為完善醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中采購工作，保障臨床用藥需求，維護(hù)患者的合法權(quán)益，規(guī)范藥品備案采購行為，根據(jù)《2009年海南省醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中采購實(shí)施方案》(簡稱《實(shí)施方案》)有關(guān)規(guī)定，制定本方案。

　　一、備案采購原則及基本要求

　　(一)藥品備案采購是網(wǎng)上藥品集中采購的補(bǔ)充形式，必須遵循以下原則：

　　1、公開、公平、公正、廉潔。

　　2、質(zhì)量保證、價(jià)格合理、誠信守約。

　　3、從嚴(yán)審批和先備案后采購(急搶救藥品例外)的原則。

　　(二)醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床確有需求的而且符合《實(shí)施方案》中第二章第四節(jié)“備案采購”及本方案規(guī)定條件的藥品，統(tǒng)一實(shí)行網(wǎng)上備案采購 (急搶救藥品除外)。全省各醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)嚴(yán)格按本方案規(guī)定進(jìn)行藥品備案采購。

　　(三)為滿足醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床藥品使用，備案采購原則上每半年審批一次。

　　二、備案采購范圍

　　根據(jù)“實(shí)施方案”，以下各類藥品可納入備案采購范圍：

　　(一)年度藥品集中采購公告發(fā)布后，國家批準(zhǔn)的新藥(以新藥證書及生產(chǎn)批件為準(zhǔn));

　　(二)醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床確實(shí)需要的某一藥物的劑型或規(guī)格，未在中標(biāo)目錄中的藥品;

　　(三)不可替代的臨床使用藥品;

　　(四)特殊專科用藥或臨床急搶救用藥;

　　醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請備案采購的藥品必須符合以上條件中的其中一條，不得隨意擴(kuò)大范圍。如不符合以上條件但臨床確實(shí)需要，必須詳細(xì)說明理由。

　　三、備案采購藥品的價(jià)格

　　(一)海南省藥品招標(biāo)采購交易中心(以下簡稱交易中心)采集已經(jīng)完成政府主導(dǎo)藥品招標(biāo)采購工作的南方5個(gè)省份中標(biāo)價(jià)的算數(shù)平均數(shù)做為備案采購藥品的價(jià)格。

　　(二)交易中心采集的南方5個(gè)省份中標(biāo)價(jià)的算數(shù)平均數(shù)高于企業(yè)網(wǎng)上投標(biāo)報(bào)價(jià)，則以企業(yè)網(wǎng)上投標(biāo)報(bào)價(jià)做為備案采購藥品的價(jià)格。

　　(三)無法采集南方5個(gè)省份中標(biāo)價(jià)又無企業(yè)網(wǎng)上投標(biāo)報(bào)價(jià)的，可由“領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室”組織專家(從專家?guī)祀S機(jī)抽取5名專家)與經(jīng)授權(quán)的生產(chǎn)企業(yè)代表進(jìn)行價(jià)格談判決定。

　　四、備案采購藥品的配送

　　備案采購藥品的配送按照“實(shí)施方案”執(zhí)行。

　　五、備案采購程序

　　(一)醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請。醫(yī)療機(jī)構(gòu)需備案采購藥品，經(jīng)醫(yī)院藥事管理委員會(huì)討論通過，填寫“海南省醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品備案采購申報(bào)審批表”(見附件1)，加蓋醫(yī)療機(jī)構(gòu)公章，向“領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室”提出申請(20個(gè)工作日內(nèi)提交，由交易中心代為受理)。

　　(二)初步篩選。交易中心根據(jù)《實(shí)施方案》和本方案的規(guī)定，對(duì)申請備案采購藥品目錄嚴(yán)格進(jìn)行初選后送“領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室”進(jìn)行審核，確定初選目錄(10個(gè)工作日內(nèi)完成)。

　　(三)專家審核。“領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室”從海南省醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中采購評(píng)審專家?guī)熘须S機(jī)抽取9名專家對(duì)初選目錄進(jìn)行評(píng)審，超過半數(shù)以上專家同意則進(jìn)入備案采購藥品推薦目錄。

　　(四)公示。交易中心將推薦藥品目錄進(jìn)行公示(公示期限為7天)。公示期內(nèi)“領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室”受理企業(yè)和社會(huì)提出的申訴、投訴、舉報(bào)，組織調(diào)查并提出處理意見。公示之日起為企業(yè)遞交有關(guān)材料(見附件2)并進(jìn)行網(wǎng)上申報(bào)的時(shí)間，“交易中心”同時(shí)完成價(jià)格采集工作(10個(gè)工作日完成)。

　　(五)審查。交易中心負(fù)責(zé)將經(jīng)過專家審核推薦的藥品目錄及有關(guān)材料報(bào)相關(guān)職能部門(藥監(jiān)、物價(jià))進(jìn)行審查(10個(gè)工作日內(nèi)完成)。

　　(六)審批。領(lǐng)導(dǎo)小組成員單位會(huì)議對(duì)推薦藥品目錄進(jìn)行審核批準(zhǔn)。

　　(七)信息確認(rèn)。交易中心將通過審批的藥品目錄在網(wǎng)上公布，生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行同意供貨和價(jià)格等方面信息確認(rèn)(7個(gè)工作日完成)，逾期未確認(rèn)的視為自動(dòng)放棄。

　　(八)交易中心通知完成信息確認(rèn)的生產(chǎn)企業(yè)辦理備案采購藥品網(wǎng)上交易手續(xù)，如建立發(fā)放交易賬號(hào)密碼、網(wǎng)上申報(bào)培訓(xùn)、交履約保證金等。

　　完成上述程序后方可進(jìn)行備案采購。對(duì)于網(wǎng)上無法采購的臨床急搶救危重病人的藥品，醫(yī)療機(jī)構(gòu)可先采購使用，并在7日內(nèi)補(bǔ)辦備案手續(xù)(國家規(guī)定的特殊管理藥品除外)。

　　六、監(jiān)督管理

　　備案采購藥品工作的監(jiān)督管理按照《海南省醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中采購監(jiān)督管理暫行辦法》執(zhí)行。

　　七、附則

　　本方案由省醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中采購工作領(lǐng)導(dǎo)小組負(fù)責(zé)解釋。