廳、財(cái)政廳、人力資源和社會(huì)保障廳、商務(wù)廳、物價(jià)局、食品藥品監(jiān)督管理局和中醫(yī)藥管理局等部門組成，各組成部門在職責(zé)范圍內(nèi)做好我省基本藥物目錄遴選、調(diào)整工作。

　　第四條 陜西省基本藥物目錄包括國(guó)家基本藥物目錄和我省增補(bǔ)的非國(guó)家基本藥物品種目錄，執(zhí)行國(guó)家基本藥物制度相關(guān)政策和規(guī)定。

　　第五條 目錄中的藥品包括化學(xué)藥品、生物制品、中成藥;化學(xué)藥品和生物制品主要依據(jù)臨床藥理學(xué)分類，中成藥主要依據(jù)功能分類。

　　第六條 目錄中的化學(xué)藥品、生物制品、中成藥，應(yīng)當(dāng)是《中華人民共和國(guó)藥典》收載的，衛(wèi)生部、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局頒布藥品標(biāo)準(zhǔn)的品種。

　　第七條 目錄中的化學(xué)藥品和生物制品名稱采用中文通用名稱和英文國(guó)際非專利藥名中表達(dá)的化學(xué)成分的部分，劑型單列;中成藥采用藥品通用名稱。

　　第八條 我省增補(bǔ)非國(guó)家基本藥物品種目錄，按照防治必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、中西藥并重、保障基本、臨床首選和基層能夠配備的原則，充分考慮我省疾病譜、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)用藥實(shí)際和基本醫(yī)療保障水平等因素，與基本公共衛(wèi)生服務(wù)體系、基本醫(yī)療服務(wù)體系、基本醫(yī)療保障體系相銜接，合理確定品種(劑型)和數(shù)量。

　　第九條 增補(bǔ)的藥品品種，原則上從國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄(甲類)范圍內(nèi)選擇，確因地方特殊疾病治療必需的，也可從國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄(乙類)中選擇。增加藥品應(yīng)是多家企業(yè)生產(chǎn)品種，除急救、搶救用藥外，獨(dú)家生產(chǎn)品種納入目錄應(yīng)當(dāng)經(jīng)過單獨(dú)論證。

　　第十條 下列藥品不納入我省目錄增補(bǔ)范圍：

　　(一)含有國(guó)家瀕危野生動(dòng)植物藥材的;

　　(二)主要用于滋補(bǔ)保健作用，易濫用的;

　　(三)非臨床治療首選的;

　　(四)因嚴(yán)重不良反應(yīng)，國(guó)家和省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門明確規(guī)定暫停生產(chǎn)、銷售或使用的;

　　(五)違背國(guó)家法律、法規(guī)，或不符合倫理要求的;

　　(六)國(guó)家和我省基本藥物工作委員會(huì)規(guī)定的其他情況。

　　第十一條 按照省基本藥物工作委員會(huì)確定的原則，省衛(wèi)生廳負(fù)責(zé)組建省基本藥物專家?guī)?，?bào)省基本藥物工作委員會(huì)審定。專家?guī)熘饕舍t(yī)學(xué)、藥學(xué)、藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)、醫(yī)療保險(xiǎn)管理、衛(wèi)生管理和價(jià)格管理等方面專家組成，負(fù)責(zé)我省目錄遴選增補(bǔ)的咨詢和評(píng)審工作。

　　第十二條 省基本藥物工作委員會(huì)辦公室會(huì)同有關(guān)部門起草我省目錄遴選增補(bǔ)工作方案，經(jīng)省基本藥物工作委員會(huì)審定后組織實(shí)施。

　　第十三條 我省目錄遴選增補(bǔ)工作程序：

　　(一)省衛(wèi)生廳會(huì)同有關(guān)部門，開展藥物使用情況調(diào)查，匯總醫(yī)療機(jī)構(gòu)需求，為增補(bǔ)遴選工作提供基礎(chǔ)性資料;

　　(二)從省基本藥物專家?guī)熘须S機(jī)抽取專家組成目錄咨詢專家組和目錄評(píng)審專家組，咨詢專家不參加目錄評(píng)審工作，評(píng)審專家不參加目錄制訂咨詢工作;

　　(三)咨詢專家組根據(jù)循證醫(yī)學(xué)、藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)對(duì)納入遴選范圍的藥品進(jìn)行技術(shù)評(píng)價(jià)，提出遴選意見，形成備選目錄;

　　(四)評(píng)審專家組對(duì)備選目錄進(jìn)行審核投票，形成目錄初稿;

　　(五)將目錄初稿征求醫(yī)療機(jī)構(gòu)及有關(guān)部門意見，修改完善后形成送審稿;

　　(六)送審稿經(jīng)省基本藥物工作委員會(huì)審定后，授權(quán)省衛(wèi)生廳發(fā)布，并報(bào)國(guó)家基本藥物工作委員會(huì)備案。

　　第十四條 我省目錄在保持?jǐn)?shù)量相對(duì)穩(wěn)定的基礎(chǔ)上，實(shí)行動(dòng)態(tài)管理。國(guó)家基本藥物目錄部分的調(diào)整，嚴(yán)格按照國(guó)家調(diào)整意見執(zhí)行;我省增補(bǔ)部分的調(diào)整，在推行國(guó)家基本藥物制度前3年，原則上一年調(diào)整一次，此后3年調(diào)整一次。必要時(shí)，經(jīng)省基本藥物工作委員會(huì)同意，可適時(shí)組織調(diào)整。

　　第十五條 調(diào)整的品種和數(shù)量應(yīng)當(dāng)根據(jù)以下因素確定：

　　(一)我省基本醫(yī)療衛(wèi)生需求和基本醫(yī)療保障水平變化;

　　(二)我省疾病譜變化;

　　(三)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià);

　　(四)國(guó)家及我省基本藥物應(yīng)用情況監(jiān)測(cè)和評(píng)估;

　　(五)已上市藥品循證醫(yī)學(xué)、藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià);

　　(六)國(guó)家和我省基本藥物工作委員會(huì)規(guī)定的其他情況。

　　第十六條 屬于下列情形之一的品種，應(yīng)當(dāng)從我省目錄中調(diào)出：

　　(一)藥品標(biāo)準(zhǔn)被取消的;

　　(二)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門撤銷其藥品批準(zhǔn)證明文件的;

　　(三)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的;

　　(四)根據(jù)藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)，可被風(fēng)險(xiǎn)效益比或成本效益比更優(yōu)的品種所替代的;

　　(五)國(guó)家和我省基本藥物工作委員會(huì)認(rèn)為應(yīng)當(dāng)調(diào)出的其他情形。

　　第十七條 我省目錄的調(diào)整應(yīng)當(dāng)遵循本辦法相關(guān)規(guī)定，并按照本辦法第十三條規(guī)定的程序進(jìn)行。屬于第十六條規(guī)定情形的品種，經(jīng)省基本藥物工作委員會(huì)審核，調(diào)出目錄。

　　第十八條 我省目錄遴選增補(bǔ)、調(diào)整應(yīng)當(dāng)堅(jiān)持科學(xué)、公正、公開、透明。建立健全循證醫(yī)學(xué)、藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)和工作機(jī)制，科學(xué)合理地制定目錄。廣泛聽取社會(huì)各界的意見和建議，接受社會(huì)監(jiān)督。

　　第十九條 中藥飲片的基本藥物管理暫按國(guó)務(wù)院有關(guān)部門關(guān)于中藥飲片定價(jià)、采購(gòu)、配送、使用和基本醫(yī)療保險(xiǎn)給付等政策規(guī)定執(zhí)行。

　　第二十條 鼓勵(lì)科研機(jī)構(gòu)、醫(yī)藥企業(yè)、社會(huì)團(tuán)體等開展基本藥物循證醫(yī)學(xué)、藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)工作。

　　第二十一條 本辦法自發(fā)布之日起施行。